Schlagwort: Software-Entwicklung

Viele Medizinproduktehersteller schwören auf die agile Softwareentwicklung. Der nicht nur rechtlichen Implikationen ist man sich aber häufig nicht bewusst.

Die IEC 82304 liegt inzwischen als „Final Draft“ (FDIS) vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.

Inhaltsübersicht

• IEC 82304: Weshalb noch eine Norm?
• Anwendungsbereich der IEC 82304 (an wen sich die Norm wendet und wann sie zu beachten ist)
• Was die IEC 82304 von Ihnen fordert
• IEC 82304: Eine Kritik

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Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.

Inhaltsübersicht

• Detailliertes Design: Begriffsdefinition »
• Regulatorische Anforderungen »
• Die 4 wichtigsten Praxis-Tipps »

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Regulatorische Anforderungen an Code-Reviews

Die IEC 62304 fordert keine expliziten Code-Reviews. Sie sieht aber Code-Reviews als eine Möglichkeit, um Software-Einheiten zu prüfen. Dabei müssen allerdings schriftliche Prüfkriterien für die Code-Reviews vorliegen, ebenso ist das Code-Review schriftlich zu dokumentieren. Beitrag lesen

Der TIR45 („Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software“) ist ein Technical Information Report (daher TIR) der AAMI, der Association for the Advancement of Medical Instrumentation.

Der 2012 veröffentlichte TIR45 hat sich vor allem ein Ziel gesetzt: Medizinprodukte-Herstellern eine Anleitung zu geben, wie sie Software agil und konform mit den FDA-Forderungen, speziell denen in den Guidance Documents, entwickeln können. Auch die IEC 62304 hat der Technical Report im Fokus.

Lesen Sie hier eine kompakte Zusammenfassung.

• Kernaussagen des TIR45
• Anwendungsbereiche und Zielgruppe
• Umsetzung der agilen Software-Entwicklung
• Mapping auf Design Inputs, Design Outputs und Design Reviews
• Unsere Bewertung

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