Viele regulatorische Vorgaben fordern die Hersteller auf, Prozesse und Verfahren festzulegen. Solche Forderungen stellen beispielsweise die EU-Verordnungen (MDR und IVDR), Normen wie die ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971 sowie die FDA.
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Sie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel zu Prozessen und Verfahren:
Die Beschreibung von Prozessen und Verfahren unterscheidet sich in ihrem Granularitätsgrad. Prozesse beschreiben, WAS gemacht wird. Verfahrensanweisungen beschreiben, WIE etwas gemacht wird.
Aber die regulatorischen Anforderungen unterscheiden beides nicht immer präzise.
Alle Anweisungen müssen letztlich bestimmen,
Die Prozesse und Verfahren sind Teil des Qualitätsmanagements. Diese Übersichtseite verschafft einen guten Einstieg in das Thema Qualitätsmanagement.
Hilfreich ist der Artikel zum Erstellen von Prozess- und Verfahrensanweisungen. Das sollte nur bei ausgewählten Prozessen die Aufgabe des QM-Beauftragten sein.
Sind die Prozesse definiert, müssen sie einer Prozessvalidierung unterworfen werden.
Hersteller sollten den Unterschied von Prozessorientierung und Prozessmanagement beachten.
Alle Hersteller müssen einen Entwicklungsprozess festlegen. Dazu sollten sie die Abgrenzung und das Zusammenspiel von Entwicklungsplan und Entwicklungsprozess verstehen.
Bei der Software-Entwicklung nutzen viele Hersteller agile Entwicklungsmodelle. Die Dokumentation hingegen sollte eher einem Modell folgen, das an das V-Modell erinnert.
Ein Teil der Entwicklung umfasst das Risikomanagement bzw. den Risikomanagementprozess. Dabei müssen die Hersteller auch die Risiken durch unzureichende Prozesse analysieren, etwa mit einer Prozess-FMEA (pFMEA).
Die Prozesse müssen den ganzen Lebenszyklus der Produkte abdecken:
Das Johner Institut hilft Herstellern von Medizinprodukten dabei, schlanke und normenkonforme Prozesse und Verfahren festzulegen.
Damit gelingt es Ihnen, Ihre Produkte in der geplanten Zeit und mit den geplanten Kosten schnell und sicher zu entwickeln und in den Markt zu bringen.
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Das Medical Device Single Audit Program MDSAP wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z.B. mit ISO 13485 oder 21 CFR part…
WeiterlesenOb Sie es Management-Review, Managementbewertung oder QM-Bewertung nennen, spielt keine Rolle. Denn die Begriffe können Sie synonym verwenden. Aber auf die Managementbewertung zu verzichten, das können Sie nicht, ohne Ihre Zertifizierung zu gefährden. Dabei sollten die Chefinnen und Chefs die Managementbewertung nicht als regulatorisches Übel betrachten, sondern als ein ihnen sehr nützliches Werkzeug schätzen. Aus…
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Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Das wiederum…
WeiterlesenEine der häufigsten Abweichungen bei Audits hat einen Bezug zur sogenannten „nachgelagerten Phase“.
Die IEC 62304 fordert in Kapitel 9 einen Problemlösungsprozess. Doch vieles, was da beschrieben steht, findet sich auch im Kapitel 6 zum Wartungsprozess. Benötigen Sie als Hersteller jetzt einen oder zwei Prozesse? Lesen Sie hier, wie Sie redundante Arbeit und QM-Bürokratie vermeiden und dennoch die Forderungen der Norm erfüllen.
Als Marktforschung bezeichnet man das systematische Sammeln und Bewerten von Marktdaten (z.B. Daten von Kunden und den Wettbewerbern) mit dem Ziel, die richtigen Entscheidungen zu treffen: bei der Entwicklung und Änderung von Produkten, bei Marketingmaßnahmen und vielem mehr. Die Marktforschung hilft Unternehmen dabei, Marktchancen zu entdecken, Risiken und Fehlentscheidungen zu vermeiden und regulatorische Anforderungen zu…
WeiterlesenDie MDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an das Lieferantenmanagement. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.
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Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“ zusammen, die beide gelenkt werden müssen.
WeiterlesenEine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie mit einer effizienten Dokumentenfreigabe die Produktivität Ihres Teams verbessern und die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse erhöhen können. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Dokumente auch in der Entwicklung effizient prüfen und freigeben. Sie erfahren zudem,…
WeiterlesenViele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk Based Approach, auf deutsch risikobasierter Ansatz. Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick darüber, was ein „Risk Based Approach“ ist und gibt konkrete Hinweise dazu, wie Firmen diese regulatorischen Anforderungen erfüllen können. Inhaltsübersicht Um was es geht…
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