Die Post-Market-Phase ist die Phase nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Die ISO 14971 spricht auch von der der Entwicklung und Produktion nachgelagerten Phase.
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Diese Seite verschafft Ihnen einen schnellen Überblick über die Fachartikel zur Post-Market Phase:
Die Post-Market-Phase bzw. nachgelagerte Phasen umfasst alle Aktivitäten nach der Produktion bis zur Stilllegung / Außerbetriebnahme der Produkte, spätestens am Ende der Lebensdauer der Produkte. Zu diesen Aktivitäten zählen auch die Nutzung und die Wartung.
Abb. 1: Ein wichtiger Teil des Produktlebenszyklus ist die Post-Market-Phase.
Die internationalen regulatorischen Anforderungen an die Post-Market-Phase steigen. Davon zeugen die EU-Verordnungen MDR und IVDR. Dazu kommen nationale Vorschriften wie er 21 CFR part 822 zur Post-Market Surveillance und nationale Gesetze und Verordnungen zur Vigilanz wie z.B. die MPAIMV.
Zudem gibt es Leitlinien z.B. die MDCG 2022-21, die MDCG 2020-6 und Gesetze, die für alle Produkt gelten wie das Produkthaftungsgesetz, das ebenfalls Post-Market-Aktivitäten wie die Überwachung vorsieht.
Die Regularien verpflichten die Hersteller beispielweise zur Post-Market Surveillance. Dafür müssen die Hersteller einen Post-Market-Surveillance-Plan erstellen und gemäß diesem die Post-Market-Surveillance-Daten sammeln und auswerten. Besonders schwer tun sich die Hersteller dabei mit der Trendanalyse. Die Ergebnisse münden dann in Berichten wie dem Periodic Safety Update Report (PSUR).
Abhängig von der Klasse der Produkte müssen die Berichte auch in der EUDAMED publiziert werden.
Ein Teil der Post-Market Surveillance ist der Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Dabei werden klinische Daten gesammelt, um die klinische Bewertung aktuell zu halten. Sind nicht ausreichend Daten vorhanden, so können PMCF-Studien notwendig werden.
Falls in der Post-Market-Phase schwerwiegende Vorkommnisse oder Trends, die zu einem nicht-akzeptablen Risiko führen, beobachtet werden, sind die Hersteller zu Behördenmeldungen (Vigilanz) und zu Korrekturmaßnahmen verpflichtet.
Die Überwachung neuer Regularien (Regulatory Update) zählt ebenso zu den Post-Market-Aktivitäten wie das Monitoring von Schwachstellen der Off-the-Shelf-Software und die Beseitigung dieser Schwachstellen mit Security-Patches.
Für diese Tätigkeiten sind nicht nur die Hersteller verantwortlich, beispielsweise deren Produktmanager, Qualitätsmanagementbeauftragten, Medizinprodukteberater und verantwortlichen Personen.
Auch die Lieferanten, Importeure und Händler haben Pflichten in dieser nachgelagerten Phase.
Das wesentliche Ziel all dieser Tätigkeiten besteht darin, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, d.h. Risiken durch unsichere Produkte zu minimieren.
Daher hat die dritte Ausgabe der Risikomanagementnorm ISO 14971 die Anforderungen an die nachgelagerte Phase erhöht. Der zugehörige Technical Report ISO/TR 24971 beschreibt diese Anforderungen noch genauer.
Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuschätzen, müssen die Hersteller kontinuierlich den Stand der Technik verfolgen und berücksichtigen.
All dies nicht zu tun, zählt zu den häufigsten Fehlern beim Risikomanagement.
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Falls Sie sich tiefer in das Thema einarbeiten wollen, dann bieten sich an:
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Die ISO 24971 ist die Norm, die meine Auditoren-Kollegen oft zücken, wenn es mit Medizinprodukte-Hersteller Diskussionen über die Auslegung der ISO 14971 gibt. Sie kennen die ISO 24971 nicht? Sie möchten diese Norm nicht kaufen? Kein Problem, ich habe diese Technical Report für Sie gelesen und zusammengefasst.
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