Dienstag 27. Februar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, die Aufbewahrungsdauer von Dokumenten und Aufzeichnungen zu beachten und dabei gesetzliche Aufbewahrungsfristen einzuhalten.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen für die verschiedenen Dokumentenklassen.

Aufbewahrungsdauer – Aufbewahrungsfristen | Beitrag lesen »


Montag 22. Januar 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Nach über 10 Jahren, in denen die ISO 13485 unverändert galt, führt die ISO 13485:2016 Änderungen ein, die eine höhere Nähe zu den Forderungen des 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) erkennen lässt. Dafür wird es für Medizinproduktehersteller schwerer, gleichzeitig die ISO 9001:2015 zu erfüllen.

ISO 13485:2016: Was ist neu? | Beitrag lesen »


Dienstag 18. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.

Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten | Beitrag lesen »


Donnerstag 6. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Die ISO 80002-2 (genau: ISO TR 80002-2) beschreibt die Anforderungen an die Validierung von Software, die im Rahmen von QM-relevanten Prozessen eingesetzt wird. Damit gibt die ISO 80002-2 wertvolle Hinweis, wie Medizinproduktehersteller die Anforderungen der ISO 13485:2016 nach Prozess-Software-Validierung erfüllen können.

Auf den ersten Blick mag verwirren, dass der Technical Report unter Software-Validierung nicht die Validierung der Medizinprodukt-Software selbst versteht. Auch ist der Begriff der Validierung breiter gefasst als gewöhnlich.
ISO 80002-2: Validierung von Prozess-Software | Beitrag lesen »


Dienstag 4. April 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Der AAMI TIR 36 ist ein Best Pratice Guide, der den Titel “Validation of software for regulated processes“ trägt.

Die AAMI möchte mit diesem „Technical Information Report“ Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren.

Dieser Artikel fasst Ihnen das 111-seitige Dokument zusammen und stellt Ihnen das zentrale Prozessdiagramm als Download zur Verfügung.
AAMI TIR 36: Validierung von Prozesssoftware | Beitrag lesen »


Dienstag 8. November 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die ISO 9001:2015 ist die aktuellste Version der Norm. Sie erschien im September 2015. Nach vielen Jahren, in denen es nur redaktionelle Änderungen gab, wurde die ISO 9001 nun grundlegend überarbeitet. Damit ist die ISO 9001:2015 nicht mehr fast buchstabengleich mit der ISO 13485. D.h. eine Zertifizierung nach beiden Normen ist schwieriger geworden.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen Medizinproduktehersteller zusätzlich zur ISO 13485 erfüllen müssen, um Konformität mit der neusten Version der ISO 9001 zu erreichen.

ISO 9001:2015 – Delta zur ISO 13485:2016 | Beitrag lesen »


Dienstag 25. Oktober 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 9001 bzw. ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt.

Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.

Qualitätsmanagementbeauftragter | Beitrag lesen »


Montag 30. Mai 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Wer die Einkaufskosten senken möchte, sollte nicht nur auf den Einkaufspreis achten. Lesen Sie in diesem Beitrag, wann Sie welche Hebel ansetzen sollten und auf was Medizinprodukte-Hersteller besonders achten sollten.

Einkaufskosten und Einkaufspreis: Wie Sie beides gezielt senken | Beitrag lesen »


Mittwoch 17. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.

ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen | Beitrag lesen »


Freitag 15. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.

Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.

Update: Aktuelle Erfahrungen, wie in Audits die Werkzeug-Validierung adressiert wird (mehr »)Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten | Beitrag lesen »

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