FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen

Dienstag 1. Oktober 2019

Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.

FDA Update

FDA Update Q3: Ende September mit Fokus auf Software

Zusammenfassung der Zusammenfassungen

Sie haben keine Zeit, unsere Zusammenfassungen zu den Änderungen der FDA Guidance Documents zu studieren? Dann lesen Sie zumindest diese kurze Liste, um sicher zu gehen, dass Sie keinen Ärger mit der FDA bekommen und Sie auch keine unnötigen Arbeiten machen:

  1. Anlass und Art der Änderungen
    Die meisten Änderungen an den Guidance Documents erfolgten, weil der FD&C bereits 2016 die Klassifizierung von standalone Software als Medizinprodukt geändert hat: Viele Software zählt nicht mehr als Medizinprodukt.
  2. Interpretation der FDA, wann Software ein Medizinprodukt ist
    In vielen Dokumenten hat die FDA ihre Sicht dargelegt, wie der FD&C zu interpretieren sei. Wenn Sie nur ein Dokument lesen wollen, dann dieses: „Changes to Existing Medical Software Policies…“
  3. Keine Änderung am OTS Guidance
    Sparen Sie sich dieses Dokument zu lesen, wenn Sie keine Zeit haben. Die Änderungen sind marginal (redaktionell, Definition, Verweise).
  4. Bedenkliche Änderungen am Clinical Decision Support Guidance
    Die FDA bezieht sich auf das IMDRF-Dokument zu SaMD. Damit werden zwei der drei Kategorien dieses Dokument von der Befreiung des FD&Cs ausgeschlossen. Wenn Sie ein Clinical Decision Support System haben, sollten Sie unseren Beitrag studieren.
  5. Medical Device Data Systems MDDS unterscheidet Hard- und Software
    Der FD&C ändert auch die Klassifizierung von MDDS. Das betrifft nicht nur Software. Besonderheiten gelten auch für Medical Imaging Devices.
  6. Guidance zu Mobile Medical Apps mit FD&C harmonisiert
    Das Guidance Document hat viele Beispiele anpassen müssen. Interessant ist auch, dass es nun um „Software Functions“ geht und zwar unabhängig davon, ob diese auf Mobilgeräten genutzt werden.

Wenn Sie etwas mehr Zeit haben, dann lesen Sie die folgenden Teilkapitel und ggf. die dort referenzierten überarbeiteten Artikel.

Beachten Sie, dass europäische Behörden und benannte Stellen die FDA Guidance Documents konsultieren, z.B. um den Stand der Technik zu ermitteln. Das betrifft z.B. die Einschätzung von Risiken und entsprechenden Maßnahmen, die die FDA in den überarbeiteten Dokumenten vorstellt.

a) Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act

Quasi als “Dachdokument” hat die FDA die Guidance Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act veröffentlicht. In diesem Dokument stellt die Behörde ihre Sicht des FD&C dar, wann Software zum Medizinprodukt ist. Diese Überlegungen fanden sich zuvor nicht nur in dem Entwurf für dieses Dokument, sondern auch in weiteren Dokumenten wie dem zu den Decision Support Systems.

Nun hat die FDA ihre Überlegungen zwar zusammengefasst, aber auch redundant formuliert mit den aktualisierten und im Folgenden beschriebenen Guidance Documents:

  • General Wellness: Policy for Low Risk Devices
  • Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications
  • Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices
  • Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices
  • Clinical Decision Support Software

Auf der neuen Webseite “Device Software Functions including Mobile Medical Applications” bringt die Behörde zudem zum Ausdruck:

  1. Es geht ihr weniger darum, ob eine Software auf einem Mobilen Endgerät oder nicht. Damit verliert das Guidance Document „Mobile Medical Devices“ etwas an Fokus.
  2. Die Behörde unterscheidet drei Klassen von Produkten:
    1. Medizinprodukte, deren Konformität die Behörde überwacht
    1. Medizinprodukte, die sie von der Überwachung und Kontrolle nach Ermessen ausnimmt („Enforcement Discretion“)
    1. Nicht-Medizinprodukte, für die sich die Behörde nicht zuständig fühlt

b) General Wellness: Policy for Low Risk Devices

Die FDA beschreibt im Guidance Document „General Wellness: Policy for Low Risk Devices“, wann Sie bei Medizinprodukten, darauf verzichtet, die Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen zu überprüfen.

Sie definiert was sie unter „low risk general wellness products“ versteht, nennt Beispiele und gibt Hilfestellungen zu Klassifizierung.

In Beitrag zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt finden sie eine kurze Zusammenfassung dieses Guidance Documents.

 c) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications

Bereits Guidance zu Mobile Medical Apps aus dem Jahr 2016 grenzte Apps ab, die

  • kein Medizinprodukt sind,
  • ein Medizinprodukt sind, aber von der FDA ggf. nicht überprüft werden,
  • ein Medizinprodukt sind, das den FDA Überprüfungen unterliegt.

