21 CFR Part 11: Diese Anforderungen sollten Sie kennen

Freitag 13. November 2015

Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten.

Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?

21 CFR part 11: Ein Angstgespenst!?

Die FDA hat mit Part 11 zu den Electronic Records; Electronic Signatures“ v.a. im Pharmaumfeld vielen Firmen schlaflose Nächte bereitet und den Beratern gute Geschäfte.

Manchmal wurden die Anforderungen so übertrieben interpretiert, dass sich die FDA zu Klarstellungen bemüßigt fühlte, die sie z.B. im Guidance Dokument „Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application“ veröffentlich hat. Schließlich sah sie die eigene Zielstellung konterkariert, nämlich mit diesem part 11 eine Grundlage für den Ersatz von Papierdokumenten durch elektronische Informationen zu ermöglichen.

Doch was fordert der 21 CFR part 11 wirklich? Und welche Unterlagen sind betroffen?

21 CFR part 11: Welche Systeme und Unterlagen sind betroffen?

Der 21 CFR part 11 findet immer dann Anwendung, wenn Informationen elektronisch erzeugt, verändert, gespeichert, übertragen oder auf diese zugegriffen werden sollen. Dabei kann es sich um die verschiedensten Typen an Informationen handeln wie beispielsweise

  • Texte,
  • Bilder, Videos oder
  • Audiodateien

Die Anforderungen (an die IT-Systeme) sind dann zu erfüllen, wenn die damit erzeugten, gespeicherten, übertragenen oder veränderten Dokumente dazu dienen, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften nachzuweisen wie beispielsweise

  • Freigabe- und Testprotokolle
  • Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Konstruktionszeichnungen, Dokumentation der Software-Architektur
  • Spezifikationen, Anorderungsdokumente
  • Aufzeichnungen z.B. aus der Produktion
  • Reviewsprotokolle

Als Faustformel kann man sagen, dass Systeme dann dem 21 CFR part 11 unterliegen, wenn die damit „verwalteten“ Dokumente

  1. bei der FDA eingereicht werden (z.B. bei einer 510(k)-Submission) oder
  2. bei einer FDA-Inspektion relevant sind, d.h. die Prüfung des QM-Systems konform 21 CFR part 820 zum Ziel hat.

Die FDA verzichtet bei einigen Systemen darauf, dass Sie „part 11 compliant“ erstellt werden:

  • Alt-Systeme, die vor dem 20. August 1997 in Betrieb waren
  • Systeme, die Papierausdrucke erzeugen.

Der 21 CFR part 11 ist also nur dann anzuwenden, wenn elektronische Aufzeichnungen das Papier ersetzen.

Es gibt einen Graubereich, wenn ein System zwar einen Papierausdruck erzeugt, aber man sich bei dessen Erstellung auf die elektronische Aufzeichnung verlässt. Beispielsweise erzeugen Hersteller oft automatisiert 1000e Seiten an Testberichten, drucken diese aus und unterschreiben. Hier müsste man die Entscheidung für die Nichtanwendung der part 11 begründen.

Regulatorische Anforderungen

21 CFR part 11

Die FDA fordert, dass die oben diskutierten IT-Systeme validiert werden müssen und verweist in diesem Zusammenhang auch auf das Guidance Dokument „General Principals of Software Validation“. Das führt zur Diskussion, ob es hier nur um die Validierung geht oder um den kompletten Software-Lebenszyklus. Lesen Sie hier mehr zu diesem Thema Computer System Validation.

Offene und geschlossene Systeme

Die Anforderungen unterscheiden sich von offenen und geschlossenen Systemen. Ein System ist dann geschlossen, wenn das System unter der Kontrolle von Personen ist, die für die elektronischen Aufzeichnungen verantwortlich sind, die durch dieses System verwaltet werden. Andernfalls ist es ein offenes System.

Ein Beispiel für ein geschlossenes System wäre ein Build- und Test-System im Intranet, auf den nur die verantwortlichen Tester oder Entwickler zugreifen können.

Ein System, das Daten über das Internet überträgt, zählt zu den offenen Systemen.

