Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

4 Kommentare

  1. Simon Spiegel | Mittwoch, 14. Oktober 2020 um 08:48 Uhr - Antworten

    Guten Morgen Herr Johner,

    könnte es sein, dass unter Abschnitt 2 b) Punkt 3 ein 513(g) statt eines 503(k) gemeint ist?

    Viele Grüße aus München
    Simon Spiegel


    • Luca Salvatore | Mittwoch, 14. Oktober 2020 um 14:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Spiegel,

      vielen Dank für Ihren Hinweis. Es ist in der Tat ein 513(g) gemeint. Es gibt auch ein 503(g) („Requests for Designation“) für Kombinationsprodukte. Diese werden ebenfalls gesondert angefragt und nicht über eine Q-Submission.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  2. Andre Meyer | Freitag, 8. Oktober 2021 um 09:58 Uhr - Antworten

    Grüezi Herr Salvatore

    Besten Dank für den wertvollen Artikel. Wir hatten vor kurzem unser Pre-Submission Meeting mit der FDA und wurden darauf hingewiesen, dass wir die Meeting Minutes nicht per E-Mail an den Lead Reviewer senden sollen, sondern (ähnlich wie die ursprüngliche Submission) per Post an die FDA.

    Zudem hatten wir nach dem Erhalt des FDA Feedbacks (in unserem Fall 10 Tage vor dem Meeting) die Meeting Agenda und Slides vorgängig an den Lead Reviewer emailen.

    Beste Grüsse,
    A. Meyer


    • Luca Salvatore | Freitag, 8. Oktober 2021 um 16:41 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Meyer,

      vielen Dank für Ihre Hinweise. Der Artikel hatte in der Tat noch den alten Stand des Q-Sub Guidances als Grundlage. Ich habe diesen nun an das aktuelle Guidance von 2021 angepasst. Dies deckt sich somit mit den von Ihnen geschilderten Erfahrungen.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


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