Mit dem Update des Dokuments im Jahr 2019 hat die FDA den Scope auch auf sonstige Software ausgedehnt und spricht jetzt häufig von „Software Functions“. Die Mobile Apps sind nur noch ein Typ von Software, die über solche Funktionen verfügt.

Das heißt, dass Sie das Dokument auch dann zu Rate ziehen sollten, wenn Sie bei Software, die keine Mobile Medical App ist, entscheiden müssen, ob es ein Medizinprodukt ist.

Eine weitere Änderung besteht darin, dass die FDA Beispiele für Software als Medical Device entfernt oder geändert hat, weil der FD&C solche Software nicht mehr als Medical Device klassifiziert.

Weiterführende Informationen

Mehr dazu lesen Sie im Artikel über Mobile Medical Apps.

d) Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices

Seit langem überfällig war die Überarbeitung des Guidance Documens zu den Medical Device Data Systems: Es war inkonsistent mit den Anforderungen des FD&Cs geworden.

Das Update behebt diese Inkonsistenzen. D.h. die FDA zieht das Dokument nicht zurück. Die FDA unterscheidet jetzt Non-Device-MDDS und Device-MDDS. Das macht es nicht einfacher.

Weiterführende Informationen

Unter welchen Umständen die Änderungen Sie betreffen, worin diese bestehen und wie Sie darauf reagieren sollten, erfahren Sie im aktualisierten Beitrag.

Relevant ist in diesem Kontext, dass die FDA das „Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Medical Image Management Devices” zurückgezogen hat!

e) Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices

Nach 20 Jahre(!) hat die FDA das Guidance Document zur Off-the-Shelf-Software aktualisiert. Eine Enttäuschung! Keine neuen Konzepte, keine Aktualisierung der Inhalte, kein Eingehen auf aktuelle Fragestellungen. Nur die Korrektur von Referenzen und Definitionen.

Das scheint auch die FDA erkannt zu haben und schreibt: „FDA will assess how to update and revise this guidance to better reflect our current thinking on this topic.”

Zum Glück war die Ausgabe aus dem Jahr 1999 so weitdenkend, dass bereits die künstliche Intelligenz KI thematisiert wurde. Umso bedauerlicher ist es, dass jetzt, da die KI Anwendung findet, die FDA ihre Überlegungen nicht weiterentwickelt hat.

f) Clinical Decision Support Software

Eine sehr umfangreiche Überarbeitung hat das Guidance Document Clinical Decision Support Software erfahren. Es berücksichtigt jetzt auch den Leitfaden der IMDRF zu Software as a Medical Device.

Weiterführende Informationen

Wie diese Änderungen die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt eher verschärfen und was die FDA in diesem Kontext zu Machine Learning sagt, lesen Sie im aktualisierten Beitrag.

FDA Update Q3 2019 (v.a. Mitte September)

a) Safer Technologies Program

Mit dem Safer Technlogies Program bietet die FDA ein neues Zulassungsverfahren an, mit dem Hersteller bestimmte Produkte schneller in den US-Markt bringen können. Worin die Vereinfachungen bestehen und welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen, zeigt Ihnen der neue Artikel zu STeP, dem Safer Technologies Program.

b) The Abbreviated 510(k) Program

Das mit sieben Seiten erstaunlich kurze Guidance Document zum „Abbreviated 510(k) Program“ führt keine wesentlichen Änderungen ein. Es hilft, die Guidance Dokumente für die Special 510(k) und die Abbreviated 510(k) zu trennen. Zudem schickt es das Guidance Dokument “New 510(k) Paradigm guidance“ in Rente.

c) Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s

Auch die Änderungen dieses Guidance Documents halten sich in Grenzen. Die FDA hat

  • Referenzen aktualisiert und ergänzt (insbesondere auf andere Guidance Documents),
  • die Kapitelstruktur etwas überarbeitet sowie
  • kleine inhaltliche und redaktionelle Änderungen vorgenommen.

Unsere Webseite zur 510(k) haben wir entsprechend aktualisiert.

d) The Special 510(k) Program

Erwartungsgemäß hat die FDA das Draft Guidance Document zu dem „Special 510(k) Program“ als finale Version freigegeben. Damit sind die geplanten Vereinfachungen nun „amtlich“:

Das ursprüngliche Special 510(k) Programm erlaubte den Herstellern nur dann das weniger aufwändige Zulassungsverfahren, wenn die Änderungen des Produkts nicht die Zweckbestimmung und nicht die grundlegende Technologie betrafen. Damit stand dieses vereinfachte Verfahren Herstellern nur bei sehr kleinen Änderungen offen. Genau das möchte die FDA ändern.

Nun möchte die Behörde eher danach entscheiden,

“whether the method(s) to evaluate the change(s) are well-established, and whether the results can be sufficiently reviewed in a summary or risk analysis format.”

