Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert.
Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel, die beim Aufbau, Betreiben und Auditieren von Qualitätsmanagementsystemen helfen:
Für einen schnellen Einstieg eignen sich die FAQ zu Qualitätsmanagementsystemen und zur ISO 13485. Es beantwortet u. a. die folgenden Fragen:
Es gibt viele Normen und Versionen zum Qualitätsmanagement:
Sie finden zwar nicht ganz kostenlos, aber konstengünstig die ISO 13485 als PDF zum Download bei der Standardisierungsorganisation Estlands.
Im Gegensatz zur ISO 9001 verpflichtet die ISO 13485 die Organisationen zu einem QM-Handbuch. Dieses Handbuch muss die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik beschreiben.
Die Pflege dieses Handbuchs übernimmt meist der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB).
Die ISO 13485 verlangt, das eigene Vorgehen zu beschreiben. Üblicherweise erfolgt das mithilfe von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen, die wiederum andere Vorgabedokumente wie Formulare und Checklisten referenzieren.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die notwendigen Verfahrensanweisungen. Beim Schreiben dieser Verfahrensanweisungen empfiehlt sich die Wahl eines risikobasierten Ansatzes (Risk Based Approach).
Ein weiterer Beitrag beschreibt die Unterschiede zwischen Prozessorientierung und Prozessmanagement.
Zu einzelnen Verfahrensanweisungen finden Sie weitere Fachartikel:
Die ISO 13485 besteht auf die Validierung von Prozessen und Werkzeugen. Beachten Sie dazu die folgenden Fachartikel:
Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems wird im Rahmen von externen Audits durch Benannte Stellen sowie durch interne Audits geprüft. Für das letztere sind die internen Auditoren verantwortlich.
Ein Teil dieser Audits muss auch die Lieferantenaudits enthalten. Ferner sind Benannte Stellen zu unangekündigten Audits der Hersteller verpflichtet.
Zumindest für die externen Audits gibt es Vorgaben zur Auditdauer. Anforderungen an die Dauer und den Gegenstand der Audits legt auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) fest. Damit können die Hersteller den Nachweis erbringen, dass sie die regulatorischen Anforderungen an das QM-System in vielen Ländern erfüllen (EU, FDA, Australien, Japan, Brasilien).
Für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, sind auch die folgenden Artikel relevant:
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zum Aufbau Ihres QM-Systems? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller, deren Dienstleister und Labore beim Aufbau und der kontinuierlichen Verbesserung von QM-Systemen.
Die Seminare vermitteln Ihnen die notwendigen Kompetenzen:
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Der Auditgarant unterstützt Sie bei der Erstellung Ihres QM-Systems. Das Programm beinhaltet:
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Im QSIT (Quality System Inspection Technique) weist die FDA Ihre Inspektoren an, wie diese die Konformität von Qualitätsmanagementsystemen mit den regulatorischen Forderungen des 21 CFR part 820 prüfen sollen. Für Medizinproduktehersteller dient der QSIT damit nicht nur zur Vorbereitung auf FDA Inspektionen, sondern auch als Anregung für das Vorgehen bei eigenen internen Audits.
Wer die Einkaufskosten senken möchte, sollte nicht nur auf den Einkaufspreis achten. Lesen Sie in diesem Beitrag, wann Sie welche Hebel ansetzen sollten und auf was Medizinprodukte-Hersteller besonders achten sollten.
ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.
„Objective Evidence“ bzw. Objektiver Nachweis bei FDA und ISO 13485 Begriffsdefinitionen Die FDA benutzt den Begriff „objective evidence“ definiert im 21 CFR part 820 (den „Quality System Regulations“) bei der Definition von Verifizierung und Validierung. Auf eine Definition von „objective evidence selbst verzichtet die FDA aber leider. Update: Müssen Sie Screenshots anfertigen oder gar Videos drehen, ob eine…
WeiterlesenHäufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. Dieser Artikel…
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Die ISO 9001 und damit die ISO 13485 fordern eine Prozessorientierung. Doch was ist damit gemeint? Dass sich das QM-System an Prozessen orientieren soll? Keineswegs! Lesen Sie hier, was die Normen unter Prozessorientierung und Prozessmanagement verstehen, wie sich beide unterscheiden und wie Sie beide erreichen.
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Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten. Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?
WeiterlesenAuf die Frage, was ein Design Review sei, bekommt man häufig unterschiedliche Antworten — abhängig davon, ob man einen Entwickler oder einen Qualitätsmanager fragt. Genau diese unterschiedlichen Sichten können im Audit zum Problem werden. Inhaltsübersicht Design Review: Begriffsdefinition » Ziele des Design Reviews » Regulatorische Anforderungen » Design Review planen » Design Review auditieren »
WeiterlesenViele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten. Übersicht Gründe für und gegen das Auslagern » Regulatorische Sicht » Was Sie beachten sollten »
WeiterlesenDie FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.
