MDDS: Medical Device Data Systems

Freitag 5. Oktober 2018

Am 27.09.2019 hat die FDA das Guidance Document zu den Medical Device Data Systems MDDS als neue Version veröffentlicht.

Dieses Dokument erläutert, wann Ihr Produkt z.B. Ihre Software als MDDS zählt, wann Sie sich auf eine Überwachung durch die FDA einstellen müssen und unter welchen Umständen Sie sich die Aufwände z.B. für eine Zulassung sparen können.

1. Medical Device Data Systems (MDDS)

a) Hintergrund und Einführung

Medical Device Data Systems MDDS sind Produkte, die vom Hersteller dazu gedacht sind, medizinische Informationen zu übertragen, zu speichern, zu konvertieren und anzuzeigen.

Das Konzept eines MDDS stammt von der FDA, die ein entsprechende Guidance Document veröffentlich hat.

Medical Device Data Systems MDDS
Abb. 1: Ausschnitt aus dem Guidance Document der FDA zu den MDDS

Die europäische Rechtsprechung verwendet den Begriff nicht, hat aber regulatorisch relevante Dokumente veröffentlicht, die genau diese Produktklasse betreffen. Dazu später mehr.

b) Definition

Die FDA definierte((!) Medical Device Data Systems (MDDS) wie folgt

A medical device data system (MDDS) is a device that is intended to provide one or more of the following uses, without controlling or altering the functions or parameters of any connected medical devices:

  1. The electronic transfer of medical device data;
  2. The electronic storage of medical device data;
  3. The electronic conversion of medical device data from one format to another format in accordance with a preset specification; or
  4. The electronic display of medical device data.

An MDDS may include software, electronic or electrical hardware such as a physical communications medium (including wireless hardware), modems, interfaces, and a communications protocol. This identification does not include devices intended to be used in connection with active patient monitoring.

Mit dem Update im Jahr 2019 hat die FDA neue Begriffe eingeführt:

Non-Device-MDDS: Software functions that are solely intended to transfer, store, convert formats, and display medical device data or results.
Device-MDDS: Hardware functions that are solely intended to transfer, store, convert formats, and display medical device data or results.

Eine Definition des Begriffs MDDS fehlt. Dafür definiert die FDA die Begriffe nach eigenen Angaben anhand von Beispielen.

c) Beispiele

Non-Device-MDDS

Als Beispiele für Non-Device-MDDS nennt die FDA Produkte mit ausschließlich folgenden Funktionen:

  • Übertragung von medizinischen Geräte Daten z.B. CO2-Werte von einem Beatmungsgerät zu einem zentralen Repository. Ob die Daten für das aktive Monitoring verwendet würden, scheint teilweise irrelevant zu sein. Dazu gleich mehr.
  • Software, die historische Blutdruckdaten für eine spätere Bewertung speichert.
  • Display, das medizinische Daten wie z.B. bereits abgespeicherte EKGs anzeigt.
  • Software, die Daten von Medizinprodukten einsammeln.

Devices und Device-MDDS

Die FDA stellt klar, dass Alarmsystem, die zeitkritische Monitoring-Alarme übertragen (auch wenn die Daten unverändert bleiben), nicht unter die Definition von Non-Device-Medical-Device-Data-Systems fallen.

MDDS – gleich ob Non-Device-MDDS oder Device-MDSS – dürfen generell keine anderen Medizinprodukte steuern. Andernfalls würden sie nicht in diese Kategorie fallen. Sie dürfen per definitionem auch keine Daten ändern.

Die Medical Image Storage Devices und Medical Image Communication Devices (aka PACS) sind explizit im 21 CFR part 892.2010 bzw. 2020 als „Devices“ d.h. Medizinprodukte deklariert und können damit keine Non-Device-MDDS sin.

2. Regulatorische Anforderungen an Medical Device Data Systems

a) USA

2011: Klassifizierung von III auf I

Bereits im Februar 2011 änderte die FDA bereits die Klassifizierung dieser Gerät von Klasse III auf Klasse I. Für Klasse I Produkte muss man nur die „General Control“ wie Registrierung und „Labeling“ aber nicht die „Special Controls“ einhalten muss, die Performanz-Standards oder eine Marktüberwachung verlangen.