FDA Guidance Document zum Special 510(k) Program

Unser überarbeiteter Artikel zur Special 510(k) verrät, wann eine Methode als „well-established“ zählt und wie sich die FDA die Zusammenfassungen vorstellt.

e) Refuse to Accept Policy for 510(k)s

Die FDA hat auch ihre Checkliste überarbeitet, mit der sie Unterlagen prüft, die Hersteller für eines der 510(k)-Verfahren einreicht. Das ist nicht überraschend, da wie oben beschrieben insbesondere die Behörde das Guidance Document für die Special 510(k) überarbeitet hat.

Doch das über 100-seitige Dokument wartet mit weiteren Änderungen auf. Beispielsweise wurde ein neuer Abschnitt zur Cybersecurity eingefügt und der Abschnitt zur Prüfung der Biokompatibilität erweitert.

Sie finden dieses Dokument hier zum Download.

f) Acceptance Review for De Novo Classification Requests

Ähnlich wie beim gerade genannten Dokument geht es auch hier um Kriterien, die FDA-Auditoren nutzen sollen, um über De-Novo-Anträge zu entscheiden. Das Guidance Document enthält sogar zwei Checklisten: Eine, um über die Annahme der Anträge zu entscheiden, und eine, um die Anträge inhaltlich zu prüfen.

Wie solch ein De-Novo-Antragsverfahren abläuft und welche Rollen die Checklisten spielen, erklärt Ihnen unser aktualisierter Beitrag.

g) Und mehr

Der „Produktivitäts-Boost“ der FDA hat noch zu weiteren Guidance Documents bzw. Updates geführt wie z.B.:

FDA Update Q2 2019

Neue und aktualisierte Guidance Documents

Neue und geänderte Guidance Documents:

Künstliche Intelligenz

Die FDA hat einen Entwurf eines Dokuments Ende April publiziert, in dem sie ihre Gedanken dazu teilt, wie sie künftig Software, die Verfahren des Machine Learnings nutzt und im Feld weiter lernt, regulieren will.

Wir haben dazu einen eigenen Blogbeitrag zurhttps://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/kuenstliche-intelligenz-in-der-medizin/#fda künstlichen Intelligenz ergänzt.

FDA Update Q1 2019

Ein Statement des FDA Commissioners zum 510(k) Zulassungsverfahren, das vom Ende des letzten Jahres stammt, hat noch einen Nachhall. Es scheint dem Zulassungsverfahren, das es seit 45 Jahren gibt, an den Kragen zu gehen:

Die FDA möchte Produkte nicht mehr einfach deshalb zulassen, weil es ein Vorgängerprodukt gibt. Denn damit läuft man Gefahr, dass Nachahmerprodukte und damit veraltete Technologien und Verfahren gefördert werden.

Alleine am Datum der Zulassung des ursprünglichen Produkts kann und will die FDA die Entscheidung aber nicht festmachen. Sie hat erkannt, dass ein Produkt nicht alleine deshalb überholt und unsicher ist, weil es seit über 10 Jahren im Markt ist.

Wir dürfen gespannt sein, zu welchem Algorithmus die Behörde kommen wird. Wir halten Sie auf dem Laufenden.

FDA Update Q4 2018

a) Informationen des „Commissioners“ zur Cybersecurity

Die FDA erklärt den Oktober regelmäßig zum „Cybersecurity Month“. Ihr Commissioner Scott Gottlieb hat das zum Anlass genommen, einen längeren Brief zu dem Thema zu verfassen, den Sie hier zusammengefasst finden:

  • Die FDA kennt bisher keinen Fall, bei dem ein Gerät erfolgreich angegriffen wurde, das durch einen Patienten genutzt wurde.
  • Sie strebt eine Partnerschaft mit MITRE an und will gemeinsam ein „Cybersecurity Playbook“ für Gesundheisdienstleister veröffentlichen.
  • Die Behörde verweist nochmals auf eigene Guidance Dokumente. Der Pre-Market Cybersecurity Guidance wurde inzwischen in einer neuen Version als Draft veröffentlich (s.u. Draft).
  • Insgesamt möchten die FDA neben den Herstellern einen stärkeren Fokus auf die „Health Care Delivery Organizations HDOs“ setzen.
  • Sie plant ein Center of Excellence for Digital Health. Dieses Center könnte “Third Party Certifiers of Digital Technologies” vorsehen.

b) Informationen des commissioners zu Digital Health

Die schnelle Freigabe von Apples Watch war dem Commissioner einen weiteren Brief zu Digital Health wert, den er ebenfalls zu Ende des dritten bzw. Anfang des vierten Quartals 2018 veröffentlichte. Auch diesen Brief haben wir Ihnen zusammengefasst.

