Donnerstag 18. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die MDR und die IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen „Post-market surveillance report“ („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen „Periodic safety update report“ („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).

Den Periodic safety update report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market surveillance report als „PMS-Report“. Synonym zu PSUR spricht man auch vom „Sicherheitsbericht“.

Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market Surveillance Report (PMS-Report) | Beitrag lesen »

Mittwoch 20. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.

Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“ zusammen, die beide gelenkt werden müssen.
QM Dokumentenlenkung: Wie viele im Audit scheitern | Beitrag lesen »

Dienstag 12. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Ist die STED (Summary Technical Documentation) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED und damit einen Vorschlag vor, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.

STED (Summary Technical Documentation) | Beitrag lesen »

Dienstag 5. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.

Wann Software als IVD zu klassifizieren ist, in welche Liste bzw. Klasse die Software fällt und was man bei der Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304 beachten sollte, beschreibt dieser Beitrag.
IVD-Software richtig klassifizieren | Beitrag lesen »

Dienstag 19. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abhängig davon, ob diese Produkte vitale Körperfunktionen diagnostizieren oder kontrollieren. Leider versäumen beide Regularien, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren. Die Folge sind:

  1. Streit zwischen Herstellern untereinander sowie mit benannten Stellen
  2. Daraus resultierende Gerichtsprozesse

Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.

Vitale Körperfunktionen – Entscheidend für die Klassifizierung | Beitrag lesen »

Mittwoch 13. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.

Eigenherstellung von Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Dienstag 12. Februar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung.

Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden können.
Parametrisierung von Software | Beitrag lesen »

Dienstag 29. Januar 2019 von Sonia Gabrielczyk

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16)

Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten | Beitrag lesen »

Dienstag 22. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Laboratory Developed Tests LDT zählen zu den in-vitro-diagnostischen Tests. Doch gelten für diese LDTs die gleichen regulatorischen Anforderungen wie z.B. die IVDR? Dieser Artikel verschafft nicht nur medizinischen Laboren einen Überblick.

Laboratory Developed Tests LDT | Beitrag lesen »

Mittwoch 9. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen.

Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).

Update: Der EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)

Update: Die Health Canda hat ein Draft Guidance herausgegeben, das Hilfestellung bei der Klassifizierung von Software as Medical Device geben soll (mehr…).

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device | Beitrag lesen »
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