2015: Enforcement Discretion

Im Jahr 2015 ging die FDA noch einen Schritt weiter und schrieb im Guidance Document Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices“, dass sie die Einhaltung der Regularien – also die General Controls – nicht mehr erzwingen würde. Das gleiche gälte auch für Geräte zur Speicherung und Kommunikation von medizinischen Bilddaten (gemeint sind wohl einige PACS).

In anderen Worten: Die FDA fühlt sich für MDDS und einen Teil der PACS nichtmehr zuständig. Und wenn man gerade dabei ist:

FDA does not intend to enforce compliance with regulatory controls for a MDDS that is an in vitro device that is intended for assessing the risk of cardiovascular diseases (21 CFR 880.9(c)(4)) or for use in diabetes management (21 CFR 880.9(c)(5)).

2019: Trennung von Non-Device und Device-MDDS

Die erneute Änderung wurde notwendig, weil der 21st Century Cures Act eine Überarbeitung des Food, Drug & Cosmetic Acts zu Folge hatte:

The term device, as defined in section 201(h), shall not include a software function that is intended — […]

(D) for transferring, storing, converting formats, or displaying clinical laboratory test or other device data and results, findings by a health care professional with respect to such data and results, general information about such findings, and general background information about such laboratory test or other device, unless such function is intended to interpret or analyze clinical laboratory test or other device data, results, and findings; […]

Für alle Software, die vom FD&C nicht mehr als Medizinprodukt klassifiziert wird, sieht sich die FDA als nicht mehr zuständig. Das betrifft die Non-Device-MDDS.

Von diesem Ausschluss sind allerdings physische Produkte (Hardware, Elektronik) nicht betroffen. Der überarbeitete FD&C bezieht sich nur auf standalone Software. Daher sieht die FDA noch drei Typen an Medizinprodukten für die sie Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nicht(!) erzwingt:

  1. Device-MDDS (siehe 21 CFR 880.6310)
  2. Medical image storage devices (21 CFR 892.2010)
  3. Medical image communications devices (21 CFR 892.2020)

Voraussetzung, für diese „Enforcement Discretion“ ist, dass die Funktionalitäten auf die Weiterleitung, Speicherung, Formatkonvertierung und Anzeige von Gerätedaten beschränkt bleibt. Dann ist in der Regel auch keine Premarket Notification (510(k)) notwendig.

Von diesen Vereinfachungen profitiert aber keine spezialisierte Hardware wie Displays für die Mammographie, Radiologie, Pathologie und Opthalmologie.

Weiterführende Informationen

Weil die Formulierung im FD&C nicht ganz leicht verständlich ist, hat die FDA im Guidance Document zu den Clinical Decision Support Systems weitere Hinweise zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt publiziert. Lesen Sie hier mehr zu dem FDA Guidance Document zu den Clinical Decision Support Systems.

b) MDDS in Europa

In Europa kennt man den Begriff „Medical Device Data System“ nicht. Allerdings behandelt die EU-Leitlinie MEDDEV 2.1/6 genau diese Geräteklasse. Gemäß dieser Leitlinie sind Produkte, die ausschließlich der Weiterleitung und Abspeicherung von Daten (unabhängig davon, ob diese von Geräten stammen), keine Medizinprodukte. Das betrifft beispielsweise sogenannte Kommunikationsserver. Lesen Sie dazu mehr hier.

c) Fazit

Sowohl Europa als auch die USA klassifizieren viele Produkte, die der simplen Datenübertragung und Datenspeicherung dienen, nicht als Medizinprodukte. Doch es gibt Unterschiede:

  • Die USA unterscheiden, ob die Daten von Medizinprodukten stammen (daher Medical Device Data Systems). Die Europäer tun das nicht.
  • In Europa gibt es nur Medizinprodukte und Nicht-Medizinprodukte. Die USA unterscheiden innerhalb der Produkte Non-Device-MDDS und Device-MDDS.
  • Wenn in Europa ein Produkt ein Medizinprodukt ist, unterliegt es der Überwachung durch Behörden und ggf. benannte Stellen. In den USA sind selbst Device-MDDS davon ausgenommen.

