Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die Hersteller einhalten müssen, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Sie betrifft auch Händler und Importeure dieser Produkte sowie Benannte Stellen.
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel der MDR, trat bereits 2017 in Kraft und gilt seit dem 26. Mai 2021.
Einstieg in die Medical Device Regulation schaffen
Medizinproduktehersteller
Einen ersten Überblick über die Medical Device Regulation verschafft Ihnen dieser Fachartikel zur MDR. Das darin verlinkte Video stellt Ihnen die EU-Medizinprodukteverordnung in wenigen Minuten vor. Weiterhin finden Sie dort:
- Die wichtigsten Anforderungen der MDR
- Aufbau und Struktur der Verordnung
- Weiterführende Informationen, z. B. zu den Übergangsfristen
Andere Akteure
Falls Sie kein Medizinproduktehersteller sind, sollten Sie mit diesen Seiten starten:
Unten auf dieser Schlagwortseite finden Sie alle weiteren Fachartikel zur MDR.
Unterstützung bei der Umsetzung der MDR
a) Kostenfreie Angebote
Haben Sie noch Fragen zur MDR und zu deren Umsetzung? Antworten erhalten Sie in unserem kostenlosen Micro-Consulting.
Laden Sie sich das kostenlose Starter-Kit herunter. Es verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft und zeigt die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts. Außerdem enthält es die MDR-Checkliste als PDF und im DOCX-Format!
b) Videos und E-Learning
Die Videotrainings im Auditgarant zeigen Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie Ihre Technische Dokumentation und Ihr QM-System sowohl schlank und schnell als auch MDR-konform erstellen. Dazu stehen über 100 Templates und Musterdokumente zum Download bereit.
So schaffen Sie die Voraussetzungen, um Ihre Produkte schnell und sicher zuzulassen und in den Markt zu bringen.
c) Prüfung
Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts helfen Ihnen beim Prüfen Ihrer Produkte:
d) Beratung
Nutzen Sie das Knowhow unserer Regulatory Affairs Experts, um Ihre
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, damit wir gemeinsam klären können, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR schnell und einfach erfüllen und Ihre Produkte sicher in den Markt bringen.
Kontakt aufnehmen
Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR. Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person. Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat…
Weiterlesen
Die EU-Verordnungen MDR und IVDR stellen präzise Anforderungen an Importeure. Sie definieren auch, wer ein Importeur ist. Nicht jede Einfuhr eines Produkts in die EU stellt einen Import dar. Und andererseits haben Firmen, die Medizinprodukte importieren, nicht nur die Anforderungen an Importeure zu erfüllen. Tipp Sie finden weiter unten eine kostenlose Checkliste für Importeure zum…
Weiterlesen
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen. Im Dezember 2022 – viereinhalb Jahre nach Erscheinen der MDR – hat die EU mit zwei Durchführungsverordnungen (2022/2346 und 2022/2347) notwendige Details geregelt. Für Hersteller dieser Produkte sind besonders die folgenden Quellen relevant:…
Weiterlesen
Die Trendanalyse ist eine gesetzliche Pflicht aller Medizinproduktehersteller, insbesondere bei der „Post-Market Surveillance“. Bei der Wahl und Anwendung geeigneter statistischer Methoden für die Trendanalyse dürfen die Hersteller nicht scheitern. Denn der Fokus von Behörden und Benannten Stellen verschiebt sich zunehmend auf die Überwachung der Post-Market-Aktivitäten. Dieser Artikel gibt eine schnelle Einführung in das komplexe Thema,…
Weiterlesen
Der Begriff „Medizinprodukte-PC“ ist nicht eindeutig definiert. Allerdings verstehen unter einem Medizinprodukte-PC die meisten Abhängig von den Konstellationen müssen die Hersteller unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen. Diese werden im vorliegenden Artikel vorgestellt.
Weiterlesen
Wenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, stellt sich schnell die Frage, wie Sie vorgehen sollten und welche gesetzlichen Regelungen Sie beachten müssen. Dieser Artikel gibt Ihnen Antworten und stellt Ihnen die sieben Schritte vor, mit denen Ihnen die Inverkehrbringung Ihrer Produkte schnell und gesetzeskonform gelingt.
Weiterlesen
Die Unterschiede zwischen der MDR und MDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (insbesondere MDD) in den Markt gebracht haben, einen Überblick über die zu schließenden „Gaps“.
Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und um der Argumentation benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in…
Weiterlesen
Die MDR verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten zur Post-Market Surveillance (PMS) und damit zum Sammeln von PMS-Daten. Dieser Artikel soll zur Klärung beitragen, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller beim Sammeln dieser PMS-Daten beachten müssen. Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen müssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der Produkte anfallen.
Die digitale Transformation Benannter Stellen wird das Medizinprodukte-Ökosystem in den nächsten Jahren spürbar umkrempeln. Dieser Artikel beschreibt
