Montag 21. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Sie ist nicht zu verwechseln mit Medical Device Software im Sinne der EU.

Erfahren Sie als Hersteller, wann sie Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software klassifizieren müssen. Damit vermeiden Sie juristische Konsequenzen und unnötige Aufwände.

Update: Kritik am MCDG-Dokument zur Klassifizierung von Software [mehr…]

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device | Beitrag lesen »

Donnerstag 17. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Er gibt Herstellern wertvolle Hinweise, wie sie mit den gesetzlichen Änderungen umgehen und juristische Probleme vermeiden können.

Die MDR erlaubt die PLM-OEM-Konstrukte nicht mehr. Erfahren Sie, welche Optionen Sie haben, um mit den Folgen dieser Neuregelung umzugehen.

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Mittwoch 16. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und um der Argumentation benannter Stellen und Behörden folgen zu können.

Diese Interpretation lernen Sie in diesem Beitrag kennen.

MDR Regel 11 / Rule 11: Der Klassifizierungs-Albtraum? | Beitrag lesen »

Dienstag 15. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen.

Diese Anforderungen an die Händler betreffen (indirekt) auch die Hersteller(!). Daher sind die Tipps hilfreich, mit denen Hersteller die Händler an die Kandare nehmen können. Das verschafft den Herstellern eine höhere rechtliche Sicherheit und bessere Kontrolle über die Vertriebswege.

Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.

Anforderungen an Händler (die auch die Hersteller betreffen) | Beitrag lesen »

Mittwoch 2. Oktober 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen.

Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen.

Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systemen bewältigen müssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können. Er erläutert auch das entsprechende Guidance Document der FDA.

Decision Support Systeme als Medizinprodukt | Beitrag lesen »

Mittwoch 18. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Bei Design Change denken viele sofort an die FDA. Die stellt konkrete Anforderungen, wie ein solcher Design Change (eine Design-Änderung) gelenkt werden muss.

Doch auch in Europa gibt es Regularien, die Sie unbedingt beachten sollten.

Lesen Sie hier, welche das sind und lernen Sie typische Beispiele für meldepflichtige Design-Änderungen kennen. Damit vermeiden Sie Gesetzesverstöße, die sogar mit Freiheitsstrafen geahndet werden.

Design Change / Design-Änderung: Beispiele und Anforderungen | Beitrag lesen »

Dienstag 17. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Glaubt man den Analysen von Gartner, hat der 3D-Druck in der Medizin den „Gipfel der überzogenen Erwartungen überschritten. Viele Firmen versuchen noch auf den Zug aufzuspringen. Sie haben jedoch weder eine genaue Vorstellung wie, noch wissen sie, wie Gesetze den 3D-Druck regulieren. Die Regularien sind komplex und unterscheiden sich ggf. für den Drucker und die Software. Das birgt Risiken bei Audits.

Dieser Artikel verschafft Ihnen Anregungen, wie Sie den 3D-Druck nutzen können. Er stellt Ihnen die relevanten Regularien vor, damit Sie Ihr Projekt von Beginn an sauber aufsetzen können.
3D-Druck in der Medizin: Anregungen bekommen, Fallen vermeiden | Beitrag lesen »

Dienstag 10. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

Kennen Sie schon das Symbol für Medizinprodukte?

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen | Beitrag lesen »

Sonntag 8. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
Update

EU veröffentlicht Liste der für die MDR zu harmonisierenden Normen. Der Harmonisierungsprozess ist sehr ins Stocken geraten. [mehr…]

Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller | Beitrag lesen »

Montag 29. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update

Ergänzung IVD-spezifischer Anforderungen an die Post-Market Surveillance und das Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Beachten Sie auch den geänderten Beitrag zur MEDDEV 2.12/1.

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt | Beitrag lesen »
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