Freitag 28. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.

Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen | Beitrag lesen »

Donnerstag 27. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

Am 19. Februar 2020 hat die EU ein White Paper „On Artificial Intelligence – A European approach to excellence and trust” veröffentlicht.

Dieser Beitrag verschafft einen schnellen Überblick über das 27-seitige Dokument und beleuchtet die Konsequenzen für Medizinprodukte­hersteller. Damit haben Hersteller die Möglichkeit, sich auf neue Anforderungen vorzubereiten oder sogar noch selbst oder über Interessenvertreter auf die Gesetzgebung Einfluss zu nehmen.
EU White Paper “On Artificial Intelligence” | Beitrag lesen »

Dienstag 18. Februar 2020 von Immanuel Bader

Hersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen.

Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen Ärger und Aufwände vermeiden, z.B. für unnötige Usability-Tests.

Eine kostenlose Checkliste hilft, auch bei „Legacy-Produkten“ schnell Klarheit zu erreichen und notwendige Maßnahmen zu identifizieren.

Anforderungen der MDR an die Usability | Beitrag lesen »

Mittwoch 5. Februar 2020 von Luca Salvatore

Mit dem UDI-System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Selbst für Stand-alone-Software fordert die künftige Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.

Updates:

  • Februar 2020: Ergänzung einer Liste an Dokumenten, die die UDI enthalten müssen
  • November 2019: Zuteilungsstellen legen Formate für UDI fest (HRI, AIDC) [mehr]
  • April 2019: Die MDCG schlägt vor, „legacy products“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern [mehr…]
  • Oktober 2018: Fünf weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur UDI [mehr…]
  • 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
  • 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
  • März 2018: Drei Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group (MDCG)
Unique Device Identification (UDI) | Beitrag lesen »

Dienstag 4. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

Bei vielen Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Hersteller Benannte Stellen beteiligen und dafür einen Antrag auf Zertifizierung einreichen.

Beim Erstellen dieses Antrags sollten Hersteller sehr sorgfältig vorgehen, weil die Benannte Stelle eine Ablehnung in der EUDAMED dokumentieren muss. Solch eine Ablehnung kann ein Signal sein für andere Benannte Stellen.
Anfrage versus Antrag auf Zertifizierung | Beitrag lesen »

Mittwoch 22. Januar 2020 von Daniela Penn

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten versuchen die meisten Hersteller um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran sind umfangreich und komplex.

Dieser Artikel beschreibt, wann klinische Prüfungen notwendig sind, wie diese ablaufen und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen. Er nennt auch die sieben größten Herausforderungen, die die Hersteller bewältigen müssen.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Die 7 größten Herausforderungen | Beitrag lesen »

Mittwoch 15. Januar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN, das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte. Die letztere die der EU auch als Basis für die European Medical Device Nomenclature EMDN. Schließlich gibt es die MDA/MDN Codes gemäß EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185.

Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.

Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

EMDN, GMDN, UMDNS, CND Codes und weitere Kodiersysteme | Beitrag lesen »

Sonntag 12. Januar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.

Upate (Oktober 2019): EUDAMED um zwei Jahre verschoben.

EUDAMED: European Databank on Medical Devices | Beitrag lesen »

Montag 16. Dezember 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Die MDR und die IVDR verwenden die Begriffe generische Produktgruppe und Produktkategorie, ohne diese vollständig zu definieren.

Für Hersteller und benannte Stellen ist es wichtig zu verstehen, was eine generische Produktgruppe und was eine Produktkategorie sind. Nur so können sich beide auf Audits und das Bewertungen der technischen Dokumentation vorbereiten.

Doch aufgepasst: Die Einteilung von Produkten in Produktgruppen und Produktkategorien betrifft nicht nur das „Sampling“ dieser Produkte.

Generische Produktgruppe versus Produktkategorie | Beitrag lesen »

Dienstag 10. Dezember 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

„Wir entwickeln Medical Grade Software“, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter „Medical Grade“ verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so lässt sich einschätzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Hersteller werben mit dem Attribut „Medical Grade Software“. Zudem schießen neue Prüfsiegel und „Zertifikate“ aus dem Boden.

Als Inverkehrbringer eines Medizinprodukts sollten Sie vorsichtig sein, um eine versehentliche „Non Compliance“ und unnötige Aufwände zu vermeiden z.B. wenn Sie „Medical Grade Software“ in Ihrem Medizinprodukt verwenden wollen.

Medical Grade Software | Beitrag lesen »
Seite 3