Der Bereich „Regulatory Affairs“ umfasst über 200 Aufgaben, die bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten zu erledigen sind.
Sie finden hier eine Übersicht über die wichtigsten Inhalte, damit Sie Ihr Produkt schnell zulassen können.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite Fachartikel zu diesen Themen:
Regulatory Affairs umfasst die Prozesse und Aktivitäten, die sicherstellen, dass Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen der Länder erfüllen, in denen sie verkauft werden sollen. Dazu gehören die
Zu den Aufgaben des Bereichs Regulatory Affairs gehört auch die Überwachung von Änderungen der Vorschriften und Normen und die Kommunikation dieser Änderungen mit den Interessengruppen innerhalb des Unternehmens, um eine kontinuierliche Einhaltung zu gewährleisten.
Damit spielt Regulatory Affairs eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Beachten Sie auch den Fachartikel zu den Aufgaben, Kompetenzen und Verdienstmöglichkeiten von Regulatory Affairs Managern.
| Gesetze | Medizinproduktegesetz (nicht mehr gültig) Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG |
| Nationale Verordnungen | Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung MPAMIV |
| EU-Richtlinien (nur noch für Alt-Produkte) | Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und deren grundlegende Anforderungen |
| EU-Verordnungen | Medical Device Regulation MDR
In-Vitro Diagnstik-Verordnung (IVDR) Datenschutzgrundverordnung (GDPR) KI-Verordnung (geplant) PFAS-Verordnung (geplant) |
| EU-Leitlinien | Überblick über Dokumente der MDCG
Beispiele
|
| Harmonisierte Normen | Übersicht über die harmonisierten Normen Sie finden weitere Artikel zu konkreten Normen und deren Umsetzung finden Sie (auch) in diesen Kategorien:
|
| siehe Abschnitt 3.a) |
| Zulassung von Medizinprodukten (Übersicht) Beachten Sie auch die Präsentation, die den Weg zum CE-Zeichen beschreibt sowie die Artikel „in 7 Schritten zum Medizinprodukt“ sowie „Zulassung von IVD“. |
| Konformitätsbewertungsverfahren (Konformität mit gesetzlichen Anforderungen bewerten) |
| Zulassung in China |
| Zulassung China FDA / NMPA |
| Zulassung in Brasilien |
| Zulassung in Japan |
| Zulassung Saudi Arabien (SFDA) |
| Zulassung Südkorea |
Finden Sie weitere Informationen zur internationalen Zulassung.
| Qualifizierung als Medizinprodukt (Medizinprodukt ja/nein). Dazu zählen auch die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten sowie der Sonderfall der Kombinationsprodukte |
| Klassifizierung gemäß MDR Klasse I, IIa, IIb, III bzw. IVDR Klasse A, B, C und D |
| Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt |
| Klassifizierung von Produkten als Zubehör |
| Technische Dokumentation (Übersicht) |
| Zweckbestimmung (das Basis-Dokument) |
| Gebrauchsanweisung |
| Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 |
| Risikomanagementakte: Risikopolitik, Risikomanagementplan, Risikoanalyse, Risikomanagementbericht |
| Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability-Akte |
| Software-Akte z.B. Software Requirements Specification, Software-Architektur, Software-Tests, Software-Freigabe Beachten Sie auch die Besonderheiten bei medizinischen Apps (Mobile Medical Apps). |
| Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten |
| Unique Device Identification |
Das Qualitätsmanagement zählt üblicherweise nicht zur Verantwortung von Regulatory Affairs. Dennoch listen wir Ihnen einige wichtige Artikel.
| Schritte zum zertifizierten QM-System |
| Audits (insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen) |
| Systeme für die Post-Market Surveillance und den PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) |
| BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Informatik; wurde inzwischen in das BfArM integriert) |
| Länderbehörden: Regierungspräsidien, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungen |
| Benannte Stellen |
| NBOG: Notified Body Operations Group |
| MDCG: Medical Device Coordination Group |
| IMDRF: International Medical Device Regulators Forum |
Sie finden hier einen Artikel über die Aufgaben und Kompetenzen von Regulatory Affairs Manager.
Beachten Sie die Vor- und Nachteile von Regulatory Information Management Systemen (RIMS) und deren Rolle bei der digitalen Transformation der Hersteller.
Ein Teil der Aufgaben von Regulatory Affairs ist die Regulatory Intelligence.
Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zur Zulassung Ihrer Produkte? Dann nutzen Sie das kostenfreie Micro-Consulting.
Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, Ihre Medizinprodukte gesetzeskonform zu entwickeln und „zuzulassen“, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf. Das Team das Johner Instituts hilft gerne!
Hersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen. Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen…
WeiterlesenBei vielen Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Hersteller Benannte Stellen beteiligen und dafür einen Antrag auf Zertifizierung einreichen. Beim Erstellen dieses Antrags sollten Hersteller sehr sorgfältig vorgehen, weil die Benannte Stelle eine Ablehnung in der EUDAMED dokumentieren muss. Solch eine Ablehnung kann ein Signal sein für andere Benannte Stellen. Inhaltsübersicht 1. Ablauf der Antragstellung » 2. Notwendige…
WeiterlesenHersteller, die eine klinische Prüfung ihrer Medizinprodukte durchführen, benötigen eine Probandenversicherung. Dazu verpflichten sie u.a. die MDR und IVDR. Erfahren Sie, wie hoch die Kosten für eine Versicherung sind und auf was Sie bei der Auswahl eines Versicherers achten sollten, um einerseits unnötige Versicherungsbeiträge zu vermeiden und andererseits die finanziellen und rechtlichen Risiken zu beherrschen…
Weiterlesen„Wir entwickeln Medical Grade Software“, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter „Medical Grade“ verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so lässt sich einschätzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Hersteller werben mit dem Attribut „Medical Grade Software“. Zudem schießen neue Prüfsiegel und „Zertifikate“ aus dem Boden.…
WeiterlesenDie Frage nach der Arbeitnehmerhaftung stellt sich spätestens, wenn der Vorgesetzte einem Mitarbeitenden eine Position anbietet wie die eines Qualitätsmanagement-Beauftragten, eines Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten oder einer „Artikel 15-Person“. Die Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer wollen dann wissen: Welche zusätzlichen Risiken kommen auf mich zu? (Wann) hafte ich persönlich? Wie kann ich mich dagegen schützen? Inhaltsübersicht 1. Problemstellung » 2.…
WeiterlesenBei der Eigenherstellung von Medizinprodukten gelten geringere regulatorische Anforderungen als bei solchen Produkten, die in Verkehr gebracht werden. Doch das gilt nur unter bestimmten Bedingungen. Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.
WeiterlesenDie CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht. Erfahren Sie in diesem Artikel mehr über die Aufgaben der CFDA / NMPA und der Zulassung von Medizinprodukten in China. Lernen Sie auch, welche Änderungen sich durch die Umstellung auf das elektronische Format…
WeiterlesenEin OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).…
Weiterlesen
Die FDA hat sich umfassende Transparenz auf die Fahnen geschrieben. Entsprechend publiziert die Behörde regelmäßig Informationen in einer Menge, die kaum noch überschaubar ist. Dieser Artikel hält Sie mit dem Wichtigsten auf dem Laufenden.
Mit der „Special 510(k)“, der „Abbreviated 510(k)“ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen. Lesen Sie hier, welche Aufwände Sie bei der Zulassung mit einer Special 510(k) sparen können und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen. Inhaltsübersicht 1.…
Weiterlesen