Regulatory Affairs

Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Regulatory Affairs und Zulassung

Wir haben für Sie eine Übersicht zusammengestellt, die die wichtigsten Inhalte abdecken, um gesetzeskonform zu handeln. Stellen Sie mit dieser Übersicht Sie sicher, dass Ihr Produkt schnell zugelassen wird.

Welche Regularien gelten für Sie?

Deutschland

Gesetze Medizinproduktegesetz MPG
Nationale Verordnungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung

MPBetreibV

Europa

EU-Richtlinien Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen

In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG)

EU-Verordnungen Medical Device Regulation MDR

In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR)

EU-Leitlinien Überblick

MEDDEV 2.1/5 (Produkte mit Messfunktion)

MEDDEV 2.1/6 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.12/1 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.7/1 (Klinische Bewertungen)

Harmonisierte Normen Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

USA

Gesetze Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C)
21 Code of Federal Regulations 21 CFR part 820 (Quality Systems Regulations)

21 CFR part 11 (Computerized Systems Validation)

Guidance Documents Übersicht

Zulassung und Dokumentation

Zulassung

Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt.
Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten)
Zulassung in China

Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)

Klassifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein)
Klassifizierung gemäß MDD Klasse I, IIa, IIb, III
Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
Klassifizierung von Produkten als Zubehör

Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)

Technische Dokumentation (Übersicht)
Zweckbestimmung (das Basis-Dokument)
Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte
Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
Unique Device Identification

Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)

Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.

Schritte zum zertifizierten QM-System
Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen)
Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

Behörden, Institutionen und Verbände

Deutschland

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik)
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen

Europa

Benannte Stellen
NBOG: Notified Body Operations Group

Andere Märkte

FDA
China FDA / NMPA
Brasilien
Japan

International

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum

Regulatory Affairs: Weitere Themen

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!


Gesundheitswesen

Dienstag, 16. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten

Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar.

Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.
 
Datenschutz im Gesundheitswesen

Beitrag lesen


Gesundheitswesen

Freitag, 5. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Auswirkungen der MDR und IVDR auf Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken und andere Betreiber

Die MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen v.a. an die Hersteller von Medizinprodukten. Doch diese Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken oder Krankenhäuser.

Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen an die Betreiber wirken sich auch auf die Hersteller aus.

Eine kostenfreie Checkliste für Gesundheitseinrichtungen findet sich am Ende des Beitrags zum Download. Damit können Betreiber schnell abschätzen, wie gut sie auf die Anforderungen der MDR und IVDR vorbereitet sind.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Mittwoch, 3. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Gesetzeswerk für Ersteller, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.

Die Verordnung regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. In einigen Fällen werden auch Hersteller zu Betreibern und unterliegen damit der MPBetreibV.
Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Dienstag, 2. Juni 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV

Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) löst die die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab.

Welche neuen Anforderungen der MPAMIV betreffen die Hersteller und Betreiber? Welche Auswirkungen haben diese auf deren internen Vorgaben, z.B. deren QM-Systeme?

Die Kenntnis der regulatorischen Vorgaben ist wichtig, denn beim Meldewesen zeigen sich Behörden wenig kulant.

Aber es gilt nicht nur, empfindliche Geldbußen zu vermeiden, sondern auch, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Dienstag, 2. Juni 2020 | Philipp Koppenhagen

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) gesetzeskonform herstellen und vermarkten

Wer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, für Produkte wie z.B. Mundschutz die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen.

Dieser Beitrag erläutert, wie persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte voneinander abgegrenzt werden. Er stellt die Regularien und den Weg vor, um persönliche Schutzausrüstung schnell und gesetzeskonform herzustellen und zu vermarkten. So lassen sich rechtliche Risiken und unnötige Aufwände vermeiden.
Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Dienstag, 26. Mai 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning

Hersteller von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen (Machine Learning) stehen vor der Schwierigkeit, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen.

Das ist für viele Hersteller herausfordernd. Sie kennen zwar die Gesetze; doch welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und mit Behörden und Benannten Stellen auf Augenhöhe zu sprechen?

Dieser Artikel nimmt Ihnen stundenlanges Recherchieren ab. Er verschafft Ihnen eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices, die Sie kennen sollten. Das erspart es Ihnen, Hunderte Seiten zu lesen.

Wenn Sie diese Regularien berücksichtigen, können Sie sich perfekt auf das nächste Audit vorbereiten.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Donnerstag, 21. Mai 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Design Change: Beispiele und Anforderungen

Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, wann solch eine Änderung als Significant Design Change zählt. Denn bei einem „Significant Design Change“ müssen meist Behörden und Benannte Stellen informiert und das Produkt muss neu zugelassen werden.

Bei einem „Significant Design Change“ können sich Hersteller in Europa nicht mehr auf die Übergangsfristen berufen, die die MDR im Artikel 120 gewährt.

Ebenso sind die Hersteller von bisherigen Klasse-I-Produkten betroffen, die unter der MDR erstmalig eine Benannte Stelle einbeziehen müssen.

Lesen Sie hier, welche Designänderungen als signifikant gelten. Damit vermeiden Sie Gesetzesverstöße, die sogar mit Freiheitsstrafen geahndet werden!

Kostenlose Infografik

Infografik zum kostenlosen Download! Damit Sie schnell und sicher entscheiden können, ob ein Design Change signifikant ist. Mit diesem Wissen vermeiden Sie Ärger mit Behörden!

Beitrag lesen

Health IT & Medizintechnik

Mittwoch, 20. Mai 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut mit KI-Experten und benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr….

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Dienstag, 12. Mai 2020 | Luca Salvatore

Zulassung von Medizinprodukten in Japan

Die Zulassung von Medizinprodukten in Japan bedeutet für europäische Hersteller eine große Hürde. Sie sollten davor aber nicht zurückschrecken, denn Japan gehört zu den 10 größten Märkten der Welt.

Welche Voraussetzungen Sie erfüllen müssen und wie Sie die Hürden am besten überwinden, verrät Ihnen dieser Beitrag.

Beitrag lesen

Regulatory Affairs

Montag, 4. Mai 2020 | Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

  1. Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG wurde am 06.11.2019 vom Bundeskabinett und in geänderter Form am 05.03.2020 vom Bundestag als Gesetzesentwurf verabschiedet.
  2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Beachten Sie: Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) soll das Medizinproduktegesetz (MPG) ablösen und wird somit in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie für weitere Akteure verbindlich.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Vorsicht!

Beachten Sie, dass das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz im Referentenentwurf mit MDG, im Kabinettsentwurf mit MPDG abgekürzt wird. Seit 05.03.2020 liegt eine weitere Version des MPDG vor.

Beitrag lesen