Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.

Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.

Regulatory Affairs und Zulassung

Inhalt

Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:

  1. Was Regulatory Affairs ist
  2. Regulatorische Anforderungen
  3. Zulassung und Dokumentation
  4. Behörden, Institutionen und Verbänden
  5. Weitere Themen der Regulatory Affairs

1. Was Regulatory Affairs ist

Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die

  • Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Freigaben von den Aufsichtsbehörden,
  • Einhaltung der geltenden Vorschriften und Normen sowie
  • Aufrechterhaltung der Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.

Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.

Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

2. Regulatorische Anforderungen

a) Deutschland

Gesetze Medizinproduktegesetz (nicht mehr gültig)
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG
Nationale Verordnungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV

Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV

b) Europa

EU-Richtlinien (nur noch für Alt-Produkte) Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen

In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG)

EU-Verordnungen Medical Device Regulation MDR

In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR)

Datenschutzgrundverordnung (GDPR)

KI-Verordnung (geplant)

PFAS-Verordnung (geplant)

EU-Batterieverordnung

EU Data Act

EU-Leitlinien Überblick über Dokumente der MDCG

Beispiele

Harmonisierte Normen Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

c) USA

Gesetze Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C)

Administrative Gesetze (21 CFR)

Allgemeine Informationen FDA Update: Nichts von der Behörde verpassen

Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft

eCopy-Programm der FDA

FDA Warning Letters und FDA Formular 483 (Form 483)

Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet

FDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement

Zulassungsverfahren FDA aktualisiert „Refuse to Accept Policy“ für 510(k)

Das FDA Pre-Submission Programm

Das FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program

De Novo Program der FDA

Level of Concern: Was die FDA damit erreichen möchte

Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt

Breakthrough Devices Program der FDA

Anforderungen FDA Usability Guidance: So stellt sich die FDA Usability Engineering vor

Die FDA QSIT: Quality System Inspection Technique

Die FDA Benefit-Risk Guidance

Recognized Consensus Standards der FDA

Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘

Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente

Gesamtübersicht

d) Andere Märkte

siehe Abschnitt 3.a)

3. Zulassung und Dokumentation

a) Zulassung

Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt sowie die Artikel „in 7 Schritten zum Medizinprodukt“ sowie „Zulassung von IVD“.
Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten)
Zulassung in China
Zulassung China FDA / NMPA
Zulassung in Brasilien
Zulassung in Japan
Zulassung Saudi Arabien (SFDA)
Zulassung Südkorea

Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.

b) Qualifizierung und Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)

Qualifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein). Dazu zählen auch die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten sowie der Sonderfall der Kombinationsprodukte
Klassifizierung gemäß MDR Klasse I, IIa, IIb, III bzw. IVDR Klasse A, B, C und D
Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
Klassifizierung von Produkten als Zubehör

c) Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)

Technische Dokumentation (Übersicht)
Zweckbestimmung (das Basis-Dokument)
Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte
Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
Unique Device Identification

d) Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)

Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.

Schritte zum zertifizierten QM-System
Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen)
Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

4. Behörden, Institutionen und Verbände

a) Deutschland

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert)
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen

b) Europa

Benannte Stellen
NBOG: Notified Body Operations Group
MDCG: Medical Device Coordination Group

c) International

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum

5. Regulatory Affairs: Weitere Themen

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.

Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.

Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.

Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!


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