Die ISO 13485 ist eine harmonisierte Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme (QMS) von Medizinprodukteherstellern formuliert.

Hersteller können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Selbst die FDA verweist in ihren Quality System Regulations (21 CFR part 820) verbindlich auf die ISO 13485.

Inhalt

Sie finden auf dieser Seite Verweise auf Fachartikel, die beim Aufbau, Betreiben und Auditieren von Qualitätsmanagementsystemen helfen:

  1. Fachartikel zu den Grundlagen
  2. Fachartikel zu den Verfahrensanweisungen
  3. Fachartikel zu Prüfungen (Audits und Validierungen)
  4. Fachartikel zu weiteren Themen
  5. Unterstützung beim Aufbau und Verbessern von QM-Systemen

1. Fachartikel zu den Grundlagen

a) FAQ zum Qualitätsmanagement und zur ISO 13485

Für einen schnellen Einstieg eignen sich die FAQ zu Qualitätsmanagementsystemen und zur ISO 13485. Es beantwortet u. a. die folgenden Fragen:

  • Wer benötigt ein QM-System?
  • Muss das QM-System die Anforderungen der ISO 13485 oder der ISO 9001 erfüllen?
  • In welchen Fällen muss das QM-System nach ISO 13485 zertifiziert sein?
  • Was muss man tun, um eine Zertifizierung nach ISO 13485 zu erhalten?
  • Wie lange dauert und wie viel kostet eine Zertifizierung nach ISO 13485?
  • Wie verläuft der Weg bis zu einer Zertifizierung nach ISO 13485?

b) Normen

Es gibt viele Normen und Versionen zum Qualitätsmanagement:

Tipp: Günstiger Download

Sie finden zwar nicht ganz kostenlos, aber konstengünstig die ISO 13485 als PDF zum Download bei der Standardisierungsorganisation Estlands.

c) QM-Handbuch

Im Gegensatz zur ISO 9001 verpflichtet die ISO 13485 die Organisationen zu einem QM-Handbuch. Dieses Handbuch muss die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik beschreiben.

Die Pflege dieses Handbuchs übernimmt meist der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB).

2. Fachartikel zu den Verfahrensanweisungen

a) Allgemeines

Die ISO 13485 verlangt, das eigene Vorgehen zu beschreiben. Üblicherweise erfolgt das mithilfe von Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen, die wiederum andere Vorgabedokumente wie Formulare und Checklisten referenzieren.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die notwendigen Verfahrensanweisungen. Beim Schreiben dieser Verfahrensanweisungen empfiehlt sich die Wahl eines risikobasierten Ansatzes (Risk Based Approach).

Ein weiterer Beitrag beschreibt die Unterschiede zwischen Prozessorientierung und Prozessmanagement.

b) Einzelne Verfahrensanweisungen

Zu einzelnen Verfahrensanweisungen finden Sie weitere Fachartikel:

c) Validierung von Verfahren, Prozessen und Werkzeugen

Die ISO 13485 besteht auf die Validierung von Prozessen und Werkzeugen. Beachten Sie dazu die folgenden Fachartikel:

3. Fachartikel zu den Audits

Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems wird im Rahmen von externen Audits durch Benannte Stellen sowie durch interne Audits geprüft mit dem Ziel einer QM-Zertifizierung. Für das letztere sind die internen Auditoren verantwortlich.

Ein Teil dieser Audits muss auch die Lieferantenaudits enthalten. Ferner sind Benannte Stellen zu unangekündigten Audits der Hersteller verpflichtet.

Zumindest für die externen Audits gibt es Vorgaben zur Auditdauer. Anforderungen an die Dauer und den Gegenstand der Audits legt auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) fest. Damit können die Hersteller den Nachweis erbringen, dass sie die regulatorischen Anforderungen an das QM-System in vielen Ländern erfüllen (EU, FDA, Australien, Japan, Brasilien).

4. Fachartikel zu weiteren Themen

Für Organisationen, die Medizinprodukte entwickeln, sind auch die folgenden Artikel relevant:

5. Qualitätssicherung bei Medizinprodukten

Unterschied zwischen Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

Qualitätsmanagement (QM) ist das übergeordnete System: Es umfasst Planung, Steuerung und kontinuierliche Verbesserung aller qualitätsrelevanten Prozesse – einschließlich strategischer Instrumente wie Audits, Managementbewertung und CAPA.