Anforderungen an geschlossene Systeme

Der 21 CFR part 11.10 legt die Anforderungen an geschlossene Systeme fest. Hier geht es darum, dass die Personen, die mit diesen Systemen arbeiten, die Authentizität, Integrität und ggf. die Vertraulichkeit der Daten sicher stellen müssen. Dazu sind Sie zu Folgendem verpflichtet:

  1. System validieren (Performanz, Fähigkeit, Veränderungen an Aufzeichnungen oder ungültige Aufzeichnungen zu erkennen).
  2. (Auch) Menschenlesbare Aufzeichnungen erzeugen.
  3. Schutz der Aufzeichnungen sicherstellen (müssen verfügbar sein).
  4. Begrenzung des Zugriffs auf autorisierte Personen.
  5. Audittrails, die computergeneriert sind, Zeitstempel enthalten und zeigen, wer wann was geändert hat. Hier rudert die FDA aber zurück, wie Sie im o.g. Guidance Dokument nachlesen können.
  6. Verfahrensprüfungen, um sicherzustellen, dass (nur) die zugelassene Reihenfolge von Arbeitsschritten erzwungen wird – soweit notwendig.
  7. Zugangsprüfungen, um sicherzustellen, dass nur berechtigte Nutzer das System nutzen (z.B. Dokumente erzeugen und unterschreiben), auf das Betriebssystem, den Computer oder die Peripherie zugreifen können.
  8. Prüfung der Peripherie, um sicherzustellen, dass die Ein- und Ausgaben korrekt sind.
  9. Ausbildung der Personen, die mit dem System arbeiten oder es enwickeln.
  10. Verhindern von Fälschungen, dadurch, dass man Personen schriftlich haftbar für das macht, was sie unterschreiben.
  11. Systemdokumentation z.B. darüber, wer Zugang zum System hat, wie dieser Zugang gewährt wird, sei es für die Anwendung oder Pflege des Systems, und darüber, wer wann was am System geändert hat.

Anforderungen an offene Systeme

An offene Systeme stellt der 21 CFR part 11.30 zusätzliche Anforderungen. Dazu zählen Maßnahmen wie die Verschlüsselung von Dokumenten, digitaler Unterschriftenstandards, um die Echtheit, Integrität und Vertraulichkeit von Aufzeichnungen sicherzustellen.

Anforderungen an die digitale Unterschrift

Die Anforderungen des 21 CFR part 11 an digitale Unterschriften werden jedem vertraut vorkommen, der sich mit diesem Thema und z.B. dem Signaturgesetz auseinandergesetzt hat:

  • Inhalte: Die digitale Unterschrift muss enthalten
    • den Namen des Unterzeichnenden,
    • das Datum und die Zeit der Unterzeichnung und
    • die Bedeutung der Unterzeichnung (z.B. Review, Genehmigung, Autor).
  • Verfälschungssicherheit: Die digitale Unterschrift darf nicht verfälscht werden können (defacto stellt der 21 CFR die gleichen Anforderungen wie an die Dokumente.
  • Verbindung mit Dokument: Die Unterschrift muss mit dem Dokument so verbunden sein, dass sie nicht auf andere Dokumente angewendet werden kann.
  • Einzigartigkeit: Natürlich muss die Unterschrift auch einem einzelnen Individuum zugeordnet werden können.
  • Biometrische und nicht biometrische Verfahren: Die Identifizierung muss auf biometrischen Verfahren beruhen oder aus zwei Komponenten wie Identifizierungscode und Passwort bestehen.