Wenn Sie Produkte in den USA in den Verkehr bringen, sollten Sie diese in die entsprechenden Klassen einteilen und ggf. die regulatorischen Konsequenzen ziehen. Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass Sie von eher von einer Deregulierung profitieren, als von einer Verschärfung. Denn genau das war das Ziel des 21 Century Cures Act.

Hinweis: Eine frühere Version des Artikels konnte so verstanden werden, dass alle PACS nicht mehr unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt fallen. Wie Herr Zanner zu Recht feststellt wäre das nicht korrekt, da unter den „Code LLZ für PACS auch Software  fällt, die Daten verändert  und interpretiert (z.B. Kalkulationen anwendet, CDS, AI, ..)“.

War dieser Artikel hilfreich? Bitte berwerten Sie:
1 Stern2 Sterne3 Sterne4 Sterne5 Sterne

Autor des Beitrags " MDDS: Medical Device Data Systems

Johner Institut GmbH

Logo Johner Institut klein

Bewertung 0 von 5 bei 0 Bewertungen


Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Software & IEC 62304
Tags:

4 Kommentare über “MDDS: Medical Device Data Systems”

  1. Erich Zanner schrieb:

    Lieber Herr Prof. Johner,

    Ich lese Ihre Artikel immer mit großem Interesse und halte sie für Medical Device Software als die beste Informationsquelle im deutschsprachigen Raum.

    Im Artikel zu MDDS setzen Sie MDDS und PACS bezüglich der FDA Erwartungen gleich. „In anderen Worten: Die FDA fühlt sich für MDDS und PACS nichtmehr zuständig.“
    Ich halte diese Einschätzung für potentiell irreführend, weil unter dem Code LLZ für PACS auch Software fällt, die Daten verändert und interpretiert (z.B. Kalkulationen anwendet, CDS, AI, ..). Ihre Einschätzung trifft für PACS Anwendungen, welche nur Bilder speichert sicherlich zu. Das Statement könnte meiner Meinung nach weniger erfahrene Kollegen zu einer Fehleinschätzung bzgl. der Notwendigkeit für eine 510(k) Submission verleiten.
    Ich freue mich auf weitere Artikel von Ihnen.

    Viele Grüße und ein schönes Wochenende

    Erich Zanner

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben absolut Recht, lieber Herr Zanner!

    Ich hatte nicht den ganzen Scope des Produkt-Codes im Kopf, als ich das schrieb! Das fixe ich!

    Danke für Ihren sehr wichtigen Hinweis und Ihr Feedback, über das ich mich sehr freue!

    Herzliche Grüße, Christian Johner

  3. Wolfram Esser schrieb:

    Hallo Christian,
    Noch ein kleiner Hinweis.
    Du schreibst: „Es gibt aber Ausnahmen: Die MDDS schließen physische Produkte (Hardware, Elektronik) mit ein. Hingegen bezieht sich der FD&C nur auf standalone Software.“

    Allerdings gibt diese FDA Guidance Anlass zur Hoffnung, dass zukünftig alle(!) MDDS nicht mehr von der FDA als medical device klassifiziert werden: „Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“ https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM587820.pdf

    Auch wenn die Guidance Stand heute leider nur als Draft voliegt, findet man dort:
    im Abschnitt D: „FDA does not consider the following functions to meet the definition of device under section 409 201(h) of the FD&C Act, as amended by the Cures Act: 1. Medical Device Data System (MDDS)“

    Damit werden also sowohl reine Software MDDS als auch hardware-basierte MDDS zukünftig von der FDA ignoriert. Und damit wären sie ja dann auf einer Wellenlänge mit der EU (siehe MedDev 2.1/6).

    Oder übersehe ich hier etwas?

    Grüße: Wolfram.

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für die Ergänzung, lieber Wolfram! Ich teile Deine Einschätzung! Liebe Grüße, Christian

Kommentar schreiben