MDDS: Medical Device Data Systems

Mittwoch 5. September 2018

Zum 09. Februar 2015 hat die FDA den Entwurf zu den Medical Device Data Systems MDDS in ein finales Dokument überführt. Dieser Beitrag beschreibt, was ein MDDS ist und welche regulatorischen Anforderungen Sie diesbezüglich erfüllen müssen.

Update: Der 21st Century Cures Act hat die Definition von Medizinprodukten geändert. MDDS fallen damit meist nicht mehr unter die Definition eines Medizinprodukts!

Bedarf es des Guidance Documents „Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices“ noch? Dieser Beitrag gibt Antworten.

Medical Device Data Systems MDDS

Abb. 1: Ausschnitt aus dem Guidance Document der FDA zu den MDDS

Medical Device Data Systems (MDDS)

Definition

Die FDA definiert Medical Device Data Systems (MDDS) wie folgt

A medical device data system (MDDS) is a device that is intended to provide one or more of the following uses, without controlling or altering the functions or parameters of any connected medical devices:

  1. The electronic transfer of medical device data;
  2. The electronic storage of medical device data;
  3. The electronic conversion of medical device data from one format to another format in accordance with a preset specification; or
  4. The electronic display of medical device data.

An MDDS may include software, electronic or electrical hardware such as a physical communications medium (including wireless hardware), modems, interfaces, and a communications protocol. This identification does not include devices intended to be used in connection with active patient monitoring.

Beispiele

Als Beispiele nennt die FDA Software, die

  • Patientendaten wie beispielsweise Vitalparameter für eine spätere Begutachtung speichert
  • digitale Daten eines Pulsoximeters in ein druckbares Format wandelt
  • ein bereits gespeichertes Elektrokardiogramm eines bestimmten Patienten anzeigt.

Die FDA stellt klar, dass Alarmsystem, die zeitkritische Monitoring-Alarme übertragen (auch wenn die Daten unverändert bleiben), nicht unter die Definition von Medical Device Data Systems fallen.

Regulatorische Anforderungen

Klassifizierung Medical Device Data Systems (MDDS)

Im Februar 2011 änderte die FDA bereits die Klassifizierung dieser Gerät von Klasse III auf Klasse I. Für Klasse I Produkte muss man nur die „General Control“ wie Registrierung und „Labeling“ aber nicht die „Special Controls“ einhalten muss, die Performanz-Standards oder eine Marktüberwachung verlangen.

Enforcement Discretion

Nun geht die FDA noch einen Schritt weiter und schreibt im Guidance Document Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices“, dass sie die Einhaltung der Regularien – also die General Controls – nicht mehr erzwingen würde. Das gleiche gälte auch für Geräte zur Speicherung und Kommunikation von medizinischen Bilddaten (gemeint sind wohl einige PACS).

In anderen Worten: Die FDA fühlt sich für MDDS und einen Teil der PACS nichtmehr zuständig. Und wenn man gerade dabei ist:

FDA does not intend to enforce compliance with regulatory controls for a MDDS that is an in vitro device that is intended for assessing the risk of cardiovascular diseases (21 CFR 880.9(c)(4)) or for use in diabetes management (21 CFR 880.9(c)(5)).

Änderungen durch den 21st Century Cures Act

Der überarbeitete Food, Drug & Cosmetic Act legt fest:

The term device, as defined in section 201(h), shall not include a software function that is intended — […]

(D) for transferring, storing, converting formats, or displaying clinical laboratory test or other device data and results, findings by a health care professional with respect to such data and results, general information about such findings, and general background information about such laboratory test or other device, unless such function is intended to interpret or analyze clinical laboratory test or other device data, results, and findings; […]

Vorsicht!

Beachten Sie, dass damit die Medical Device Data Systems MDDS meist keine Medizinprodukte mehr sind. Die FDA hat die entsprechenden Webseiten zur MDDS nicht aktualisiert.

