Mittwoch 9. Januar 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen.

Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).

Update: Der EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)

Update: Die Health Canda hat ein Draft Guidance herausgegeben, das Hilfestellung bei der Klassifizierung von Software as Medical Device geben soll (mehr…).

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device | Beitrag lesen »

Dienstag 11. Dezember 2018 von Dr. Liang Li

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.

Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China.

CFDA, NMPA: Zulassung von Medizinprodukten in China | Beitrag lesen »


Dienstag 4. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“

Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird die neue Medizinprodukteverordnung MDR helfen, diese Missstände zu beseitigen?

Viele Leser des Instituts-Journals haben uns um Antworten und unsere Meinung zu den „Implant Files“ gebeten.

Implant Files – Panikmache oder Grund zur Sorge? | Beitrag lesen »


Donnerstag 27. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Update: MDR: Alternativen zum OEM-PLM-Konstrukt

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten | Beitrag lesen »


Mittwoch 12. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten.

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR erhöht die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps.

Viele Hersteller sind sich nicht bewusst, welche Bedeutung die klinischen Daten für den Nachweis der Konformität ihrer Produkte haben. Das betrifft sowohl die Zulassung der Produkte als auch die „Post-Market-Aktivitäten“, insbesondere das „Post-Market Clinical Follow-up“.

Tipp

Sammeln Sie jetzt, solange die MDR nicht in Kraft ist und Ihre Produkte noch zugelassen sind, die notwendigen klinischen Daten. Melden Sie sich bei uns, um zu erfahren, wie Sie vorgehen sollten, um sich aufwändige klinische Prüfungen zu ersparen.

Klinische Daten für Medizinprodukte | Beitrag lesen »


Dienstag 11. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrecht zu erhalten.

Welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Sie ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, verrät Ihnen dieser Beitrag.

Vigilanz-System | Beitrag lesen »


Montag 10. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update: Abgrenzung der Post-Market Surveillance zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz weiter präzisiert.

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt | Beitrag lesen »


Montag 4. Juni 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden.

Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet.

Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den Kontext der Medizinprodukte relevant sind.

EU Datenschutzgrundverordnung DSGVO | Beitrag lesen »


Donnerstag 31. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Das Medical Device Single Audit Program MDSAP wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z.B. mit ISO 13485 oder 21 CFR part 820) nachzuweisen.

Ob dieser Wunsch wirklich in Erfüllung geht und was der Preis dafür ist, erfahren Sie in diesem Artikel.

Updates:

  • 13. April 2018: Health Canada kündigt auf seiner Webseite, die Anforderungen von MDSAP nicht sofort und aller Härte einfordern zu wollen.
  • März 2018: Die FDA erwägt die ISO 13485 anstatt des 21 CFR part 820 als QM-Standard anzuerkennen bzw. einzufordern. Der entsprechende Hinweis ist auf der offiziellen Seite zwar verschwunden. Andere Quellen wie das AAMI erwähnen dies aber weiterhin. Die Notwendigkeit eines MDSAP würde dadurch stark relativiert.

MDSAP: Medical Device Single Audit Program | Beitrag lesen »


Donnerstag 24. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar.

Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.

Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten | Beitrag lesen »

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