Qualitätssicherung (QS) ist ein operativer Teilbereich des QM. Sie umfasst alle Maßnahmen, die Vertrauen schaffen, dass ein Medizinprodukt die definierten Qualitätsanforderungen erfüllt.

Kurz: QM steuert das System. QS prüft das Produkt.

Typische Qualitätssicherungsmaßnahmen bei Medizinprodukten

Maßnahme Beispiel
Wareneingangsprüfung Prüfung von Rohstoffen, Komponenten, Zukaufteilen
In-Prozess-Kontrollen Maßprüfungen, Sichtkontrollen während der Fertigung
Endprüfung Funktions- und Sicherheitsprüfung vor Freigabe
Prüfmittelüberwachung Kalibrierung von Messmitteln
Verifizierung & Validierung Nachweis der Erfüllung von Design-Anforderungen

Hinweis: Die ISO 13485 fordert ein dokumentiertes QM-System – die Qualitätssicherung ist dabei ein zentraler Baustein, um die Konformität jedes einzelnen Medizinprodukts nachzuweisen.

5. Unterstützung für Ihr QM-System

Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zum Aufbau Ihres QM-Systems? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.

Das Johner Institut unterstützt Medizinproduktehersteller, deren Dienstleister und Labore beim Aufbau und der kontinuierlichen Verbesserung von QM-Systemen.

a) Aus- und Weiterbildung

Die Seminare vermitteln Ihnen die notwendigen Kompetenzen:

In der Johner Academy verschaffen Sie sich mit Videos und mit Selbsttests das regulatorische Grundlagenwissen (nicht nur zum Qualitätsmanagement).

b) Hilfe zur Selbsthilfe

Der Auditgarant unterstützt Sie bei der Erstellung Ihres QM-Systems. Das Programm beinhaltet:

  • Onboarding mit Überblick über den Fahrplan
  • Videotrainings
  • Mustervorlagen, die Sie noch an die eigene Situation anpassen müssen
  • Wöchentliche Sessions mit Experten, die Ihre Fragen beantworten

c) Beratung und Übernahme von Rollen

Nutzen Sie die Beraterinnen und Berater des Johner Instituts! Diese …

Interessiert? Dann nehmen Sie gleich Kontakt mit uns auf.

AQL (Acceptable Quality Level) – Wann ist gut gut genug?

4 Kommentare

AQL steht für Acceptable Quality Level und wird manchmal mit „erlaubte Ausschussquote“ übersetzt. Das AQL bestimmt, wann ein Los an Teilen oder Produkten auf Basis einer Stichprobenprüfung zurückgewiesen bzw. akzeptiert wird. Doch regelmäßig akzeptieren Auditoren das AQL nicht mehr. Was tun? Dieser Artikel gibt Antworten. 1. Wen das Thema „AQL“ wann betrifft 1.1 Betroffene Rollen…

Details
21 CFR part 11

21 CFR Part 11: Ein überinterpretiertes Gesetz?

27 Kommentare

Mit dem 21 CFR Part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften. Diese Anforderungen richten sich auch an Medizinproduktehersteller. Viele Firmen drucken Dokumente auf Papier aus und unterschreiben diese dann mit Hand, um die Anforderungen des „Part 11“ zu umgehen. Andere nutzen Signatur-Dienstleister. Doch ist das alles notwendig?

Details

CAPA: Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen

20 Kommentare

Was MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 unterscheiden Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht präzise. Auch viele Hersteller glauben, „corrective and preventive actions“ zu einem CAPA-Prozess zusammenfassen zu können. Doch das ist genauso unpräzise wie die mangelnde…

Details

FDA Inspection sicher bestehen

Kommentar hinterlassen

Eine FDA-Inspektion ist für viele Hersteller von Medizinprodukten mit großem Stress verbunden. Viele Firmen kennen die möglichen Konsequenzen wie einen öffentlichen Warning Letter und gar eine strafrechtliche Verfolgung. Aber sie wissen oft nicht, wie sie diese Konsequenzen sicher vermeiden können, ohne tagelang das ganze Unternehmen stillzulegen. Dieser Artikel zeigt, wie So wird eine FDA-Inspektion für…

Details