Es gibt aber Ausnahmen: Die MDDS schließen physische Produkte (Hardware, Elektronik) mit ein. Hingegen bezieht sich der FD&C nur auf standalone Software.

Weiterführende Informationen

Weil die Formulierung im FD&C nicht ganz leicht verständlich ist, hat die FDA im Guidance Document zu den Clinical Decision Support Systems weitere Hinweise zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt publiziert. Lesen Sie hier mehr zu dem FDA Guidance Document zu den Clinical Decision Support Systems.

MDDS in Europa

In die Klasse der MDDS fallen i.d.R. auch sogenannte Kommunikationsserver. Lesen Sie dazu mehr hier.

 

Hinweis: Eine frühere Version des Artikels konnte so verstanden werden, dass alle PACS nicht mehr unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt fallen. Wie Herr Zanner zu Recht feststellt wäre das nicht korrekt, da unter den „Code LLZ für PACS auch Software  fällt, die Daten verändert  und interpretiert (z.B. Kalkulationen anwendet, CDS, AI, ..)“.


Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Software & IEC 62304
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4 Kommentare über “MDDS: Medical Device Data Systems”

  1. Erich Zanner schrieb:

    Lieber Herr Prof. Johner,

    Ich lese Ihre Artikel immer mit großem Interesse und halte sie für Medical Device Software als die beste Informationsquelle im deutschsprachigen Raum.

    Im Artikel zu MDDS setzen Sie MDDS und PACS bezüglich der FDA Erwartungen gleich. „In anderen Worten: Die FDA fühlt sich für MDDS und PACS nichtmehr zuständig.“
    Ich halte diese Einschätzung für potentiell irreführend, weil unter dem Code LLZ für PACS auch Software fällt, die Daten verändert und interpretiert (z.B. Kalkulationen anwendet, CDS, AI, ..). Ihre Einschätzung trifft für PACS Anwendungen, welche nur Bilder speichert sicherlich zu. Das Statement könnte meiner Meinung nach weniger erfahrene Kollegen zu einer Fehleinschätzung bzgl. der Notwendigkeit für eine 510(k) Submission verleiten.
    Ich freue mich auf weitere Artikel von Ihnen.

    Viele Grüße und ein schönes Wochenende

    Erich Zanner

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben absolut Recht, lieber Herr Zanner!

    Ich hatte nicht den ganzen Scope des Produkt-Codes im Kopf, als ich das schrieb! Das fixe ich!

    Danke für Ihren sehr wichtigen Hinweis und Ihr Feedback, über das ich mich sehr freue!

    Herzliche Grüße, Christian Johner

  3. Wolfram Esser schrieb:

    Hallo Christian,
    Noch ein kleiner Hinweis.
    Du schreibst: „Es gibt aber Ausnahmen: Die MDDS schließen physische Produkte (Hardware, Elektronik) mit ein. Hingegen bezieht sich der FD&C nur auf standalone Software.“

    Allerdings gibt diese FDA Guidance Anlass zur Hoffnung, dass zukünftig alle(!) MDDS nicht mehr von der FDA als medical device klassifiziert werden: „Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff“ https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM587820.pdf

    Auch wenn die Guidance Stand heute leider nur als Draft voliegt, findet man dort:
    im Abschnitt D: „FDA does not consider the following functions to meet the definition of device under section 409 201(h) of the FD&C Act, as amended by the Cures Act: 1. Medical Device Data System (MDDS)“

    Damit werden also sowohl reine Software MDDS als auch hardware-basierte MDDS zukünftig von der FDA ignoriert. Und damit wären sie ja dann auf einer Wellenlänge mit der EU (siehe MedDev 2.1/6).

    Oder übersehe ich hier etwas?

    Grüße: Wolfram.

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke für die Ergänzung, lieber Wolfram! Ich teile Deine Einschätzung! Liebe Grüße, Christian

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