  • Die FDA betrachtet in der Regel bei der Bewertung bzw. Zulassung nur das Produkt, spricht die App, nicht aber die Plattform wie z.B. das Telefon.
  • Das gilt auch für Sensoren, solange diese nicht spezifischen medizinischen Zwecken dienen.
  • Die FDA möchte weiterhin Lifestyle-Produkte und Consumer-Geräte möglichst nicht regulieren und ihre Ressourcen auf spezifischer Medical Apps konzentrieren.
  • Sie möchte auch explizit die Innovation fördern, die die Digital Health u.a. in den Bereichen Artificial Intelligence und Computerized Decision Systems liefert.
  • Die Behörde empfiehlt ihr Q-Submission Programm und erwägt interaktivere Formate. Dazu zählt auch das Pre-certification Pilot Programm.
  • Die FDA ist sich Ihrer Verantwortung bewusst: „For the U.S. to have leadership in this industry and to ensure American patients benefit from this science and innovation, the FDA must be as nimble and innovative as the technologies we’re regulating.”

In diesem Kontext sind auch eine Übersicht über Artikel der FDA zu Digital Health sowie die Jahresplanung der FDA für das Jahr 2019 interessant, das ebenfalls das Center of Excellence for Digital Health erwähnt.

c) Guidance Document zu Consensus Standards

Die FDA hat nach über vier Jahren ein Guidance Document zu den „Recognized Consensus Standards“ vom Entwurfsstatus in den endgültigen Status überführt.

Weiterführende Informationen

Sie finden hier einen neuen und ausführlichen Artikel zu diesem Thema

d) Guidance Document zu Software

In einem neuen Guidance Document „Changes to Existing Medical Software Policies“ kündigt die FDA an, wie Sie die Änderungen durch den Food Drug and Cosmetic Act umsetzen will. Dieser betrachtet einige Software-Anwendungen nicht mehr als Medizinprodukt.

Daher muss die FDA weitere Guidance Documents anpassen, insbesondere das zu den Mobile Medical Apps und zu den Medical Device Data Systems.

e) Weitere Guidance Documents

Weitere neue oder überarbeitete Guidance Documents adressieren das

Zu allen Dokumenten veröffentlichen wir in den nächsten Wochen weitere Details.

Ebenfalls neu ist der Entwurf für eine neue Version des Guidance Document zur „Pre-Market Cybersecurity“, das wir Ihnen in einem ausführlichen Artikel vorstellen.

e) Neue „Consensus Standards“

Mit Datum vom 22.10.18 publiziert die FDA ein Update der Consensus Standards.

In diesem Artikel erfahren Sie, was Consensus Standards sind und wie sie Ihnen nutzen.

FDA Update Q3 2018

a) Neues Guidance Document zu LOINC

Das Thema Interoperabilität liegt der FDA am Herzen. Kein Wunder, denn die Interoperabilitätsprobleme treten mit zunehmender Vernetzung der Produkte immer deutlicher zu Tage und gefährden Patienten. In einem neuen Guidance Document „Logical Observation Identifiers Names and Codes for In Vitro Diagnostic Tests“ ermutigt die FDA die LOINC Codes zu nutzen, wenn gleich sie nicht darauf besteht. Es ist das zweite Guidance Document, das die FDA innerhalb weniger Monate zur Interoperabilität publiziert hat.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Interoperabilität und hier zum Thema LOINC.

b) FDA erkennt UL 2900-2-1 als „recognized standard“ an

In Europa ist weiter keine Norm erkennbar, die hilft, den Nachweis zu erbringen, dass die Anforderungen der MDR an die IT-Sicherheit erfüllt sind. Die FDA ist einen Schritt weiter. Sie hat der UL 2900-2-1 den Ritterschlag als „recognized standard“ erteilt, obwohl diese Norm sicher kein Ruhmesblatt ist. Aber besser als nichts…

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zur UL-2900-1 und 2900-2-1 und der Kritik daran.

c) FDA ruft „510(k) Quik-Program“ ins Leben

Die FDA möchte insbesondere für unkritische Produkte die als 510(k) bekannte Premarket Notification PMN vereinfachen und beschleunigen. Dazu hat die Behörde folgende Maßnahmen beschlossen:

  • Hersteller dürfen die Unterlagen ausschließlich elektronisch mit der „eSubmitter“ Software der FDA einreichen.
  • Die FDA reduziert die Bearbeitungszeit für diese Produkte von 90 auf 60 Tage.
  • Zudem bietet die Behörde ein „interaktives“ Review an, was bei Rückfragen und Nachbesserungen zu einem beschleunigten Ablauf führen soll.

Allerdings beschränkt die FDA dieses Angebot auf knapp 40 Produktcodes, darunter sehr viele nicht-aktive Medizinprodukte.

Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der FDA zum Quick-Program.

d) FDA möchte bei PMAs auf Papier verzichten

Die FDA plant, auch bei den Premarket Approvals (PMA), auf Papier zu verzichten. Einen entsprechenden Vorschlag hat die Behörde im Federal Register veröffentlicht.

