Regulatory Affairs

Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Regulatory Affairs und Zulassung

Wir haben für Sie eine Übersicht zusammengestellt, die die wichtigsten Inhalte abdecken, um gesetzeskonform zu handeln. Stellen Sie mit dieser Übersicht Sie sicher, dass Ihr Produkt schnell zugelassen wird.

Welche Regularien gelten für Sie?

Deutschland

Gesetze Medizinproduktegesetz MPG
Nationale Verordnungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung

MPBetreibV

Europa

EU-Richtlinien Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen

In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG)

EU-Verordnungen Medical Device Regulation MDR

In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR)

EU-Leitlinien Überblick

MEDDEV 2.1/5 (Produkte mit Messfunktion)

MEDDEV 2.1/6 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.12/1 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.7/1 (Klinische Bewertungen)

Harmonisierte Normen Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

USA

Gesetze Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C)
21 Code of Federal Regulations 21 CFR part 820 (Quality Systems Regulations)

21 CFR part 11 (Computerized Systems Validation)

Guidance Documents Übersicht

Zulassung und Dokumentation

Zulassung

Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt.
Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten)
Zulassung in China

Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)

Klassifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein)
Klassifizierung gemäß MDD Klasse I, IIa, IIb, III
Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
Klassifizierung von Produkten als Zubehör

Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)

Technische Dokumentation (Übersicht)
Zweckbestimmung (das Basis-Dokument)
Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte
Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
Unique Device Identification

Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)

Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.

Schritte zum zertifizierten QM-System
Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen)
Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

Behörden, Institutionen und Verbände

Deutschland

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik)
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen

Europa

Benannte Stellen
NBOG: Notified Body Operations Group

Andere Märkte

FDA
China FDA / NMPA
Brasilien
Japan

International

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum

Regulatory Affairs: Weitere Themen

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!


FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Montag, 19. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Design Verification von Medizinprodukten und standalone Software

Die Forderung nach „Design Verification“ erhebt keinesfalls nur die FDA. Dieser Beitrag beschreibt, was unter „Design Verification“ zu verstehen ist und welche regulatorischen Forderungen Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen sollten.

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Freitag, 16. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen

Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen.

Beitrag lesen


Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Montag, 12. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Design Validation: Was Sie nachweisen müssen

Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung.

Eine weiterer häufiger Fehler bei Software-Entwicklern besteht darin, die „Design Validation“ mit der Validierung des (Software-)Designs zu verwechseln.
Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Dienstag, 6. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

NBOG: Notified Bodies Operations Group

Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.

 

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Mittwoch, 30. September 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Informelles & Technisches Review: Nie gefordert und doch verlangt?

Ein Review ist eine manuelle Bewertung eines Artefakts (z.B. Code, Dokument), das abhängig von den formalen Anforderungen und den beteiligten Personen beispielsweise als Inspektion oder Walk-through bezeichnet wird.

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Montag, 21. September 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit.

Update

  • Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich ist. Wir haben einen Studierenden gefunden, der die Arbeiten im Rahmen seiner Bachelor-Arbeit, die am 01. Oktober beginnt.
  • Wie aktuell dieses Spannungsfeld aus technologischem Fortschritt einerseits und den Aufwänden, die in zugelassenen Medizinprodukten nutzbar zu machen, andererseits ist, zeigt auch ein Artikel bei heise online über einen Open-Source-OP-Roboter.

Beitrag lesen


FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Freitag, 18. September 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Corrective Action, Correction und Preventive Action

Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 fordern „Corrective Actions“ und „Prevention Actions“, zusammen kurz als CAPA bezeichnet. Dieser Artikel nennt Beispiele für „Corrective Actions“ und „Preventive Actions“, nennt die regulatorischen Anforderungen und hilft, die Begriffspaare „Corrective Action“ und „Correction“ sowie „Corrective Action“ und „Preventive Action“ zu unterscheiden.

Update: Artikel präzisiert, Beispiele

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Donnerstag, 3. September 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA

Beim Thema Zulassung von Medizinprodukten stellt sich die Frage: Existiert eine solche Zulassung überhaupt?

Dass Medizinprodukte nicht ohne jede Form der Prüfung in Verkehr gebracht werden dürfen, ist offensichtlich. Doch wer prüft die Produkte? Wer erteilt die Genehmigung? (Wann) gibt es eine Zulassung von Medizinprodukten?

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Dienstag, 14. Juli 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter ~ Aufgaben und Voraussetzungen

Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle ist eine „deutsche Erfindung“, die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten lässt.

Allerdings sieht die künftige Medizinprodukteverordnung (MDR) eine vergleichbare Rolle vor.

Dieser Artikel beschreibt die aktuellen und künftigen regulatorischen Anforderungen an die Sicherheitsbeauftragten sowie deren Aufgaben.

Beitrag lesen


Regulatory Affairs

Donnerstag, 25. Juni 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Regulatory Affairs: Dienstleister, Firma, Einzelperson – Haftung bei Fehlern

Wie sieht es mit der Haftung des einzelnen, des Managements und der ganzen Firma aus, werde ich immer wieder gefragt. Schließlich sieht der Gesetzgeber nicht nur im Medizinproduktegesetz Geld- und Freiheitsstrafen vor. Auch für die Entwicklungsdienstleister stellt sich die Frage nach der Haftung.

Beitrag lesen