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In diesem Seminar lernen Sie, die individuelle Leistungsbewertung Ihres IVD zielgerichtet zu planen und die Anforderungen der IVDR produktspezifisch umzusetzen. Damit haben Sie alles, um in Zukunft selbstständig die Leistung Ihres IVD konform nachzuweisen.
Sie lernen zunächst die regulatorischen Anforderungen der IVDR sowie wertvolle Guidance-Dokumente kennen. Damit verschaffen Sie sich einen Überblick, welche Aktivitäten während des Leistungsbewertungsprozesses Ihres IVD wann umzusetzen sind und wie Sie diese in einer entsprechenden Leistungsbewertungsakte dokumentieren.
Man kann das Seminar sehr empfehlen. Es ist perfekt für Anfänger:innen und erfahrene Personen, die in dem Bereich In-vitro Diagnostik arbeiten und gibt eine gute und informative Einführung in das Thema mit vertiefenden Einblicken und Übungen z. B. in die Terminologie, die Analyse von Daten und die Literaturrecherche. Ich bin aus diesem Seminar mit deutlich mehr Wissen rausgekommen als ich reingegangen bin. Danke dafür!
Das Gelernte vertiefen Sie bereits im Seminar durch passende Übungen. Sie werden dadurch zukünftig in der Lage sein, eine produktspezifische Leistungsbewertungsstrategie herzuleiten, zu begründen und die nötigen Ressourcen zielgerichtet zu planen sowie den Leistungsbewertungsplan zu erarbeiten.
Als weitere Unterstützung stellen wir Ihnen verschiedene begleitende Dokumente zur Verfügung: eine Formulierungsschablone für eine präzise Zweckbestimmung und eine IVDR-konforme Vorlage für Ihren Leistungsbewertungsplan. Unsere erfahrene Expertin steht Ihnen im Seminar zudem mit zahlreichen Tipps zur produktspezifischen Umsetzung zur Seite.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
Kontaktformular
Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar können Sie
Dieses Seminar ist konzipiert für:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Produkte ist hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Dr. Juliane Havlicek ist Biotechnologin und sammelte jahrelang Industrieerfahrung bei IVD-Herstellern. Als Teamleiterin wirkte sie an der Entwicklung verschiedener in-vitro diagnostischer Tests (IVD) mit. Dabei lag ihr Fokus auf der produktspezifischen Umsetzung des Design Control-Prozesses und der Verifizierung und Validierung von Assays und Geräten. Als Expertin für IVD und Leistungsbewertung unterstützt sie die Kunden des Johner Instituts bei der Erstellung der technischen Dokumentation. Ihre besondere Expertise liegt dabei bei der Entwicklungsdokumentation, beim Risikomanagement und bei der Leistungsbewertung.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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