Diese überfällige Entscheidung ist gerade bei PMAs wichtig, weil die Zulassungsunterlagen umfangreich sind und eine effiziente Kommunikation sowie ein Austausch und Nachreichen von Dokumenten über den Postweg das schwergewichtige Zulassungsverfahren weiter behindert.

Kommentare zu diesem Vorschlag der FDA können bis zum 12.12.2018 eingereicht werden – elektronisch oder auf Papier! 🙂

e) Änderungen am Third Party Review Program

Am 14. September hat die FDA auch einen Entwurf des „Guidance Documents“ zum Third Party Review Program publiziert. Ein weiteres Dokument „Eliminating Routine FDA Re-Review
of Third Party 510(k) Reviews“ macht das Ziel klar: Die Behörde will ihre Aufwände auf kritische Produkte fokussieren. Das stellt sie sogar grafisch dar:

FDA Third-Party Review Program
Abb.: Über die Zeit möchte die FDA den Fokus stärker auf die Produkte mit höheren Risiken lenken (zum Vergrößern klicken)

f) Anwendung von „Consensus Standards“

Ebenfalls am 14.09.2018 hat die FDA das Guidance Document mit dem Titel „Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices“ überarbeitet. Weil dieses zu wichtig ist, um nur im Rahmen dieses „FDA Updates“ vorgestellt zu werden, veröffentlicht das Johner Institut in Kürze einen eigenen Artikel dazu.

FDA Update Q2 2018

a) Abbreviate 510(k)

Am 12. April hat die FDA ein Draft Guidance mit dem Titel „Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria“ veröffentlicht. Auf der Übersichtsseite mit neuen Guidance Dokumenten fehlt dieser Hinweis Stand Mitte April.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Abbreviated 510(k).

b) Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program

Die FDA führt für standalone Software ein Pilotprogramm durch, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen soll.

Weiterführende Informationen

Wir haben Ihnen einen Artikel über dieses „Precertification Program“ verfasst, das als Meilenstein betrachtet werden kann.

c) FDA vor Anerkennung der ISO 13485?

Auf Ihrer Webseite spricht die FDA davon, die eigenen Quality System Requlations (QSR, 21 CFR part 820) weiter zu entwickeln. Das Ziel soll darin bestehen, diese QSR mit der ISO 13485 zu harmonisieren. Es wird darüber diskutiert, dass die Rechte des ISO Gremiums dem entgegenstehen, dass die FDA die ISO 13485 direkt übernimmt. Denn ihre Anforderungen publiziert die FDA kostenfrei auf ihrer Webseite.

MDSAP hin oder her: Es darf doch nicht an Nutzungsrechten scheitern, dass Herstellern ein doppelter Aufwand zugemutet wird. ISO bitte gehen Sie auf die FDA zu!

d) Multi-functional Devices

Am 27. April 2018 hat die FDA ein Draft Guidance mit dem Titel „Multiple Function Device Products: Policy and Considerations“ veröffentlicht. Auch dieses Dokument hat einen starken Software-Fokus, wenn gleich die Behörde betont, dass er für alle Medizinprodukte anwendbar sei:

Es betrifft alle Produkte, die sowohl Funktionen enthalten, die das Produkt als Medizinprodukt klassifizieren lassen, als auch andere „Non-Device Functions“ bzw. „Components“.

Die zentrale Aussage des Draft Guidance lautet: Die Behörde verzichtet bei der Zulassung zwar auf ein Review der „Nicht-Medizinprodukte-Funktionen“. Sie behält sich aber vor, deren Auswirkungen auf die „Medizinprodukte-Funktionen“ zu analysieren. Dabei wendet sie einen risikobasierten Ansatz (gemäß ISO 14971) an.

In einer Tabelle hat die Behörde ihre Planung der Premarket und Postmarket Aktivitäten zusammengefasst.

FunctionPremarket OversightPostmarket Oversight
Device function under review (510(k), PMA, IDE, De Novo, or HDE)ReviewedGeneral control requirements are applicable (except for IDE)
Device function that is 510(k) exemptNot reviewed but assessed only for impact on the safety and effectiveness of the device function-under reviewGeneral control requirements are applicable
Device function for which no premarket review is sought and FDA does not intend to enforce applicable regulatory controlsNot reviewed but assessed only for impact on the safety and effectiveness of the device function-under reviewGeneral control requirements are applicable but not intended to be enforced
Non-device functionNot regulated but assessed only for impact on the safety and effectiveness of the device function-under reviewNot regulated and therefore FDA requirements not applicable

Tipp

Besonders illustrativ sind die Beispiele im Anhang des Dokuments.

e) Medical Device Action Plan

Die Cybersecurity ist nur einer von mehreren Aspekten, die die FDA in einem neuen Medical Device Safety Action Plan (PDF) erreichen will. Eine Übersicht über diesen Plan finden Sie hier.

