Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:
- Was Regulatory Affairs ist
- Regulatorische Anforderungen
- Zulassung und Dokumentation
- Behörden, Institutionen und Verbänden
- Weitere Themen der Regulatory Affairs
1. Was Regulatory Affairs ist
Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die
- Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Freigaben von den Aufsichtsbehörden,
- Einhaltung der geltenden Vorschriften und Normen sowie
- Aufrechterhaltung der Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus bis zur Außerbetriebnahme.
Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
2. Regulatorische Anforderungen
a) Deutschland
b) Europa
c) USA
d) Andere Märkte
3. Zulassung und Dokumentation
a) Zulassung
Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.
b) Qualifizierung und Klassifizierungen (Wie ist mein Produkt einzuteilen?)
c) Technische Dokumentation (Was muss ich pro Produkt dokumentieren?)
d) Qualitätsmanagement (Was sollte Ihre Firma erfüllen?)
Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.
4. Behörden, Institutionen und Verbände
a) Deutschland
BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte |
DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert) |
Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen |
b) Europa
c) International
IMDRF: International Medical Device Regulators Forum |
5. Regulatory Affairs: Weitere Themen
Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.
Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.
Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.
Benötigen Sie Unterstützung?
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!
Eine Annahme hält sich hartnäckig: Allgemeiner Laborbedarf wie PCR-Cycler, NGS-Geräte, Fragment-Analyzer, Zentrifugen, Pipettier-Roboter und Extraktionskits müssen eine CE-IVD-Kennzeichnung tragen. Stimmt das? Es fehlt oft Klarheit darüber, Daher gibt es Unsicherheiten, um sich nicht strafbar zu machen. Dieser Artikel verschafft Klarheit und gibt Herstellern und Betreibern (z. B. medizinischen Laboren) konkrete Tipps, um regulatorischen Ärger und…
Weiterlesen
Im Dezember 2023 trat der EU Data Act in Kraft. Damit möchte sie einen neuen Rechtsrahmen für den Umgang mit Daten schaffen, der nicht nur US-Techgiganten betrifft. Der EU Data Act wird sich auf viele Firmen auswirken, die Daten verarbeiten. Auch Medizinproduktehersteller. Dieser Artikel hilft Ihnen zu beurteilen,
Weiterlesen
Bereits im Dezember 2021 hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert (Verordnung 2022/112). Im März 2023 hat die Europäische Kommission den Wegfall der „Abverkaufsfrist“ für IVD, die konform der Richtlinie 98/79/EG (IVDD) sind, beschlossen (Verordnung 2023/607). Im Januar 2024 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Änderung der IVDR veröffentlich,…
Weiterlesen
Für Geräte, die WLAN oder RFID nutzen, gilt die Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagen-Richtlinie bzw. Radio Equipment Directive, RED). Auch Medizinprodukte, die „funken“, etwa weil sie sich mit dem Internet verbinden oder über eine Fernbedienung angesteuert werden, müssen die Konformität mit der RED nachweisen, bevor sie auf den Markt dürfen. Erfahren Sie in diesem Beitrag,
Weiterlesen
Mit dem Label „For Research Use Only“ (RUO) erklären Hersteller, dass ihre Produkte nicht in diagnostischen Verfahren eingesetzt werden sollen. Sie vermeiden damit die aufwendige Dokumentation für In-vitro-Diagnostika (CE-IVD-Produkte). Dennoch verwenden z. B. medizinische Labore RUO-Produkte in diagnostischen Verfahren teilweise im Wissen der Hersteller. Das kann Konsequenzen haben – nicht nur für Hersteller und Betreiber,…
Weiterlesen
Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Krankheitsbilder präziser zu diagnostizieren und Patienten wirksamer zu behandeln. Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z. B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt. Die EU veröffentlicht mit der KI-Verordnung ein regulatorisches Rahmenwerk für KI, nicht nur in Medizinprodukten. Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen,…
Weiterlesen
Die europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Diese Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
Weiterlesen
Die GLP (Good Laboratory Practice) definiert Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen. Durch die GLP werden der organisatorische Ablauf und die Bedingungen festgelegt, unter denen Laboruntersuchungen geplant, durchgeführt und überwacht werden. Die Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfungen ist ebenfalls Gegenstand der GLP. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Anforderungen ggf. auch…
Weiterlesen
Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO-13485- bzw. Anhang-II-Zertifizierungsaudits.
Der Brexit wurde mit dem 01.01.2021 vollzogen. Was für manche ein Grund zum Feiern war, bedeutet für viele eine zusätzliche Last – auch für die Hersteller von Medizinprodukten. Für Hersteller ist es wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen und von welchen Übergangsfristen sie profitieren, wenn sie ihre Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen…
Weiterlesen