Erstfehlersicherheit bei Software
„Wie schreibt man erstfehlersichere Software?“ lautet die Frage, die mir eine Teilnehmerin meines Seminars medizinische Software stellt. Eine exzellente Frage, die ich nicht in einem Satz beantworte möchte:
Die IEC 60601-1 ist die Norm mit dem Titel „Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“.
Inhalt
Diese Seite verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die IEC 60601-1 und hilft Ihnen mit Verweisen auf weitere Fachartikel zu den folgenden Themen:
- Anwendbarkeit der Norm
- Anforderungen der Norm
- Mitglieder der Normenfamilie
- Aktuelles zur Norm
- Unterstützung beim Umgang mit der Norm
Tipps
Die über 400 Seiten umfassende Norm können Sie für viel Geld bei der IEC oder dem Beuth-Verlag erwerben oder preisgünstiger bei der Standardisierungsorganisation in Estland. Beachten Sie zudem die Vorgaben der EU-Batterieverordnung.
1. Anwendbarkeit der Norm
Die Norm findet bei medizinisch-elektrischen Geräten (ME-Geräte) Anwendung. Allerdings nur, wenn diese Geräte über ein Anwendungsteil verfügen.
Definition: Anwendungsteil
Teil des ME-Geräts, das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das ME-Gerät oder ein ME-System seine Funktion erfüllen kann
IEC 60601-1 3.8
Bei IVD ist eine andere Norm anwendbar, die IEC 61010-1.
Weiterführende Informationen
Lesen Sie hier mehr
- zur Anwendbarkeit der Norm bei Medizinprodukte-PCs, Mobile Medical Apps, Mehrfachsteckdosen
- zum Acccreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA)
- zu Medizinprodukte-PCs
2. Anforderungen der IEC 60601-1
a) Anforderungen an die physikalische und funktionale Sicherheit
Die Norm stellt Anforderungen an:
- Elektrische Sicherheit
- Mechanische Sicherheit
- Thermische Sicherheit
- Funktionale Sicherheit
- Kennzeichnungen, Beschriftungen und Gebrauchsanweisungen
- Lebenszyklusprozesse von programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS)
b) Weitere Anforderungen und Konzepte
Die Norm definiert eine Vielzahl an Begriffen wie Erstfehler, Erstfehler-Sicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale, Schutzklassen, Basissicherheit, MOP, MOOP, MOPP und viele mehr.
c) Referenzierte Anforderungen
Sie verweist bei weiteren Anforderungen auf andere Normen:
- Biologische Sicherheit, z. B. Biokompatibilität (IEC 10993-Familie)
- Elektromagnetische Verträglichkeit (IEC 60601-1-2)
3. Mitglieder der Normenfamilie
Die Normenfamilie besteht aus drei Typen:
- Die Basisnorm selbst
- Die Kollateralnormen der Serie ergänzen Querschnittsaspekte.
- Die Partikularnormen sind für bestimmte Typen an Medizinprodukten anwendbar.
Abb. 1: Die Normenfamilie besteht aus der Basisnorm, Kollateral- und Partikularnormen.
4. Aktuelles zur Norm
Die Normen werden regelmäßig überarbeitet. Stand 2023 sind die folgenden Versionen gültig:
| Basisnorm | EMV-Norm | … | |
| International | IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 |
||
| EU | EN IEC 60601-1:2006 + A1:2013 + A2:2021 |
EN IEC 60601-1-2:2015 + A1:2021 |
|
| USA (FDA) | ANSI AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2021 (ab 17.12.2023) |
ANSI AAMI IEC 60601-1-2:2014 + A1:2021 |
Sie finden weiter unten Fachartikel, die die jeweiligen Änderungen bzw. Unterschiede zwischen den Versionen beschreiben.
5. Unterstützung beim Umgang mit der Norm
Haben Sie noch Fragen zur Norm? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie sich tiefer in das Thema einarbeiten wollen, dann bieten sich an:
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