Agile Softwareentwicklung für Medizinprodukte
Viele Medizinproduktehersteller schwören auf die agile Softwareentwicklung. Der nicht nur rechtlichen Implikationen ist man sich aber häufig nicht bewusst.
Unter dem Schlagwort „Software-Entwicklung“ veröffentlichen wir Artikel zu Themen wie:
- Software-Entwicklungsprozesse. Beiträge zur agilen Softwareentwicklung finden Sie hier.
- Technologien, Programmiersprachen
- Verteilte Anwendungen
- Werkzeuge für die Software-Entwicklung
- Modellierungssprachen wie UML, SysML, BPMN
- Software-Testing (nur Beiträge zu diesem Thema anzeigen)
IEC 82304 – Was die Norm zu „Health Software“ fordert
Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen. Inhaltsübersicht IEC 82304: Weshalb noch eine Norm? Anwendungsbereich der IEC 82304 (an wen sich die Norm wendet und wann sie zu beachten ist) Was die IEC 82304 von Ihnen fordert IEC 82304: Eine Kritik
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Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren
Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können. Inhaltsübersicht Detailliertes Design: Begriffsdefinition » Regulatorische Anforderungen » Die 4 wichtigsten Praxis-Tipps »
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Checkliste, Tools & Guidelines
Unter Code-Reviews versteht man das Prüfen des nicht kompilierten Quell-Codes durch weitere Personen beispielsweise im Rahmen von Inspektionen oder Walk-Throughs. Inhaltsübersicht Regulatorische Anforderungen » Tipps zur Anwendung » Checklisten für Code Reviews » Formales » Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu…
WeiterlesenTIR45: Agile Software-Entwicklung für Medizinprodukte
Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Der 2012 veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und konform…
WeiterlesenEngineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?
Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten. Übersicht Gründe für und gegen das Auslagern » Regulatorische Sicht » Was Sie beachten sollten »
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