Auch an die Verwendung von Idenfizierungscode (z.B. Benutzername, Kürzel oder Nummer) und Passwörter stellt der 21 CFR part 11 Anforderungen, konkret in 11.200 (a) und 11.300:

  • Vier-Augen-Prinzip: Die Vergabe muss so geregelt sein, dass der missbräuchliche Versuch, die Unterschrift eines anderen zu nutzen, zumindest zweier Personen bedürfte.
  • Eindeutige Kombinationen: Eine doppelte Vergabe von Codes und Passwörter muss ausgeschlossen sein.
  • Aktualisierung: Beide müssen regelmäßig überprüft werden, ob sie noch ausreichend sicher sind.
  • Verlust-Management: Für den Verlust von Codes, Passwörtern, Karten u.ä. muss es ein Verfahren geben, das z.B. die „De-Autorisierung“ gestattet.
  • Schutzmaßnahmen: Geeignete Maßnahmen zum Schutz und zur Detektion von unberechtigten Zugriffsversuchen müssen getroffen sein.
  • Überprüfung: Regelmäßig sind die Ein-/Ausgabegeräte einschließlich Karten, die Autorisierungsinformationen tragen oder lesen auf korrekte Funktionalität zu prüfen.

Häufige Fragen im Kontext des 21 CFR part 11

Gibt es Lösungen, um 21 CFR part 11 Compliance zu gewährleisten

Die klare Antwort heißt nein. Denn der 21 CFR part 11 verlangt nicht nur technische, sondern auch organisatorische Maßnahmen. Die können Sie nicht kaufen.
Hersteller wie unsere Schwesterfirma Medsoto haben allerdings die Produkte so vorbereitet, dass die technischen Voraussetzungen gegeben sind, um eine (technische) Dokumentation zu erstellen.
Lesen Sie auch, welche Regeln Sie bei bzgl. Healthcare Compliance einhalten müssen.

Muss man den 21 CFR part 11 einhalten, wenn man alles ausdruckt und dann unterschreibt?

Die Antwort, die in den meisten Fällen zutrifft, lautet „nein“. Es gibt allerdings Ausnahmen, die wir weiter oben bereits am Beispiel einer Testdokumentation angesprochen haben.

Muss ich auf Papier verzichten?

Die FDA verlangt (zunehmend), dass Sie Ihre Unterlagen elektronisch einreichen. Allerdings könnten Sie auch Ausdrucke einscannen und einreichen. Damit könnten Sie von der o.g. Ausnahme abgesehen den part 11 ignorieren.

Muss man der Auditrail auch die Unterschrift dokumentieren

Ja, das muss er. Beachten Sie aber, dass die FDA die Anforderungen an den Audit-Trail wieder etwas gelockert hat. Die Proteste waren doch zu groß.

Wie kann man die elektronische Unterschrift mit einem Dokument verknüpfen?

Ein erster Gedanke könnte sein, eine Unterschrift einzuscannen und dann ins Dokument einzufügen und das als PDF zu drucken. Doch das würde der Forderung der part 11.70 nicht genügen. Schließlich könnte man diese Grafik als Screenshot exportieren und in ein anderes Dokument einfügen.

Vielmehr wird üblicherweise eine Prüfziffer des Dokuments (Hashcode) mit dem privaten Schlüssel des Unterzeichnenden verschlüsselt. Dieser verschlüsselte Hashwert ist die digitale Signatur/Unterschrift.

Praktische Umsetzung des 21 CFR part 11

Die meisten Firmen basieren ihre digitalen Unterschriften entweder auf einem (Dokumentenmanagement)System oder auf der digitalen Signierung von PDF-Dokumenten.

Zu beiden Varianten werden wir hier noch ausführlicher berichten. Einen ganz kurzen ersten Tipp finden Sie in diesem Artikel zu elektronischen Unterschriften auf Basis von PDFs.


Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration
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16 Kommentare über “21 CFR Part 11: Diese Anforderungen sollten Sie kennen”

  1. Hermann Overbeck schrieb:

    Hallo,
    die Frage und Antwort habe ich nicht ganz verstanden, Zitat:
    „Muss man den 21 CFR part 11 einhalten, wenn man alles ausdruckt und dann unterschreibt?Die Antwort, die in den meisten Fällen zutrifft, lautet „ja“. Es gibt allerdings Ausnahmen, die wir weiter oben bereits am Beispiel einer Testdokumentation angesprochen haben.“ Ich verstehe es so, dass man zwar immer noch eine (Software-)Validierung zeigen muss, man mit einem „kompletten“ Ausdruck aber den Part 11 nicht anwenden müsste, weil ja alle Electronic Records als Hardcopy vorliegen. Wobei der Begriff „komplett ausgedruckt“ häufig ähnlich naiv ist wie die Feststellung „unsere Software ist fehlerfrei“. Also Vorsicht.
    Aktuell werden aber andere Fragestellungen diskutiert, nämlich wie man seine Datenintegrität (elektronisch oder Papier, siehe dazu auch das MHRA-Papier vom März 2015) gewährleistet und einem Inspektor demonstriert. „Datenintegrität“ war das Thema für uns und den Inspektionen der FDA und der deutschen (Pharma-)Behördenaufsichten.

