Dieses Intensivseminar vermittelt Ihnen das notwendige Knowhow, um den AI Act (nicht nur) für Ihre Medizinprodukte und IVD rechtssicher anzuwenden und effizient in Ihre bestehenden regulatorischen Prozesse (MDR/IVDR) zu integrieren – von der Klassifizierung bis zur praktischen Umsetzung.
Derzeit ist kein Termin für das Seminar bekannt. Versuchen Sie es zu einem späteren Zeitpunkt erneut oder kontaktieren Sie uns.
Das Seminar zeigt Ihnen, wie Sie Ihre Produkte korrekt qualifizieren und klassifizieren – die Grundlage jeder rechtssicheren Dokumentation. Sie arbeiten mit dem KI-Leitfaden des Team-NB und führen praktische Übungen zur Produktklassifizierung sowie eine Gap-Analyse durch, sodass Sie Nicht-Konformitäten identifizieren und zielgerichtet beheben können.
Wir haben derzeit noch kein schriftliches Feedback zu diesem Seminar erhalten.
Sie lernen, wie der AI Act und die MDR/IVDR optimal zusammenspielen und erstellen eine schlanke Dokumentation, die alle EU-Verordnungen gleichzeitig erfüllt. Schluss mit redundanten oder widersprüchlichen Unterlagen: Sie bekommen klare Vorgaben für ein wartbares QM-System, das beiden Regularien gerecht wird.
Sie erhalten konkrete Hilfsmittel für Ihre Projektplanung und können damit Ihr Umsetzungsprojekt strukturiert angehen. Nach dem Seminar wissen Sie genau, welche Ressourcen Sie benötigen und können die Kosten verlässlich budgetieren – keine bösen Überraschungen mehr.
Das praxisorientierte Seminar schließt mit einer freiwilligen Online-Prüfung (Dauer: ca. 20 min) ab. Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat, mit dem Sie die gesetzlichen Anforderungen des AI Act an die KI-Kompetenz nachweisen können. So haben Sie nicht nur das Wissen, sondern auch den dokumentierten Nachweis für Audits und interne Anforderungen.
Telefon
+49 7531 94500 20
Kontaktformular
In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie Ihre KI-basierten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie andere Systeme rechtskonform entwickeln und betreiben:
Durch den Besuch des Seminars werden die Teilnehmenden die folgenden Ziele erreichen:
Dieses Seminar ist konzipiert für Mitarbeitende von Medizinprodukte- und IVD-Herstellern, die KI-basierte Produkte entwickeln oder KI im Unternehmen einsetzen, beispielsweise bei der Entwicklung oder bei sonstigen regulatorisch relevanten Prozessen.
Diese Personen sind typischerweise beschäftigt in den Bereichen:
Sie profitieren optimal von diesem Seminar, wenn Sie folgende Voraussetzungen mitbringen:
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Prof. Dr. Christian Johner ist Inhaber des Johner Instituts und Experte für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind. Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder Benannter Stellen sowie als Autor mehrerer Bücher und Leitfäden trägt er zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitfäden, die er für die WHO und Benannte Stellen entwickelt hat. Auch beim Thema KI ist er einer der wichtigsten Ansprechpartner für die Medizintechnik-Branche. Er hat bereits das AI Act Starter-Kit entwickelt sowie den AI-Act-E-Learning-Kurs. Christian Johner lehrte an mehreren Universitäten u. a. an der Hochschule Konstanz, der Universität St. Gallen, der Universität Würzburg sowie der Stanford University v. a. Software-Architektur, Software-Qualitätssicherung und medizinische Informatik.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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