FDA Update Q1 2018

a) Klinische Daten

Ende Februar 2018 hat die FDA ein Guidance Document veröffentlicht, das beschreibt, in welcher Form die FDA welche klinischen Daten akzeptiert. Es trägt den Titel „Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions Frequently Asked Questions”.

FDA Update Q4 2017

a) Guidance Document zur klinischen Bewertung von Software

Im Dezember 2017 veröffentlicht die FDA das Guidance Document „Software as a Medical Device: Clinical Evaluation“. Die Entwurfsversion stammt aus dem Oktober 2016 und wird auf diesen Seiten bereits vorgestellt. Ein Update dieses Beitrags folgt in Kürze.

b) Guidance Document zur Entscheidungsunterstützungssystemen

Weiter gibt es von der Behörde einen „Draft Guidance“ Clinical and Patient Decision Support Software. Sie finden hier einem ausführlichen Artikel dazu.

c) Guidance Document zum Umgang mit dem „21st Century Cures Act“

Schließlich informiert die FDA in einem weiteren Entwurf eines Guidance Documents mit dem Titel „Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of
the 21st Century Cures Act“ darüber, wie sie mit den Auswirkungen eines neuen Gesetzes, dem 21st century cures act, umgehen will.

d) Least Burdensome Approach

Auf der einen Seite möchte die FDA den Herstellern keine unnötigen Hürden in den Weg stellen und die Zulassung innovativer Produkte behindern. Auf der anderen Seite möchte die FDA sicherstellen, dass die Produkte und Hersteller die regulatorischen Anforderungen und Patienten nicht gefährden. Wie dieser Spagat gelingen mag, beschreibt die FDA in einem Draft Guidance, zu dem Sie hier noch mehr sagt.

FDA Update Q3 2017

a) Guidance Document „Interoperable Medical Devices“

Die FDA hat das Guidance Dokument in einer endgültigen Version publiziert. Die Anforderungen der FDA zu Interoperable Medical Devices finden Sie hier beschrieben.

Die FDA plant zu diesem neuen Dokument auch ein Webinar am 26.10.:

WEBINAR: On Thursday, October 26, 2017, the FDA will host a webinar for industry to discuss and answer questions about this final guidance. FDA employees are welcome to participate in this webinar and may join in listen-only mode. No registration is required.

Date: Thursday, October 26, 2017
Time: 1:00 – 2:30 PM EST (To ensure you are connected, please dial-in 15 minutes prior to the start of the webinar)
To hear the presentation and ask questions:
Dial: 800-369-3128, International Callers Dial: 1-312-470-7334; Conference Number: PWXW5373095; Passcode: 2366523
To view the slide presentation during the webinar: https://www.mymeetings.com/nc/join.php?i=PWXW5373095&p=2366523&t=c
Following the webinar, a transcript, audio recording, and slides will be available at: http://www.fda.gov/CDRHWebinar. The slide presentation will also be available at this site on the morning of the webinar.

b) Neue Consensus Standards

Auch die Liste der Consensus Standards hat die FDA aktualisiert. Die aktuellsten Änderungen finden Sie hier.

FDA Update Q1 2017

a) Guidance Document „Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices“

Die FDA hat sich selbst überholt und das für 2017 geplante Dokument „Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices“ bereits Ende 2016 veröffentlicht.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema FDA und Cybersecurity

b) Guidance Document

Ebenfalls gerade noch im alten Jahr hat die FDA das Dokument „Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions“ publiziert. Wir stellen Ihnen das Dokument noch im Detail vor.

c) Planung für die Guidance Documents

Auch für 2017 hat sich die FDA viel vorgenommen. Sie möchte einige neue Guidance Dokumente veröffentlichen – entweder als Entwurfsdokument oder bereits als finale Version. Dabei unterscheidet die FDA zwei Prioritäten: Die sehr wichtigen Dokumente der A-Liste und die Dokumente auf der B-Liste, die nicht ganz so hoch priorisiert sind:

EntwurfFinal
A-Liste
  • IDE Submission, Content, Organization, Interactions
  • Update to Section V Demonstrating Insignificant Risk of an Erroneous Result in the Recommendations: Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) Waiver Applications for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices guidance
  • Dual 510(k) and CLIA Waiver
  • New or revised procedural guidances for MDUFA IV implementation
  • Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices
  • Medical Device Accessories: Describing Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types
  • Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices
  • Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions
  • Suggested Format for Developing and Responding to Deficiencies
  • Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] with Different Technological Characteristics
  • Use of Standards in FDA Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGS) – Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases
  • Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS) – Based In Vitro Diagnostics
  • Infectious Disease Next Generation Sequencing Based Diagnostic Devices: Microbial Identification and Detection of Antimicrobial Resistance and Virulence Markers
  • Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices
  • 510(k) Third Party Review Program
  • New or revised procedural guidances for MDUFA IV implementation
B-Liste
  • Standard Content and Format for Patient Labeling of Medical Devices
  • Standard Content and Format for Healthcare Provider Labeling of Medical Devices
  • Patient Matched Instrumentation for Orthopedic Devices
  • Utilizing Simulated Animal Transplant Models to Evaluate the Safety of Perfusion-based Organ Preservation Devices
  • Strategy to Assess the Credibility of Computational Modeling Studies
  • Related Replacement Reagent and Instrument Policy
  • Unique Device Identification System: Defining the Labeler
  • Considerations to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility for Medical Electrical Equipment and Medical Electrical Systems
  • Evaluation and Reporting of Age, Race, and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies
  • Medical Device Development Tools (MDDT)
  • FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions
  • Unique Device Identification: Direct Marking of Devices
  • Technical Considerations for Additive Manufactured Devices