  2. Christian Johner schrieb:

    Was ich versuchte zu schreiben war:

    Wenn Sie etwas ausdrucken und unterschreiben, das man überblicken kann, dann handelt es sich nicht um ein Dokument, das unter den part 11 fällt.

    Wenn Sie aber automatisiert eine mehrere 1000 Seiten umfassende und automatische generierte Dokumentation erzeugen, ausdrucken und unterschreiben, dann wird man in Abrede stellen, dass Sie das Dokument wirklich geprüft haben. Das sieht die FDA weiter als ein elektronisches Dokument.

    Man hat in diesem zweiten Falls die IT nicht wie einen Word-Processor genutzt, um etwas zu schreiben (sozusagen als Schreibmaschine), sondern als automatisierten Dokumenten-Generator. Das unterscheidet die FDA.

  3. Kai Hermannsen schrieb:

    Hallo,
    wir sind gerade am diskutieren, wie Compiler oder Testautomisierungswerkzeuge unter Part 11 zu verstehen sind.

    Fallen die Werkzeuge, weil sie z.B. Softwarebuilds, Buildreports/protokolle, Testergebnisse (Unit Test Reports oder von automatisierten Tests) erzeugen unter „Part 11“? Bzw. wie fallen sie darunter.

    Die Testergebnisse der Unit Tests und automatisierten Tests werden bei uns bereits im Buildsystem geprüft, wir akzeptieren nur Builds, wo alle diese Tests ohne Fehler durchlaufen. Die Ergebnisse aus diesen Tests werden relativ detailliert vom Buildsystem in „druckbare“ Testprotokolle überführt (die entsprechenden Testfälle sind bei uns Teil der Traceability). Die Testprotokolle sind gelenkte Dokumente, die zwar nicht 1000 Seiten haben, aber da diese automatisiert erzeugt wurde, dies die FDA aus unserer Sicht als elektronisches Dokument ansehen würde. Verwaltet werden die gelenkten Dokumente bei uns mit einem Versionskontrollsystem.

    Alle einzelnen Werkzeuge haben wir validiert, nur mit den oben genannten Punkten tun wir uns schwer, die auf die einzelnen Werkzeuge anzuwenden. Für z.B. die automatisierten Tests können wir das „System validieren“ und auch dass es „menschenlesbare Aufzeichnungen“ erzeugt. Die meisten restlichen Punkte „Schutz der Aufzeichnungen“, „Zugangsprüfungen“ werden durch die gelenkten Dokumente im Versionskontrollsystem sichergestellt.

    Auf Ihrer Seite zum Thema „Unit Testing und IEC 62304“ (https://www.johner-institut.de/blog/iec-62304-medizinische-software/unit-testing-iec-62304/) schreiben Sie, dass Sie die Ergebnisse der Unit Tests unter Versionskontrolle stellen und die Bewertung und Freigabe im Rahmen des Software-Releases formell machen. Wie haben Sie diesen Prozess im Sinne von „Part 11“ dokumentiert?

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Hermannsen,
    danke für die spannenden Fragen. Hier einige Gedanken dazu:

    Der Part 11 bezieht sich auf „electronic records und signatures“. Ein Compiler sollte daher nicht in den Scope der part 11 fallen. Bei einem Testautomatisierungstool kann ich das nicht sagen, weil ich nicht weiß, ob die Spezifikationen bzw. Ergebnisse ausschließlich elektronisch vorliegen.

    Unabhängig davon sind Werkzeuge aber ggf. zu validieren, was Sie ja tun.

