Regulatory Affairs

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Freitag, 16. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen

MDD gilt nicht mehr!

Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde.

Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen.
 

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Montag, 12. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Design Validation: Was Sie nachweisen müssen

Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung.

Eine weiterer häufiger Fehler bei Software-Entwicklern besteht darin, die „Design Validation“ mit der Validierung des (Software-)Designs zu verwechseln.
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Dienstag, 6. Oktober 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

NBOG: Notified Bodies Operations Group

Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.

 

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Mittwoch, 30. September 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Informelles & Technisches Review: Nie gefordert und doch verlangt?

Ein Review ist eine manuelle Bewertung eines Artefakts (z.B. Code, Dokument), das abhängig von den formalen Anforderungen und den beteiligten Personen beispielsweise als Inspektion oder Walk-through bezeichnet wird.

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Montag, 21. September 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit.

Update

  • Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich ist. Wir haben einen Studierenden gefunden, der die Arbeiten im Rahmen seiner Bachelor-Arbeit, die am 01. Oktober beginnt.
  • Wie aktuell dieses Spannungsfeld aus technologischem Fortschritt einerseits und den Aufwänden, die in zugelassenen Medizinprodukten nutzbar zu machen, andererseits ist, zeigt auch ein Artikel bei heise online über einen Open-Source-OP-Roboter.

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Donnerstag, 3. September 2015 | Luca Salvatore

Zulassung von Medizinprodukten: Zulassungsverfahren in der EU und USA

Beim Thema Zulassung von Medizinprodukten stellt sich die Frage: Existiert eine solche Zulassung überhaupt?

Dass Medizinprodukte nicht ohne jede Form der Prüfung in Verkehr gebracht werden dürfen, ist offensichtlich. Doch wer prüft die Produkte? Wer erteilt die Genehmigung? (Wann) gibt es eine Zulassung von Medizinprodukten?

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Dienstag, 14. Juli 2015 | Margarita Rozhdestvenskaya

Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter – Aufgaben und Voraussetzungen

Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch für Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr für Hersteller von Medizinprodukten.

Der Sicherheitsbeauftragte war eine „deutsche Erfindung“, die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten ließ.

Vorsicht!

Die nun gültige Medizinprodukteverordnung (MDR) sieht mit der verantwortlichen Person eine vergleichbare Rolle vor. Sie erfahren in diesem Fachartikel zur verantwortlichen Person, welche Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Kompetenzanforderungen diese neue Rolle erfüllen muss.

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Donnerstag, 25. Juni 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Regulatory Affairs: Dienstleister, Firma, Einzelperson – Haftung bei Fehlern

Wie sieht es mit der Haftung des einzelnen, des Managements und der ganzen Firma aus, werde ich immer wieder gefragt. Schließlich sieht der Gesetzgeber nicht nur im Medizinproduktegesetz Geld- und Freiheitsstrafen vor. Auch für die Entwicklungsdienstleister stellt sich die Frage nach der Haftung.

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Donnerstag, 26. März 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Kommunikationsserver: Aufgaben und Regularien

Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen.

Kommunikationsserver: Zu was sie dienen

Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen:

  • Zwischen verschiedene Integrationsebenen, Protokollen, Formaten und Standards konvertieren
  • Zeitliche und logische Abläufe steuern
  • Ggf. Daten beim Ausfall von Systemen puffern

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