MDR/IVDR & AI Act praxisnah umsetzen: Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen strukturierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen an KI-basierten Medizinprodukte und IVDs. Sie lernen, wie Sie Ihre Produkte gemäß AI Act qualifizieren und klassifizieren, die Anforderungen systematisch in bestehende MDR/IVDR-Prozesse integrieren und eine schlanke, auditsichere Dokumentation aufbauen.
Das Seminar zeigt Ihnen, wie Sie Ihre KI-basierten Medizinprodukte und IVDs gemäß AI Act korrekt qualifizieren und klassifizieren – als Grundlage für eine belastbare regulatorische Strategie und rechtssichere Dokumentation. Anhand praxisnaher Beispiele und Übungen lernen Sie, wie Sie die Anforderungen aus AI Act, MDR und IVDR Schritt für Schritt umsetzen: von der Zweckbestimmung über Anforderungen an das Risiko- und Qualitätsmanagement-System bis zur Technischen Dokumentation
"An diesem Seminar hat mir besonders gut gefallen, der Bezug zur Praxis, die Fokussierung auf das Wesentliche, das individuelle Eingehen auf Fragen. Für mich haben sich ganz entscheidende Punkte geklärt!"
Sie erfahren, wie AI Act und MDR/IVDR inhaltlich zusammenhängen und wie Sie bestehende Prozesse und Dokumente gezielt erweitern, statt parallel neue Strukturen aufzubauen. So erstellen Sie eine schlanke KI-Akte, die beiden Regularien gerecht wird – ohne Redundanzen, Widersprüche oder unnötige Zusatzdokumente.
Sie erhalten konkrete Hilfsmittel für Ihre Projektplanung und können damit Ihr Umsetzungsprojekt strukturiert angehen. Nach dem Seminar wissen Sie genau, welche Ressourcen Sie benötigen und können die Kosten verlässlich budgetieren – keine bösen Überraschungen mehr.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat. Dieses dokumentiert Ihre im Seminar erworbenen Kenntnisse und unterstützt Sie dabei, Ihre KI-Kompetenz gemäß Art. 4 des AI Act nachzuweisen.
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In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie Ihre KI-basierten Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika regulatorisch korrekt einordnen, entwickeln und dokumentieren:
Anwendungsbereich bestimmen: Prüfen, ob und in welchem Umfang Ihre Produkte unter den AI Act fallen
Grundlagen und Klassifizierung: KI-Systeme korrekt nach Risikoklassen einordnen
Herstelleranforderungen umsetzen: Verstehen, welche Anforderungen bereits aus MDR/IVDR resultieren und welche zusätzlichen Pflichten der AI Act mit sich bringt
Regularien verzahnen: AI Act, MDR und IVDR sinnvoll in bestehende Prozesse und Dokumente integrieren
Risikomanagement erweitern: KI-spezifische Risiken einschließlich Grundrechte-Risiken identifizieren, bewerten und beherrschen
Teamqualifizierung sicherstellen: Kompetenzanforderungen und Schulungsbedarfe im Unternehmen bestimmen
Durch den Besuch des Seminars werden die Teilnehmenden die folgenden Ziele erreichen:
Die Teilnehmer können einordnen, welche Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte und IVD bereits aus MDR/IVDR resultieren und welche zusätzlichen Pflichten der AI Act mit sich bringt.
Sie können entscheiden, ob Ihre Medizinprodukte bzw. IVD unter den AI Act fallen (Qualifizierung) und ggf. die Risikoklasse bestimmen (Klassifizierung).
Sie können KI-spezifische Aspekte wie Bias, Robustness und Erklärbarkeit bei der Entwicklung und Dokumentation ihrer Produkte berücksichtigen.
Die Lernenden kennen den Aufbau des AI Act, können sicher im Gesetzeswerk navigieren, relevante Anforderungen identifizieren und auf die eigene Praxis übertragen.
Dadurch kennen sie die unterschiedlichen Anforderungen des AI Act an Hersteller und Betreiber von KI-Systemen.
Sie können Unterschiede, Ergänzungen und Schnittstellen zwischen AI Act und MDR/IVDR benennen und bewerten.
Sie sind in der Lage, eine Gap-Analyse durchzuführen und können ableiten, welche SOPs, Arbeitsanweisungen, Templates oder Checklisten Sie erstellen oder anpassen müssen.
Sie kennen relevante Inhalte und können eine KI-Entwicklungsakte als Teil der Technischen Dokumentation erstellen.
Sie können die Risikomanagementakte um KI-spezifische Risiken und Grundrechterisiken erweitern.
Sie kennen einschlägige Standards und Leitfäden, auch von Benannten Stellen, und können diese gezielt anwenden.
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende von Medizinprodukte- und IVD-Herstellern, die KI-basierte Produkte entwickeln, dokumentieren oder regulatorisch bewerten.
Diese Personen sind typischerweise beschäftigt in den Bereichen:
Regulatory Affairs
Entwicklung einschließlich Data Science, Software- und AI-Verantwortliche
Risiko- und Qualitätsmanagement
Produktmanagement, Clinical Affairs und Post-Market Surveillance
IT
Legal & Compliance
Projektleitende
Sie profitieren optimal von diesem Seminar, wenn Sie folgende Voraussetzungen mitbringen:
Kenntnisse von MDR und IVDR
Grundverständnis des Risikomanagements nach ISO 14971
Vorkenntnisse zu KI sind hilfreich, aber nicht erforderlich
Vorkenntnisse zum AI Act sind hilfreich, aber nicht erforderlich
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor dem Seminar erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Anja Bentz absolvierte nach ihrer Ausbildung zur Biologisch-Technischen Assistentin ein duales Studium in Elektrotechnik, gefolgt von einem Master in Medizintechnik mit Spezialisierung auf Künstliche Intelligenz in der Medizin. Ihre Expertise liegt in der normenkonformen Softwareentwicklung und der Beratung rund um den AI Act. Ihre fächerübergreifende Kompetenz ermöglicht es ihr, Kunden vielfältig zu unterstützen. Ihr Ziel ist es, als verlässliche Partnerin für regulatorische Herausforderungen zu agieren.
Tina Priewasser ist promovierte Bioinformatikerin und forschte als Postdoc an der Simulation von Sequenzevolution. Anschließend konnte Tina über 8 Jahre Erfahrung in einem Biotech Start Up sammeln, das im Weiteren als internationales Diagnostikunternehmen im Bereich Liquid Biopsy zur Krebsdiagnose agierte. Sie war verantwortlich für die Auswertung von Daten aus unterschiedlichen Analyseverfahren wie PCR oder NGS und einer normenkonformen Softwareentwicklung von IVDs. Beim Johner Institut unterstützt Tina die Kunden bei der technischen Dokumentation von Software als Medizinprodukt oder als Teil eines IVDs.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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