    Wir checken einige Build-Artefakte automatisch ins Versionsverwaltungssystem ein. Dazu zählen auch die Testergebnisse. Die eigentliche Freigabe kann aber durchaus auf Papier erfolgen. Man muss argumentieren können, ob man die Ergebnisse überhaupt überblicken kann. Daher ist eine Zusammenfassung derer z.B. am Anfang oder Ende des Testberichts wichtig.

  5. Kai Hermannsen schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,
    vielen Dank für Ihre Gedanken! – das klingt in der Tat interessant. Bei unseren Testautomatisierungstools liegen die Spezifikationen der Tests im Versionskontrollsystem vor, ebenso die (detaillierten) Ergebnisse.
    Testergebnisse der Tests auf allen Ebenen fassen wir im Testbericht zusammen, inklusive Bewertung der Ergebnisse.

  6. Christian Kunath schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    Sie schrieben in Ihrem Artikel:

    „Die FDA verzichtet bei einigen Systemen darauf, dass Sie „part 11 compliant“ erstellt werden:
    •Alt-Systeme, die vor dem 20. August 1997 in Betrieb waren
    •Systeme, die Papierausdrucke erzeugen.

    Der 21 CFR part 11 ist also nur dann anzuwenden, wenn elektronische Aufzeichnungen das Papier ersetzen.“

    Dazu hätte ich eine kleine Präzisierung: bzgl. der sog. „Legacy Systeme“, also der Systeme die vor dem 20.08.97, dem Inkrafttreten des Part 11, bestanden, gelten ja einige Einschränkungen. Bspw. die Systeme mussten den damals und heute bestehenden predicate rules entsprechen und man muss besonderes Augenmerk auf Changes legen, die seit dem ggf. durchgeführt wurde.

    Zum Thema „Papierausdrucke“ möchte ich sagen, dass es auch noch und dass in vielen Fällen, sog. „hybrid-Systeme“ gibt. Diese fallen natürlich auch unter den part 11,oder nicht?

    Eine Frage: wenn ich die Möglichkeit habe Papierausdrucke zu machen, kann ich dann die elektronischen Daten löschen und das Papier als GMP-relevante Aufzeichnung definieren?

    MfG, Chr. Kunath

  7. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Kunath,
    wenn Sie mit den Papieren die notwendigen Nachweise führen können, benötigen Sie die elektronischen Aufzeichnungen nicht. Gerade bei großen Datenmengen ist ein manuelles Durchsuchen und Auswerten aber oft schwierig bis unmöglich. Dann wäre Papier kein Ersatz.
    Beste Grüße, Christian Johner

  8. Philipp Ott schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    vielen Dank für den interessanten Beitrag. Sie haben das Thema wirklich gut zusammengefasst.

    Eine Frage hab ich noch. Haben Sie noch ein paar Tips für die praktische Umsetzung des 21 CFR part 11?

    Liebe Grüße,
    Philipp Ott

  9. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Ott,
    danke für Ihre freundliche Rückmeldung. Darüber freue ich mich.
    Mit der Bitte um Tipps tue ich mir noch schwer. Das hängt einfach sehr von der Art der Daten, den Werkzeugen, der IT-Landschaft und den geforderten Rollenkonzepten sowie den Dokumenten ab, die unter den part 11 fallen. Mir mehr Informationen kann ich spezifischer werden.
    Viele Grüße, Christian Johner

  10. Peter Pianegonda schrieb:

    sehr geehrter Herr Johner

    ich gebe hier eine ergänzende Bemerkung zum Abschnitt „Welche Systeme und Unterlagen sind betroffen?“

    Zusätzlich sind auch anwendungsspezifische Methoden und Abläufe betroffen, welche erst beim Anwender mit der Applikations-SW programmiert werden, sowie die sich aus diesen Methoden erzeugten Aufzeichnungen.
    Hier sind auf Seite des Betreibers organisatorische Massnahmen nötig, dass die elektronisch erzeugten Methoden und deren Aufzeichnungen den Anforderungen nach Part 11 genügen.

