Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die Hersteller einhalten müssen, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Sie betrifft auch Händler und Importeure dieser Produkte sowie Benannte Stellen.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel der MDR, trat bereits 2017 in Kraft und gilt seit dem 26. Mai 2021.

Tipp

Die Medical Device Regulation wurde mehrfach geändert. Sie finden hier die konsolidierte Version der MDR auf Deutsch bzw. auf Englisch. Diese enthält auch die im März 2023 verlängerten Übergangsfristen.

Hersteller von In-Vitro-Diagnostika sollten den Artikel zur IVDR lesen.

Einstieg in die Medical Device Regulation schaffen

Medizinproduktehersteller

Einen ersten Überblick über die Medical Device Regulation verschafft Ihnen dieser Fachartikel zur MDR. Das darin verlinkte Video stellt Ihnen die EU-Medizinprodukteverordnung in wenigen Minuten vor. Weiterhin finden Sie dort:

  1. Die wichtigsten Anforderungen der MDR
  2. Aufbau und Struktur der Verordnung
  3. Weiterführende Informationen, z. B. zu den Übergangsfristen

Andere Akteure

Falls Sie kein Medizinproduktehersteller sind, sollten Sie mit diesen Seiten starten:

Unten auf dieser Schlagwortseite finden Sie alle weiteren Fachartikel zur MDR.

Unterstützung bei der Umsetzung der MDR

a) Kostenfreie Angebote

Haben Sie noch Fragen zur MDR und zu deren Umsetzung? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen Micro-Consulting.

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Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie Ihre Technische Dokumentation und Ihr QM-System sowohl schlank und schnell als auch MDR-konform erstellen. Dazu stehen über 100 Templates und Musterdokumente zum Download bereit.

So schaffen Sie die Voraussetzungen, um Ihre Produkte schnell und sicher zuzulassen und in den Markt zu bringen.

c) Prüfung

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d) Beratung

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Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04.2020. Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenständiges Werk, sondern ergänzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen,…

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Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten. Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen…

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MDCG 2020-6: Anforderungen an klinische Daten für Legacy Devices

Hersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen.  Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings…

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Labeling (Beispiele)

Labeling bei Medizinprodukten

An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische…

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Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16) Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.

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MDR Software-Hersteller aufgepasst!

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