In fett sind die Dokumente markiert, die für die Leser dieses Blogs die höchste Relevanz haben.

FDA Update Q1 2016

Rückblick auf 2015

Die FDA hat veröffentlicht,

  • wie viele Inspektionen sie 2015 durchgeführt hat (insgesamt weniger, dafür mehr in Europa)
  • wie viele Beanstandungen es gab (viele auch in Deutschland)
  • was typische Gründe waren.

Sie finden hier die Übersicht über die Inspektionen.

FDA möchte sich nicht mehr um alle Software kümmern

Spätestens mit dem Guidance Document zu den Medical App kündigte sich eine Trendwende bei der FDA an. Man möchte nicht mehr alles kontrollieren und regulieren, was nach Medizinprodukt riecht. Vielmehr verzichtet die Behörde auf die Durchsetzung ihrer Machtbefugnisse. Sie nennt das eine „enforcement discretion“.

Die Emergo-Group weist darauf hin, dass dem Senat ein weiterer Vorschlag vorliegt, in dem die FDA auch bei einigen Software-Anwendungen, die unter den MEDTECH-Act (Medical Electronic Data Technology Enhancement for Consumers Healthcare) fallen, auf die Überwachung verzichtet.

Sie können hier den Antrag einsehen, der dem Senat vorliegt. Konkret nennt diese Gesetzvorlage (Zitat)

  • administrative, operational, or financial records software used in health care settings;
  • software for maintaining or encouraging a healthy lifestyle unrelated to medical treatment;
  • electronic patient records, excluding software for interpreting or analyzing medical image data;
  • software for clinical laboratory testing, excluding software for interpreting or analyzing test data; and
  • software that provides medical recommendations and the basis for those recommendations to health care professionals, excluding software for acquiring, processing, or analyzing medical images or signals.

Weiteres Guidance Document zur Cybersecurity

Zu meiner Überraschung hat die FDA ein weiteres Guidance Document veröffentlicht, das ich nicht auf der Liste geplanter Veröffentlichungen entdecken konnte: Es heißt „Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices„. Mehr dazu publiziere ich demnächst.

Inzwischen hat auch heise online das Thema in einem Beitrag aufgegriffen.

Ende des ISO 13485-Programms

Die FDA beendet mit diesem Quartal das „Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Pilot Program„, wie sie auf ihrer Webseite verkündet. Es wird durch das  Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ersetzt, über das wir hier noch berichten werden.

Guidance Documents

Die FDA hat inzwischen die Guidance-Documents umgezogen, so dass viele bisherige Links ins Leere zeigen — leider auch Links auf den FDA-Seiten.

Sie finden hier eine Übersicht über alle Guidance-Documents.

Bei dieser Gelegenheit hat die FDA am 3. Februar 2016 den Human Factors Engineering Guidance aktualisiert.

Gleichzeitig hat die FDA auch ein Guidance-Document veröffentlicht, in dem sie Medizinprodukte nennt, bei denen sie die Usability (das Human Factors Engineering) am wichtigsten einschätzt. Sie finden es hier.

Jahresplanung

Die FDA hat eine Liste an Guidance-Dokumenten veröffentlicht, die sie 2016 angehen will. Weil sie selbst unsicher ist, wie viel sie wirklich umgesetzt bekommt, hat sie diese Liste in eine A-Liste und eine B-Liste unterteilt.

Auf der wichtigeren A-Liste stehen Themen wie

  1. Medical Device Accessories
  2. Benefit-Risk Factors to Consider when Reviewing IDE Submissions
  3. UDI Direct Marking
  4. Incorporating Patient Preferences into Medical Devices Premarket Approvals, Humanitarian Device Exemptions, and De Novo Classifications
  5. Applying Human Factors & Usability Engineering to Optimize Medical Device Design
  6. Postmarket Surveillance Studies Under Section 522 of the Food, Drug, and Cosmetic Act
  7. Medical Device Reporting (MDR) for Manufacturers

Wenn Sie diese Liste studieren, fallen zwei Schwerpunkte auf:

  1. Risikomanagement über den ganzen Produktlebenszyklus  (1., 2., 6.)
  2. Usability Engineering (4., 5.)

Beim Usability Engineering wird es auch darum gehen, den User Input besser zu berücksichtigen. Letztlich wird die FDA das systematische Identifizieren von Nutzungsanforderungen auf einer empirischen Basis fordern; genau das, was Thomas Geis im Seminar Usability, Requirements & IEC 62366 seit Jahren lehrt. Kein Wunder, als Editor mehrerer Usability Normen treibt er das Thema weiter. Die FDA folgt mit ihren Guidance Documents besonders den Erkenntnissen, die Eingang in die Normen gefunden haben.

