Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Software & IEC 62304
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6 Kommentare

  1. Erich Zanner | Freitag, 21. September 2018 um 14:52 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Prof. Johner,

    Ich lese Ihre Artikel immer mit großem Interesse und halte sie für Medical Device Software als die beste Informationsquelle im deutschsprachigen Raum.

    Im Artikel zu MDDS setzen Sie MDDS und PACS bezüglich der FDA Erwartungen gleich. „In anderen Worten: Die FDA fühlt sich für MDDS und PACS nichtmehr zuständig.“
    Ich halte diese Einschätzung für potentiell irreführend, weil unter dem Code LLZ für PACS auch Software fällt, die Daten verändert und interpretiert (z.B. Kalkulationen anwendet, CDS, AI, ..). Ihre Einschätzung trifft für PACS Anwendungen, welche nur Bilder speichert sicherlich zu. Das Statement könnte meiner Meinung nach weniger erfahrene Kollegen zu einer Fehleinschätzung bzgl. der Notwendigkeit für eine 510(k) Submission verleiten.
    Ich freue mich auf weitere Artikel von Ihnen.

    Viele Grüße und ein schönes Wochenende

    Erich Zanner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 21. September 2018 um 14:56 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, lieber Herr Zanner!

      Ich hatte nicht den ganzen Scope des Produkt-Codes im Kopf, als ich das schrieb! Das fixe ich!

      Danke für Ihren sehr wichtigen Hinweis und Ihr Feedback, über das ich mich sehr freue!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  2. Wolfram Esser | Mittwoch, 5. Dezember 2018 um 13:58 Uhr - Antworten

    Hallo Christian,
    Noch ein kleiner Hinweis.
    Du schreibst: „Es gibt aber Ausnahmen: Die MDDS schließen physische Produkte (Hardware, Elektronik) mit ein. Hingegen bezieht sich der FD&C nur auf standalone Software.“

    Allerdings gibt diese FDA Guidance Anlass zur Hoffnung, dass zukünftig alle(!) MDDS nicht mehr von der FDA als medical device klassifiziert werden: „Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“ https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM587820.pdf

    Auch wenn die Guidance Stand heute leider nur als Draft voliegt, findet man dort:
    im Abschnitt D: „FDA does not consider the following functions to meet the definition of device under section 409 201(h) of the FD&C Act, as amended by the Cures Act: 1. Medical Device Data System (MDDS)“

    Damit werden also sowohl reine Software MDDS als auch hardware-basierte MDDS zukünftig von der FDA ignoriert. Und damit wären sie ja dann auf einer Wellenlänge mit der EU (siehe MedDev 2.1/6).

    Oder übersehe ich hier etwas?

    Grüße: Wolfram.


  3. Lüscher Michael | Dienstag, 23. Februar 2021 um 16:48 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner

    Aufgrund der bereits erfolgten Kommentare scheint die MDDS von FDA etwas schwierig zu interpretieren!
    Meine konkrete Situation:
    Eine Brustpumpe ist in den USA ein medizinisches Produkt. Ob jetzt als aktiv oder nicht aktiv sei dahingestellt (vergl. MEDDEV 2.1/6 July 2016; Kap. 1 „Active medical device“.
    Gemäss MDDS wäre nun eine App-Software, welche Daten betreffend der Pump-Session auf einem Mobile Phone sammelt und anzeigen kann, eine „stand alone“ Software, welche nicht im Fokus der FDA steht!?
    Diese Daten könnten sogar über einen Webserver abgespeichert und für den Kundensupport weiter verwendet werden.
    Nun, die MEDDEV 2.1/6 würde diese App als Stand alone „Software as a medical device“ definieren!? Wie steht es denn damit, wenn ich die Pumpe mit dem App Ein- oder Ausschalten kann, oder die Pump Parameter verändert werden können? Würde die FDA weiterhin die MDDS für diesen Fall nicht anwenden?
    PS: Die Pump-Paramater sind anonymisiert, es werden auch keine medizinischen Diagnosen oder Therapien daraus gewonnen.

    Vielen Dank für Ihr Feedback
    Freundliche Grüsse

    Michael Lüscher


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 23. Februar 2021 um 18:56 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Lüscher,

      ich freue mich über Ihre E-Mail und den erneuten Kontakt zu Medela!

      Ich helfe sehr gerne, brauche aber von Ihnen noch etwas Handlungsleitung: Geht es um die Klassifizierung in den USA oder in Europa? Ich frage, weil Sie einerseits von der FDA und MDDS sprechen, andererseits von der MEDDEV. Sie erreichen mich auch über unser Micro-Consulting.

      Wenn Sie dort kurz den relevanten Markt nennen und die Funktionalität beschreiben könnten, dann können wir sicher schnell und unbürokratisch bei der „Klassifizierung“ helfen.

      Beste Grüße, Christian Johner


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