FDA aktualisiert „Refuse to Accept Policy“ für 510(k)

Freitag 28. August 2015

Unter der „Refuse to Accept Policy“ der FDA versteht man einen Kriterienkatalog, anhand dessen die FDA 510(k) Anträge bewertet und ggf. zurückweist. Diese „Refuse to Accept Policy“ hat die FDA im August 2015 aktualisiert.

Hintergrund und Ziel der „Refuse to Accept Policies“ im Allgemeinen

Es gab zahlreiche vergleichbarer Kriterienkataloge, die die FDA mit der neuen Leitlinie konsolidiert hat.

Das Ziel dieser Leitlinie bzw. dieses Kriterienkatalogs besteht darin, die Anträge auf formale Korrektheit zu prüfen. Es geht nicht darum festzulegen, ob ein Antrag inhaltlich korrekt ist beispielsweise, ob das Predicate Device als wirklich ausreichend äquivalent betrachtet wird. Für diese initiale Prüfung nimmt sich die FDA 15 Tage Zeit. Dieser Prüfung sollen die Leitlinien dienen.

Änderungen

Ziel der Änderungen

Die FDA selbst sagt in diesem Dokument, dass die Änderungen in ihren „Refuse to Accept Policies“ mit folgendem  Ziel erfolgt seien:

„Enhance the consistency of acceptance decisions and to help submitters better understand the types of information FDA needs to conduct a substantive review [and] clarify the necessary elements and contents of a complete 510(k) submission.

Inhalt der Änderungen

Die meisten Änderungen betreffen die zahlreichen Checklisten in den Anhängen. Diese sollen nun vollständiger, konsistenter aber gleichzeitig auch flexibler auf die jeweilige Situation des Herstellers anwendbar sein. Bemerkenswerterweise sind auch Elemente in Checklisten gelöscht oder/und in andere Listen verschoben worden.

Inhalt der Refuse to Accept Policy for 510(k)s im Überblick

Die Checklisten-Punkte selbst verweisen tw. wieder auf andere FDA Guidane-Dokumente z.B. bei Software.

Die FDA "Refuse to Accept Policy" geht auch kurz auf Software ein

Prof. Dr. Christian Johner
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Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

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