Seminar "MDR im Detail"

Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:

• MDR als rechtlicher Rahmen für Medizinprodukte in Europa   
• Nationale Umsetzung (MPDG)   
• Leitlinien (MDCG, IMDRF, NBOG) und harmonisierte Normen   
• Wirtschaftsakteure und ihre Pflichten, PRRC   
• Registrierung EUDAMED, UDI   
• Qualifizierung und Klassifizierung   
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen   
• Technische Dokumentation   
• Konformitätsbewertungsverfahren   
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz 

Nach dem Seminar kennen Sie:

• den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in Europa 
• die wichtigsten Anforderungen an Medizinprodukte  
• die wichtigsten Terminologien  
• die Schritte zur CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts für einen erfolgreichen Marktzugang 

Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die einen detaillierten Überblick über den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in Europa erhalten und dabei die wichtigsten Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt kennenlernen wollen.  

Dazu gehören u. a.:  

• Geschäftsführung, Mitarbeitende in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung & Entwicklung, Produktmanagement von Medizinprodukteherstellern   
• Mitarbeitende, die sich mit den geltenden regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte vertraut machen wollen, z. B. PRRC gemäß Artikel 15, MDR  
• EU-Bevollmächtigte, Mitarbeitende von Überwachungsbehörden 

Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen.   

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet. 
 
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden. 
 
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden. 
 
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt. 

Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt. 
 
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung. 
 
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden. 
 
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu. 

Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.  

Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​.