Software & IEC 62304

Montag, 28. Januar 2019 | Daniel Reinsch

Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte

Viele Medizinproduktehersteller schwören auf die agile Softwareentwicklung. Der nicht nur rechtlichen Implikationen ist man sich aber häufig nicht bewusst.

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Software & IEC 62304

Mittwoch, 14. September 2016 | Daniel Reinsch

IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert

Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 26. Juli 2016 | Daniel Reinsch

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 3. Mai 2016 | Daniel Reinsch

Code Review
Checkliste, Tools & Guidelines

Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs.

Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews

Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu prüfen. Dabei müssen allerdings schriftliche Prüfkriterien für die Code-Reviews vorliegen, ebenso ist das Code-Review schriftlich zu dokumentieren. Beitrag lesen


Software & IEC 62304

Mittwoch, 23. März 2016 | Daniel Reinsch

TIR45: Agile Software-Entwicklung für Medizinprodukte

Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

Der 2012 veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und konform mit den FDA-Forderungen, speziell denen in den Guidance Documents, entwickeln können. Auch die IEC 62304 hat der Technical Report im Fokus.

Lesen Sie hier eine kompakte Zusammenfassung.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Mittwoch, 6. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Engineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?

Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten.

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