QM-Systeme & ISO 13485

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Montag, 30. Mai 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

Einkaufskosten und Einkaufspreis: Wie Sie beides gezielt senken

Wer die Einkaufskosten senken möchte, sollte nicht nur auf den Einkaufspreis achten. Lesen Sie in diesem Beitrag, wann Sie welche Hebel ansetzen sollten und auf was Medizinprodukte-Hersteller besonders achten sollten.

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Mittwoch, 17. Februar 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen

ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.

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Freitag, 15. Januar 2016 | Alexander Wassel

Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.

Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.

Update: Aktuelle Erfahrungen, wie in Audits die Werkzeug-Validierung adressiert wird (mehr ») Beitrag lesen


Dienstag, 1. Dezember 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Prozessorientierung versus Prozessmanagement

Die ISO 9001 und damit die ISO 13485 fordern eine Prozessorientierung. Doch was ist damit gemeint? Dass sich das QM-System an Prozessen orientieren soll? Keineswegs!

Lesen Sie hier, was die Normen unter Prozessorientierung und Prozessmanagement verstehen, wie sich beide unterscheiden und wie Sie beide erreichen.

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Donnerstag, 2. Juli 2015 | Ulrich Hafen

Interne Audits & interner Auditor

Die ISO 13485 verlangt ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, interne Audits. Genauso wie die externen Audits verfolgen die internen Audits zwei wesentliche Ziele:

  1. Sicherstellen, dass das QM-System (die „eigenen Spielregeln) den Normenforderungen genügt.
  2. Sicherstellen, dass man sich an die eigenen Spielregeln hält.

Update: Kriterien zur Bewertung der Güte des QM-Systems

Die Normen stellen aber nicht nur Anforderungen an die internen Audits selbst, sondern auch an die internen Auditoren. Achten Sie darauf, dass diese die notwendigen Kompetenzen z.B. durch eine Schulung zum internen Auditor nachweisen können!
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Freitag, 5. Juni 2015 | Astrid Schulze

Design Review ungleich Review des Designs!?

Auf die Frage, was ein Design Review sei, bekommt man häufig unterschiedliche Antworten — abhängig davon, ob man einen Entwickler oder einen Qualitätsmanager fragt. Genau diese unterschiedlichen Sichten können im Audit zum Problem werden.

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Mittwoch, 6. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Engineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?

Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten.

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