Auf der A-Liste stehen nicht nur Guidance-Dokumente, die dieses Jahr fertig werden sollen, sondern auch solche, für die ein Entwurf geplant ist:

  • Medical Device Decision Support Software
  • Use of Symbols in Labeling
  • 510(k) Modifications
  • Software Modifications
  • 510(k) Third Party Review Program
  • Companion Diagnostics Co-Development
  • Use of Real-World Observational Patient Data to Support Decision Making for Medical Devices
  • UDI Convenience Kit
  • Public Notification of Emerging Postmarket Medical Device Signals
  • Interessant finde ich, dass die Software gleich zweimal ein Thema ist.

Noch ein Wort zu dem Convenience Kit. Dazu schreibt die FDA:

„This document is intended to outline the agency’s proposed interpretation that the term “convenience kit”, as defined by 21 CFR 801.3, applies solely to two or more different medical devices packaged together for the convenience of the user where they are intended to remain packaged together and not replaced, substituted, repackaged, sterilized, or otherwise processed or modified before the devices are used by an end user.“

FDA Update Q4 2015

Bericht über FDA-Inspektionen der Qualitätssicherungssysteme

Eine Präsentation zu den Inspektionen im Jahr 2014  berichtet u.a.

  • Umfang: Die Anzahl der Inspektionen außerhalb der USA ist auf 594 gestiegen. Nach China (190 Inspektionen) liegt Deutschland mit 72 Inspektionen auf Platz zwei, die Schweiz folgt mit 25 Inspektionen auf Platz fünf.
  • Probleme: Die Anzahl der Warning-Letters ging von 144 auf 121 leicht zurück. Insgesamt bei 8% der Inspektionen in den USA hält die FDA „officially indicated actions“ für notwendig. Bei den „ausländischen“ Inspektionen sind es mit 15% fast doppelt so viele. Die häufigsten Probleme gibt es mit
    • Production & Process Controls (darunter zählt die Food and Drug Administration Themen wie Prozessvalidierung, Rückverfolgbarkeit, Prüfung) und
    • CAPA worunter nicht nur die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zählen, sondern der ganze Bereich des „Complaint Handlings“.

Wissenschaftliche Schwerpunkte für das Jahr 2016

Die FDA hat eine Liste an Schwerpunkten veröffentlicht, die sie sich für 2016 setzt. Darunter zählen:

  • Bessere Auswertung vorhandener klinischer Daten über mehrere Hersteller und Domänen hinweg. Damit betreibt die Behörde eine eigene Forschung, um verlässlichere Aussagen über die Wirksamkeit und Risiken von Medizinprodukten zu gewinnen.
  • Auch die Nutzung von Simulationen und Modellierungen von Medizinprodukten und deren Wirksamkeit bzw. Risiken ist ein Forschungsthema. Die FDA hat erkannt, dass die Hersteller diese Techniken zur Entwicklung einsetzen, diese Technologien bei der regulatorischen Bewertung noch nicht ausreichend genutzt werden.
  • Die Behörde möchte besser die Risiken vernetzter Systeme verstehen. Daher wird sich die Behörde den Themen Cybersecurity und Interoperabilität im Jahr 2016 besonders widmen.

FDA Update Q3 2015

FDA Update Q2 2015

Mai 2015: Die Food and Drug Administration hat Global Unique Device Identification Database (GUDID) freigeschaltet, in der Sie nach Gerät, Name oder Hersteller suchen können. Sie scheint aber noch buggy zu sein. Eine Suche nach „dialysis“ führt zu Endoprothesen, Hersteller fehlen ganz usw.

April 2015: Die FDA hat veröffentlicht, dass sie einige Gerätetypen in Klasse II herabstufen und somit von einer PMA befreien möchte wie zum Beispiel die Klasse „MYN“ (Analyzer, medical image).

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Autor des Beitrags " FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen

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Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration
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2 Kommentare über “FDA Update: Nichts von der US-Behörde verpassen”

  1. Ger F schrieb:

    Hallo,

    wäre es möglich diesen Blog als RSS zu implementieren? Dann könnte man es in Outlook abonnieren!

    Vielen Dank & beste Grüße

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Den Feed gibt es doch, oder? https://www.johner-institut.de/blog/feed/

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