Dieses Seminar hilft Ihnen, sich im regulatorischen Dschungel zurechtzufinden und Ihre Medizinprodukte konform mit der MDR zu kennzeichnen und zu registrieren.
Derzeit ist kein Termin für das Seminar bekannt. Versuchen Sie es zu einem späteren Zeitpunkt erneut oder kontaktieren Sie uns.
Sie lernen zunächst die allgemeinen Anforderungen an die UDI kennen, um zu verstehen, wie die Zuteilung und Vergabe von UDIs konkret abläuft. Nach dem Seminar wissen Sie genau, welche Verpackungsebenen Ihrer Produkte Sie wie kennzeichnen müssen und wann Sie neue UDIs vergeben müssen.
Die Themen waren gut aufgeteilt und es gab zwischendurch Übungen. Das hat sehr geholfen, das Gelernte zu vertiefen. Die Dozentin war sehr kompetent und wusste auf jede Frage eine Antwort, die man dann auch verstanden hat.
Unsere Expertin vermittelt Ihnen alle für Sie relevanten Informationen zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in der EUDAMED. Dabei geht sie besonders auf die jeweiligen Übergangsfristen für die Registrierung und Kennzeichnung Ihrer Medizinprodukte ein.
Um das Gelernte unmittelbar zu festigen, sind mehrere Übungsblöcke integriert, in denen Sie gemeinsam mit den anderen Teilnehmenden Lösungsansätze für verschiedene Fragestellungen erarbeiten. Selbstverständlich bleibt auch ausreichend Zeit für Diskussion und Ihre individuellen Fragen.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar:
Sie wissen:
Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die
Teilnehmende sollten mit den grundlegenden Anforderungen und dem Aufbau der MDR bzw. IVDR im Allgemeinen vertraut sein. Hierzu empfehlen wir auch unser Kompaktseminar Medical Device Regulation (MDR).
Spezielle Vorkenntnisse zum Thema UDI sind nicht erforderlich. Zudem ist ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Nach ihrem Studium der biomedizinischen Technik und ihrer Weiterbildung zur Regulatory Affairs Managerin war Katharina Keutgen viele Jahre in der Entwicklung und im Bereich Regulatory Affairs bei Herstellern von Herz-Lungen-Maschinen und vaskulären Zugängen tätig. Dort erwarb sie umfassendes regulatorisches Fachwissen. Als Mitglied des Teams Medical Device unterstützt sie die Kunden des Johner Instituts seit 2021 bei internationalen Zulassungen und Fragen rund um die regulatorische Strategie von Medizinprodukten und führt Seminare und Workshops zu den Themen FDA-Anforderungen und UDI durch.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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