Breakthrough Devices Program der FDA

Dienstag 15. Januar 2019

Mit einem neuen Programm für Breakthrough Devices möchte die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglichen.

Sie hat im Dezember 2018 ein „Guidance Document“ dazu veröffentlicht.

Wie das „Breakthrough Devices Program“ abläuft und welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen, um daran teilzunehmen, erfahren Sie in diesem Artikel.

Ziele des FDA Programms für Breakthrough Devices

Die FDA hat das Ziel, Herstellern einen Weg zu ebnen, damit diese ihre Medizinprodukte schneller in den Markt bekommen können. Dieses Angebot wendet sich aber nur an neuartige Produkte, die Patienten helfen, die entweder an einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden oder an einer Krankheit, die Patienten irreversibel schwächt oder beeinträchtigt.

Das Wichtigste über das „Breakthrough Devices Program“

Das Breakthrough Devices Program der FDA beschleunigt die Zulassung
Abb. 1: Das Breakthrough Devices Program der FDA beschleunigt die Zulassung

Das Breakthrough Programm ist keine neue Form der Zulassung. Es stellt somit keine Alternative zu einer Premarket Notification nach 510(k), zu einem Premarket Approval oder einem „De Novo Request“ dar. Vielmehr schafft die FDA mit dem neuen Programm die Möglichkeit, diese bestehenden Zulassungsverfahren zu beschleunigen.

Das Programm steht für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte offen. Es löst die folgenden Programme ab:

  •  „Expedited Access Pathway“
  • „Priority Review“
  • “Innovation Pathway”

Wie die FDA die Zulassung für Breakthrough Devices beschleunigt

Die FDA stellt den Herstellern, die in dieses Programm aufgenommen wurden, mehrere Verbesserungen in Aussicht:

  • Interaktive Kommunikation
    Hersteller können direkt mit der FDA interagieren, beispielsweise um zu besprechen, wie klinische Studien aufgesetzt werden und Zulassungsdokumente zu besprechen.
  • Höhere Priorität
    Die FDA bearbeitet Zulassungen (z.B. 510(k), PMAs) mit höherer Priorität. Das gleiche gilt für Q-Submissions (zum Beispiel Pre-Market-Request) .Auch Anträge für eine „Investigational Device Excemption“ IDE, also die Genehmigung, die Produkte für klinische Studien einsetzen zu dürfen, werden mit höherer Priorität bearbeitet.
  • Flexibilität bei klinischen Studien
    Falls keine Sicherheitsbedenken dagegensprechen, gestattet die FDA einen Teil der Daten erst mit Beginn der Post-Market-Phase zu erheben. Die Behörde ist bereit, angesichts des hohen Nutzens (lebensrettend) auch höhere Risiken temporär zu akzeptieren. Die FDA gestattet das Studiendesign während der klinischen Studie und des Zulassungsverfahren zu adaptieren.
  • Dedizierte, verfügbare und gut ausgebildete Review Teams
    Die FDA stellt ausreichend viel und kompetentes Personal bereit. Die Kompetenz bezieht sich auch auf die Anwendung des Programms für Breakthrough Devices. Selbst das höhere FDA-Management steht bereit.
  • Qualitätsmanagement
    Selbst beim Qualitätsmanagementsystem ist die FDA gegebenenfalls bereit, ein Auge zuzudrücken indem sie weniger Dokumenten einfordert („FDA may accept less quality system and manufacturing information“) oder nicht auf einer „preapproval inspection“ besteht.

Die Zusammenarbeit ist somit schneller und interaktiver – eher vergleichbar eines agilen Ansatzes.

Voraussetzung für die Teilnahme

Damit ein Hersteller sein Produkt mit Hilfe des „Breakthrough Devices Programs“ zulassen darf, muss er mehrere Voraussetzungen erfüllen.

  • Das Medizinprodukt bietet eine bessere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schädigenden Krankheiten oder Gesundheitszuständen. Beispiele wären Schlaganfall, Herzinfarkt, Krebs, schwere Traumata und ALS.
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein:
    • Das Gerät stellt einen technologischen Durchbruch (Breakthrough Technology) dar. Ein Beispiel wäre ein neuer Gentest, mit dem die Behandlungsoptionen besser abgewogen werden können.
    • Es gibt keine zugelassenen Alternativen. So gibt es derzeit – nach Aussage der FDA – noch kein Gerät, das Parkinson direkt diagnostizieren kann.
    • Es bietet im Vergleich zu zugelassenen Alternativen eine signifikante Verbesserung.
    • Das Produkt ist im besten Interesse der Patienten. Das wäre der Fall, wenn die Alternativen große Nebenwirkungen haben oder wenn das neue Produkt die diagnostischen Möglichkeiten und Anwendbarkeit deutlich verbessert.

Ablauf des Programms

Das Programm läuft in zwei Schritten ab. Im ersten muss der Hersteller einen Antrag stellen, in dem er darlegt, weshalb er die o.g. Voraussetzungen erfüllt. Nach 60 Kalendertagen möchte die FDA spätestens über den Antrag entschieden haben, wobei sie beabsichtigt, nach 30 Tagen bei Bedarf zusätzliche Informationen anzufragen.

Das Breakthrough Devices Programm der FDA läuft in zwei Phasen ab
Abb. 2: Das Breakthrough Devices Programm der FDA läuft in zwei Phasen ab

In der zweiten Phase arbeiten die FDA und der Hersteller in Sprints zusammen, wobei die FDA dem Hersteller nicht nur eine höhere Verfügbarkeit, sondern dem „Projekt“ auch eine höhere Priorität einräumt als bei anderen Zulassungsverfahren.

Unterstützung

Die FDA hat ein ausführliches Guidance Document herausgegeben, das Sie hier herunterladen können.

Kapitelstruktur des FDA Guidance Documents zum Breakthrough Devices Program
Abb. 3: Kapitelstruktur des FDA Guidance Documents zum Breakthrough Devices Program (zum Vergrößern klicken)

Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Produkt sich für das „Breakthrough Device Program“ qualifizieren kann, geben Sie Bescheid. Unsere FDA-Experten in Deutschland und den USA können die Chancen rasch abschätzen.

Fazit

Einmal mehr zeigt die FDA, dass sie in der Lage ist, Nutzen und Risiken wirklich abzuwägen. Sie hat erkannt, dass man durch ein Verwehren oder Verzögern der Zulassung von Medizinprodukten Patienten ebenso schädigen kann, wie durch Medizinprodukte, die nicht ausreichend sicher oder leistungsfähig sind.

Ein solches Programm wäre in Europa auch wünschenswert. Leider beschreiten wir mit der MDR genau gegenteiligen Weg.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zu weiteren Zulassungsverfahren, der Special 510(k) und der Abbreviated 510(k).


Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration
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