In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der ISO 15189, ISO 22367 und IVDR Anhang I zum Risikomanagement kennen und mit Hilfe von praxisnahen Übungen und Best Practices in Ihrem Labor umzusetzen.
Nach dem Seminar werden Sie in der Lage sein, konforme Risikomanagementakten zu erstellen, die nicht nur DAkkS-Audits standhalten, sondern auch konform zum Anhang I der IVDR sind.
Vermeiden Sie Abweichungen bei Behörden-Begehungen und DAkkS-Audits. Unser praxisorientiertes Seminar zeigt Ihnen, wie Sie Rili-BÄK, ISO 15189, ISO 22367 und IVDR Anhang I erfolgreich unter einen Hut bringen. Mit konkreten Beispielen aus der Laborpraxis lernen Sie, konforme Risikomanagementakten zu erstellen, die jeder Prüfung standhalten.
Das Seminar zum Risikomanagement war praxisnah, gut strukturiert und individuell auf unsere Bedürfnisse zugeschnitten. Die Referentin war hervorragend vorbereitet, ist gezielt auf unsere bestehenden Prozesse eingegangen, hat die Inhalte verständlich vermittelt und konnte alle Fragen kompetent beantworten. Ein sehr gelungenes Seminar.
Schluss mit zeitraubender Recherche und unklaren Vorgaben. In unserem Seminar lernen Sie anhand praktischer Übungen und Best Practices, wie Sie Gefährdungen im Labor systematisch identifizieren, Risiken bewerten und wirksame Maßnahmen festlegen. 100% unserer Teilnehmenden empfehlen uns weiter – profitieren auch Sie von unserer Expertise!
Als einziges Seminar am Markt verbinden wir die Anforderungen von Anhang I der IVDR mit der ISO 15189 und ISO 22367. Sie lernen die Anforderungen an das Risikomanagement für Inhouse-IVD im Detail kennen und wie sich diese von denen für CE-IVD unterscheiden. Damit erstellen Sie ab sofort rechtssichere Risikomanagementakten für Ihre laborentwickelten Tests.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar können Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Untersuchungsverfahren, im Speziellen der eigenen Inhouse-IVD, ist hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Dr. Sophie Bartsch ist Biologin und arbeitete nach ihrer Promotion drei Jahre als wissenschaftliche Mitarbeiterin in einem akkreditierten Diagnostiklabor. Neben der Routinediagnostik war sie unter anderem für die Etablierung NGS-basierter Arbeitsabläufe verantwortlich. Anschließend war sie als Laborleiterin verantwortlich für die Entwicklung eines molekularbiologischen Assays mit Machine-Learning-basierter Auswertesoftware. Sie unterstützt am Johner Institut unsere Kunden bei der Zulassung von IVD. Ihr Schwerpunkt liegt insbesondere bei der strategischen Produktausrichtung und der produktspezifischen Erstellung der technischen Dokumentation.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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