  11. Norbert Köppel schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner

    ich habe nun schon bei diversen Audits zu hören bekommen (speziell von US-Auditoren), dass sämtliche Dokumente mit handschriftlichen Hinweisen, Einträgen, usw. die final in PDF-Form mittels SwissID unterzeichnet werden, immer noch in Papierform archiviert werden müssen.

    Erklärung: SwissID ist eine staatlich geprüfte und mittels Reisepass, von den Behörden legitimierte, elektronische Unterschriftsform (wird teilweise auch von unseren deutschen Partnern verwendet).

    Die Forderung, elektronisch signierte Dokumente in Papierform archivieren zu müssen, verletzt im hohen Grad mein Logik-Verständnis, denn alle Dokumente müssen vor Unterschrift in ein PDF-file umgewandelt werden. Nach vollzogener Unterschrift ist jegliche Manipulation am PDF-file unmöglich, da eine Veränderung oder ein erneutes Einscannen die Signatur ungültig werden lässt.

    Mir ist bewusst, das ein Grossteil der Anwender in Ländern arbeiten, dessen elektronische Werkzeuge zur Sicherung von Daten nicht ausreichend genug ist, aber müssen sich deshalb „sichere Systeme“ diesen unterordnen?

    Vielen Dank für eine kurze Stellungnahme und freundliche Grüsse,

    Norbert Köppel

  12. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Eine Forderung nach einer Speicherung auf Papier gibt es nicht. Das wäre angesichts des 21 CFR part 11 auch absurd.

  13. I. Rumpf schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner
    Ich habe ein System (PLS), in dem selbst über die Bedienung keine kritischen Entscheidungen getroffen werden (Protokolle werden dort auch nicht erzeugt).
    Es laufen aber kritische Daten (für spätere Entscheidungen) auf und werden im Umlaufarchiv zwischengespeichert und später an ein übergeordnetes System weitergegeben. Gehe ich recht in der Annahme, dass das alleine ausreicht, um 21 CFR P11 für das PLS einzufordern? Ich würde dann damit den Nachweis erbringen, dass die Datenbank der Umlaufarchivs „dicht“ und integer ist.
    Wenn die Daten sofort, ohne Zwischenspeicherung weitergegeben würden, sehe ich
    erst einmal keinen Bedarf an 21 CFR P11 im PLS. Die Schnittstelle würde ich im Rahmen der Funktionstests überprüfen.
    Vielen Dank für eine Stellungsnahme

  14. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Rumpf, jedes computerisierte System, das in einem QM-Prozess eingesetzt wird, ist erst einmal validierungspflichtig.

    Wenn ein System Daten nur weiterleitet, müsste man nur prüfen, ob es das auch richtig tut. Das sollte eine Sache weniger Stunden sein, das zu dokumentieren.

    Wenn das System Daten auch speichert, wäre auch diese Funktionalität zu validieren.

    In Ihrem System scheint es „nur“ um elektronische Dokumente zu gehen, nicht um elektronische Unterschriften. Das vereinfacht die Validierung zusätzlich.

    Viele Grüße, Christian Johner

  15. M. Krause schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für die ausführliche Beantwortung so vieler spannender Fragen.

    Ich hätte noch eine Frage zur Systemdokumentation. 21 CFR part 11 fordert von der Systemdokumentation „Kontrollen über die Verteilung, den Zugang und die Benutzung“ sowie „Versions- und Änderungskontrollverfahren“.

    Nicht ganz klar ist mir jedoch, das eine Systemdokumentation im Sinne des 21 CFR part 11 genau ist und beinhalten muss. In welcher Form hat eine Systemdokumentation vorzuliegen? Als SOP oder eher als elektronisch geführte Liste?

    Viele Grüße,
    M. Krause

  16. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Kraus,

    ich würde die Systemdokumentation (z.B. Beschreibung des Systems, der Anforderungen, der Konfiguration, der Architektur, der Laufzeitumgebung usw.) von den Verfahrensbeschreibungen trennen bzw. unterscheiden. Letzte sind in der Tat als SOPs zu verstehen, die regeln, wer, wann, was tun muss, um Inputs in Outputs zu überführen.

    Viele Grüße, Christian Johner

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