Regulatory Affairs

Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Regulatory Affairs und Zulassung

Wir haben für Sie eine Übersicht zusammengestellt, die die wichtigsten Inhalte abdecken, um gesetzeskonform zu handeln. Stellen Sie mit dieser Übersicht Sie sicher, dass Ihr Produkt schnell zugelassen wird.

Welche Regularien gelten für Sie?

Deutschland

Gesetze Medizinproduktegesetz MPG
Nationale Verordnungen Medizinprodukte-Betreiberverordnung

MPBetreibV

Europa

EU-Richtlinien Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen

In-vitro Diagnostik Richtlinie (IVD, 98/79/EG)

EU-Verordnungen Medical Device Regulation MDR

In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR)

EU-Leitlinien Überblick

MEDDEV 2.1/5 (Produkte mit Messfunktion)

MEDDEV 2.1/6 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.12/1 (Klassifizierung von Software)

MEDDEV 2.7/1 (Klinische Bewertungen)

Harmonisierte Normen Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:

USA

Gesetze Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C)
Allgemeine Informationen FDA Update: Nichts von der Behörde verpassen

21 CFR part 820 (Quality Systems Regulations)

21 CFR part 11 (Computerized Systems Validation)

Request for Information: Wie die FDA bei der Klassifizierung hilft

eCopy-Programm der FDA

FDA Warning Letters und FDA Formular 483 (Form 483)

Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet

FDA MAUDE Datenbank: Input fürs Risikomanagement

Zulassungsverfahren FDA aktualisiert „Refuse to Accept Policy“ für 510(k)

FDA Pre-Submission Programm

FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program

De Novo Program der FDA

Level of Concern: Was die FDA damit erreichen möchte

Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt

Breakthrough Devices Program der FDA

Anforderungen FDA Usability Guidance: So stellt sich die FDA Usability Engineering vor

FDA QSIT: Quality System Inspection Technique

FDA Benefit-Risk Guidance

Recognized Consensus Standards der FDA

Guidance ‚Interoperable Medical Devices‘

Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente

Gesamtübersicht

Zulassung und Dokumentation

Zulassung

Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt.
Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten)
Zulassung in China

Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)

Klassifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein)
Klassifizierung gemäß MDD Klasse I, IIa, IIb, III
Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
Klassifizierung von Produkten als Zubehör

Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)

Technische Dokumentation (Übersicht)
Zweckbestimmung (das Basis-Dokument)
Gebrauchsanweisung
Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4
Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht
Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte
Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps).
Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten
Unique Device Identification

Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)

Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.

Schritte zum zertifizierten QM-System
Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen)
Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

Behörden, Institutionen und Verbände

Deutschland

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik)
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen

Europa

Benannte Stellen
NBOG: Notified Body Operations Group

Andere Märkte

FDA
China FDA / NMPA
Brasilien
Japan
Saudi Arabien SFDA

International

IMDRF: International Medical Device Regulators Forum

Regulatory Affairs: Weitere Themen

Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.

Prof. Dr. Christian Johner
Wünschen Sie Unterstützung dabei, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!


FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Freitag, 18. September 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Corrective Action, Correction und Preventive Action

Die FDA (im 21 CFR part 820 – QSR) und die ISO 13485 fordern „Corrective Actions“ und „Prevention Actions“, zusammen kurz als CAPA bezeichnet. Dieser Artikel nennt Beispiele für „Corrective Actions“ und „Preventive Actions“, nennt die regulatorischen Anforderungen und hilft, die Begriffspaare „Corrective Action“ und „Correction“ sowie „Corrective Action“ und „Preventive Action“ zu unterscheiden.

Update: Artikel präzisiert, Beispiele

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Regulatory Affairs

Donnerstag, 3. September 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA

Beim Thema Zulassung von Medizinprodukten stellt sich die Frage: Existiert eine solche Zulassung überhaupt?

Dass Medizinprodukte nicht ohne jede Form der Prüfung in Verkehr gebracht werden dürfen, ist offensichtlich. Doch wer prüft die Produkte? Wer erteilt die Genehmigung? (Wann) gibt es eine Zulassung von Medizinprodukten?

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Regulatory Affairs

Dienstag, 14. Juli 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter ~ Aufgaben und Voraussetzungen

Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle ist eine „deutsche Erfindung“, die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten lässt.

Allerdings sieht die künftige Medizinprodukteverordnung (MDR) eine vergleichbare Rolle vor.

Dieser Artikel beschreibt die aktuellen und künftigen regulatorischen Anforderungen an die Sicherheitsbeauftragten sowie deren Aufgaben.

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Regulatory Affairs

Donnerstag, 25. Juni 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Regulatory Affairs: Dienstleister, Firma, Einzelperson – Haftung bei Fehlern

Wie sieht es mit der Haftung des einzelnen, des Managements und der ganzen Firma aus, werde ich immer wieder gefragt. Schließlich sieht der Gesetzgeber nicht nur im Medizinproduktegesetz Geld- und Freiheitsstrafen vor. Auch für die Entwicklungsdienstleister stellt sich die Frage nach der Haftung.

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Regulatory Affairs

Donnerstag, 26. März 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Kommunikationsserver: Aufgaben und Regularien

Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen.

Kommunikationsserver: Zu was sie dienen

Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen:

  • Zwischen verschiedene Integrationsebenen, Protokollen, Formaten und Standards konvertieren
  • Zeitliche und logische Abläufe steuern
  • Ggf. Daten beim Ausfall von Systemen puffern

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