Kategorien: Health IT & Medizintechnik, Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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4 Kommentare

  1. Christian Sauter | Dienstag, 2. Januar 2018 um 20:35 Uhr - Antworten

    Hallo,

    ich habe eine Frage zu dem „Clinical and Patient Decision Support Software“-FDA-Guide. In dem Text hört es sich so an, als ob es da eine fertige Version gäbe. Ich habe nur diesen Draft gefunden, bei dem explizit steht, dass er noch nicht implementiert werden darf: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM587819.pdf
    Gibt es eine fertige Version? Wo findet man diese?

    viele Grüße
    Christian


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 3. Januar 2018 um 21:30 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, das Guidance Document liegt als Draft vor. Das war im Text nicht gut erkennbar. Einen entsprechenden Hinweis habe ich ergänzt.

      Danke für Ihre Anregung!


  2. Dr. Hans-J. Schrörs | Samstag, 7. Juli 2018 um 08:44 Uhr - Antworten

    Herr Prof. Johner, vielen Dank für die übersichtliche Darstellung der Probleme hinsichtlich DSS.

    Frage:
    Ist einzig und alleine die vom Hersteller publizierte Zweckbestimmung maßgebend, ob ein Produkt ein MP ist? Gerade bei der Klasse I gibt es ja evtl. Interpretationsspielräume.

    Angenommen es gibt zwei DSS, die absolut das gleiche bezwecken, allerdings definiert der eine Hersteller die medizinische Zweckbestimmung sehr differenziert und erklärt konsequenterweise die Konformität. Der andere Hersteller „verschleiert“ die eigentliche Zweckbestimmung in der Außendarstellung durch „Umschreibungen“ um die von Ihnen aufgeführten Herausforderungen zu umgehen.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 7. Juli 2018 um 10:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Schrörs,

      es ist die Zweckbestimmung, die entscheidet. Die Zweckbestimmung drückt der Hersteller (bewusst oder unbewusst) vielfältig aus: Durch Dokument mit diesem Titel, durch Marketing-Materialien einschließlich Webseite, durch die Gebrauchsanweisung, durch die Funktionalität usw. usw.

      Ist diese Zweckbestimmung unklar, widersprüchlich oder im Widerspruch zur Konformitätserklärung, läuft der Hersteller in Gefahr, abgemahnt zu werden. Dann entscheidet ein Richter bzw. ein beauftragter Gutachten anhand der o.g. Informationen. Damit gibt der Hersteller die Festlegung der Zweckbestimmung aus der Hand.

      Viele Grüße, Christian Johner

      PS: Bitte beachten Sie ein Update des Artikels zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt und der Möglichkeit, Module zu charakterisieren. Dieser Artikel steht ab dem 08. Juli 2018 zur Verfügung.


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