Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:
- Was Regulatory Affairs ist
- Regulatorische Anforderungen
- Zulassung und Dokumentation
- Behörden, Institutionen und Verbänden
- Weitere Themen der Regulatory Affairs
1. Was Regulatory Affairs ist
Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die
- Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Freigaben von den Aufsichtsbehörden,
- Einhaltung der geltenden Vorschriften und Normen sowie
- Aufrechterhaltung der Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.
Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
2. Regulatorische Anforderungen
a) Deutschland
b) Europa
c) USA
d) Andere Märkte
3. Zulassung und Dokumentation
a) Zulassung
Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.
b) Qualifizierung und Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)
c) Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)
d) Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)
Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.
4. Behörden, Institutionen und Verbände
a) Deutschland
| BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert) |
| Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen |
b) Europa
c) International
| IMDRF: International Medical Device Regulators Forum |
5. Regulatory Affairs: Weitere Themen
Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.
Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.
Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.
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