Software-Entwicklung

Unter dem Schlagwort „Software-Entwicklung“ veröffentlichen wir Artikel zu Themen wie:


Montag 28. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Medizinproduktehersteller schwören auf die agile Softwareentwicklung. Der nicht nur rechtlichen Implikationen ist man sich aber häufig nicht bewusst.
Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte | Beitrag lesen »

Mittwoch 14. September 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.

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IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert | Beitrag lesen »


Dienstag 26. Juli 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.

Inhaltsübersicht

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren | Beitrag lesen »


Dienstag 3. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs.

Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews

Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu prüfen. Dabei müssen allerdings schriftliche Prüfkriterien für die Code-Reviews vorliegen, ebenso ist das Code-Review schriftlich zu dokumentieren.Code Review
Checkliste, Tools & Guidelines
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Mittwoch 23. März 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

Der 2012 veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und konform mit den FDA-Forderungen, speziell denen in den Guidance Documents, entwickeln können. Auch die IEC 62304 hat der Technical Report im Fokus.

Lesen Sie hier eine kompakte Zusammenfassung.

TIR45: Agile Software-Entwicklung für Medizinprodukte | Beitrag lesen »


Mittwoch 6. Mai 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten.

Engineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern? | Beitrag lesen »

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