In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) kennen und ohne unnötige Aufwände in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie bekommen Ihren ersten produktspezifischen PMS-Plan an die Hand, den Sie direkt nutzen und zukünftig als Grundlage für weitere Produkte verwenden können.
Unsere Expertin erklärt Ihnen zunächst den allgemeinen PMS-Prozess und ordnet diesen in den Gesamtprozess der technischen Dokumentation ein. Damit werden Sie die Zusammenhänge zwischen allen relevanten Bereichen genaustens verstehen. Sie lernen anschließend die grundlegenden Anforderungen der MDR sowie der relevanten MDCG-Dokumente an die PMS und den PMS-Plan kennen. Am Ende wissen Sie genau, was Sie in Ihrem Unternehmen zu tun haben.
Sehr guter Überblick zum Thema; Möglichkeit Fragen intensiv zu diskutieren; alle notwendigen Themen wurden in ausreichender Tiefe besprochen; konkrete Templates (VA-Schnittstellen + PMS-Plan) werden zur Verfügung gestellt.
Im Seminar stellen wir Ihnen verschiedene Standards vor, die Ihnen bei der konkreten Umsetzung helfen. Sie lernen anhand praxisnaher Beispiele, wie Sie mit verschiedenen Datenquellen für Ihre PMS umgehen und die für Sie relevanten Informationen effizient suchen und auswerten können. Darüber hinaus zeigt Ihnen unsere Expertin, wie Sie einen vollständigen PMS-Plan erstellen, der nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, sondern auch einen echten Mehrwert liefert.
Den Lernstoff erarbeiten Sie in diesem Seminar größtenteils aktiv in mehreren Sprints. Die Ergebnisse können Sie unmittelbar in Ihrem Unternehmen einsetzen: Denn Sie erhalten zusätzlich zu den Seminarunterlagen unsere bewährten Templates für den PMS-Plan sowie die Verfahrensanweisung für den PMS-Prozess, die Sie dann ganz einfach auf Ihre Unternehmensprozesse und vermarkteten Produkte anpassen können.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar werden Sie
Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die in den folgenden Rollen arbeiten oder sich dort hin entwickeln möchten:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte ist hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Dr. Nadine Jurrmann ist promovierte Biologin und arbeitete über sechs Jahre bei einem Medizinproduktehersteller. Ihr damaliger Aufgabenbereich beinhaltete die Anfertigung von klinischen Bewertungen und die Planung, Durchführung und Auswertung von PMCF-Studien. Seit 2019 unterstützt sie unsere Kunden sowohl bei der strategischen Beratung zur klinischen Bewertung als auch bei der Dokumentation von PMS- und PMCF-Aktivtäten gemäß MDR.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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