Die IEC 60601-1 ist die Norm mit dem Titel „Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“.
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Diese Seite verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die IEC 60601-1 und hilft Ihnen mit Verweisen auf weitere Fachartikel zu den folgenden Themen:
Die über 400 Seiten umfassende Norm können Sie für viel Geld bei der IEC oder dem Beuth-Verlag erwerben oder preisgünstiger bei der Standardisierungsorganisation in Estland. Beachten Sie zudem die Vorgaben der EU-Batterieverordnung.
Die Norm findet bei medizinisch-elektrischen Geräten (ME-Geräte) Anwendung. Allerdings nur, wenn diese Geräte über ein Anwendungsteil verfügen.
Teil des ME-Geräts, das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das ME-Gerät oder ein ME-System seine Funktion erfüllen kann
Bei IVD ist eine andere Norm anwendbar, die IEC 61010-1.
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Die Norm stellt Anforderungen an:
Die Norm definiert eine Vielzahl an Begriffen wie Erstfehler, Erstfehler-Sicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale, Basissicherheit, MOP, MOOP, MOPP und viele mehr.
Sie verweist bei weiteren Anforderungen auf andere Normen:
Die Normenfamilie besteht aus drei Typen:
Abb. 1: Die Normenfamilie besteht aus der Basisnorm, Kollateral- und Partikularnormen.
Die Normen werden regelmäßig überarbeitet. Stand 2023 sind die folgenden Versionen gültig:
| Basisnorm | EMV-Norm | … | |
| International | IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 |
||
| EU | EN IEC 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 |
EN IEC 60601-1-2:2015 + A1:2021 |
|
| USA (FDA) | ANSI AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2021 (ab 17.12.2023) |
ANSI AAMI IEC 60601-1-2:2014 + A1:2021 |
Sie finden weiter unten Fachartikel, die die jeweiligen Änderungen bzw. Unterschiede zwischen den Versionen beschreiben.
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