Die neue QMSR kommt – sind Sie vorbereitet?
Als US-amerikanischer Hersteller kennen Sie die FDA-Anforderungen aus dem 21 CFR Part 820. Aber wissen Sie, was die neue QMSR fordert? Was bedeutet die Harmonisierung mit der ISO 13485? Wie viel zusätzlicher Aufwand kommt auf Sie zu
Die Unsicherheit ist groß: Sie befürchten zusätzliche Anforderungen, komplexe Implementierungen und hohe Kosten. Zeit zum Einlesen fehlt, doch die FDA toleriert keine Abweichungen. Im schlimmsten Fall droht ein Vermarktungsstopp Ihrer Produkte.
Lernen Sie an zwei halben Tagen, wie Sie das Problem lösen können.
Arbeiten Sie direkt mit den Normentexten in vielen praktischen Übungen. Unser didaktisch hervorragend aufbereitetes Seminar macht komplexe Anforderungen verständlich. Sie erhalten sofortigen Wissenstransfer und werden unabhängig von externen Beratern.
Profitieren Sie von unserer umfassenden ISO 13485-Erfahrung aus zahllosen Projekten, Audits und Zulassungen. Wir kennen die schlanken Wege zur Normerfüllung und geben Ihnen die Sicherheit, in Audits fundiert argumentieren zu können.
Äußerst kompetenter und sympathischer Experte. Das Seminar ist gut organisiert, gute Menge an Inhalt und Ablauf der Schulung. Sehr gut waren die Diskussionen darüber, wie Prozesse ausgeführt werden können.
Wir zeigen Ihnen genau, was die FDA zusätzlich zur ISO 13485 fordert und was sich wirklich ändert. Sie erfahren detailliert, welche wenigen Punkte die FDA beibehalten möchte – ohne unnötige Mehrarbeit. So behalten Sie den Überblick und vermeiden Überregulierung.
Erschließen Sie mit minimalem Zusatzaufwand den europäischen Markt. Wir zeigen Ihnen den effizienten Weg von QSR/QMSR zur MDR-/IVDR-Konformität. Ein QM-System für FDA und EU – das spart Zeit, Geld und Ressourcen.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar kennen Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die (künftig) eine oder mehrere der folgenden Rollen einnehmen:
Das Seminar wendet sich an Personen, die keine oder wenig Kenntnisse der ISO 13485 besitzen. Daher können Teilnehmende diesem Seminar auch ohne spezielle Vorkenntnisse gut folgen.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Umfeld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als Beauftragte der Leitung und PRRC für Hersteller von In-vitro Diagnostika gesammelt. Hierbei hat sie QM-Systeme aufgebaut, weiterentwickelt und auditiert sowie digitale QM-Tools implementiert. Beim Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihrer QM-Systeme und bei der Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden.
Andreas Kalchschmid-Lehmann ist Experte für QM und In-vitro-Diagnostika mit mehr als 17 Jahren praktischer Erfahrung. Er ist Autor des Buches „ISO 13485 – Chance statt Hürde“ und hat einschlägige Erfahrung in weiteren QM-Systemen, darunter ISO 17025, ISO 15189, MDSAP und CFR 820. Als ehemaliger Quality Manager weiß er, wie man erfolgreich ein QMS aufsetzt und lebt. Er arbeitete als Produktspezialist und leitender Auditor bei einer großen Benannten Stelle. Heute unterstützt er als weithin anerkannter Experte unsere Kunden und bildet als Dozent im Rahmen eines Zertifikatskurses am Johner Institut selbst Auditor:innen für Benannte Stellen aus.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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