Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die Hersteller einhalten müssen, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Sie betrifft auch Händler und Importeure dieser Produkte sowie Benannte Stellen.
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel der MDR, trat bereits 2017 in Kraft und gilt seit dem 26. Mai 2021.
Die Medical Device Regulation wurde mehrfach geändert. Sie finden hier die konsolidierte Version der MDR auf Deutsch bzw. auf Englisch. Diese enthält auch die im März 2023 verlängerten Übergangsfristen.
Hersteller von In-Vitro-Diagnostika sollten den Artikel zur IVDR lesen.
Einen ersten Überblick über die Medical Device Regulation verschafft Ihnen dieser Fachartikel zur MDR. Das darin verlinkte Video stellt Ihnen die EU-Medizinprodukteverordnung in wenigen Minuten vor. Weiterhin finden Sie dort:
Falls Sie kein Medizinproduktehersteller sind, sollten Sie mit diesen Seiten starten:
Unten auf dieser Schlagwortseite finden Sie alle weiteren Fachartikel zur MDR.
Haben Sie noch Fragen zur MDR und zu deren Umsetzung? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen Micro-Consulting.
Laden Sie sich das kostenlose Starter-Kit herunter. Es verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft und zeigt die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts. Außerdem enthält es die MDR-Checkliste als PDF und im DOCX-Format!
Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie Ihre Technische Dokumentation und Ihr QM-System sowohl schlank und schnell als auch MDR-konform erstellen. Dazu stehen über 100 Templates und Musterdokumente zum Download bereit.
So schaffen Sie die Voraussetzungen, um Ihre Produkte schnell und sicher zuzulassen und in den Markt zu bringen.
Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts helfen Ihnen beim Prüfen Ihrer Produkte:
Nutzen Sie das Knowhow unserer Regulatory Affairs Experts, um Ihre
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, damit wir gemeinsam klären können, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR schnell und einfach erfüllen und Ihre Produkte sicher in den Markt bringen.
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium. Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen…
WeiterlesenDie Anforderungen an klinische Prüfungen zur Bewertung eines Produkts sind unter der MDR enorm gestiegen. Erfahren Sie hier das Wichtigste, was es über den regulatorischen Weg der klinischen Prüfungen im Rahmen der MDR zu wissen gibt.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04.2020. Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenständiges Werk, sondern ergänzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen,…
WeiterlesenMit dem UDI-System hat die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weit über das unter der MDD noch Geforderte hinausgeht. Selbst für Standalone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen.
WeiterlesenMangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind häufig Ursache für Benutzungsfehler, welche zu Schäden bei Patienten und Anwendern führen können. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben,
WeiterlesenUnter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten. Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen…
WeiterlesenHersteller von Bestandsprodukten (legacy devices) können derzeit ihre Produkte noch auf dem Markt behalten, ohne einen Konformitätsnachweis nach der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu erbringen. Spätestens mit Ende der Übergangsfrist müssen Hersteller jedoch die hierfür notwendigen klinischen Daten bereitstellen. Die Anforderungen an klinische Daten, die als Nachweis für die Konformität nutzbar sind, sind allerdings…
Weiterlesen
An das Labeling stellen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Regularien Anforderungen. Allerdings verstehen beide Rechtssysteme den Begriff nicht völlig identisch. Selbst die Schreibweisen unterscheiden sich: Labeling in den USA, Labelling in Europa. Erfahren Sie in diesem Artikel, was Sie beim Labeling jeweils beachten müssen. Apropos Schreibeweise: Wir verwenden in diesem Artikel das amerikanische…
WeiterlesenRegularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats.
Die europäische Gesetzgebung definiert Systeme und Behandlungseinheiten („systems and procedure packs“) und unterscheidet verschiedene Konstellationen. Die regulatorischen Anforderungen an die Hersteller hängen stark von diesen Konstellationen ab. Lesen Sie in diesem Artikel, was die Gesetzgeber unter Systemen und Behandlungseinheiten verstehen, was die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen an die Hersteller sind und welche typischen Fehler sie vermeiden…
Weiterlesen