Dieses Seminar hilft Ihnen, Medizinprodukte-Software, die Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) bzw. Artificial Intelligence (AI) verwendet, gesetzeskonform zu entwickeln und möglichst schnell in den Markt zu bringen – obwohl die regulatorischen Anforderungen derzeit noch unspezifisch sind.
Sie erhalten zunächst eine Einführung in das Thema künstliche Intelligenz und Machine Learning und lernen die Grundlagen und wichtigsten Begrifflichkeiten kennen. Anschließend zeigen wir Ihnen die für Hersteller relevanten Regularien, Verordnungen und Normen in Europa und in den USA. Sie erfahren zudem, mit welchen Verfahren und Methoden Sie die jeweiligen Anforderungen bestmöglich erfüllen.
Die Gruppenarbeit anhand des Beispiels mit den dadurch entstandenen Diskussionen sowie der Austausch mit den anderen Teilnehmenden war für mich sehr hilfreich, da ich aus QM-Sicht teilgenommen habe, aber keinerlei Erfahrung aus Entwicklersicht habe.
Anhand verschiedener Workshops und Übungen lernen Sie, Ihre Software-Entwicklung nicht nur gesetzeskonform, sondern auch effizient zu gestalten. In Kleingruppen werden Sie anhand eines durchgängigen Beispiels unter anderem selbst erarbeiten, wie die technische Dokumentation eines KI-basierten Medizingeräts aussehen muss, um den regulatorischen Anforderungen zu genügen.
Unsere Dozenten haben ein tiefes Verständnis sowohl der regulatorischen als auch der technischen Seite und sind trotz der rasanten Weiterentwicklung der Regulatorik im Bereich KI stets auf dem neusten Stand. Sie verfügen über viel Erfahrung in der Betreuung von Herstellern von KI-Medizingeräten sowie der Entwicklung von KI-Software und können Ihnen daher präzise Antworten auf Ihre Fragen geben.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars
Nach dem Seminar werden Sie in der Lage sein:
Die Zielgruppe ist heterogen und typischerweise zweigeteilt in die Bereiche Technik und Quality Management bzw. Regulatory Affairs.
Typische Teilnehmende sind bspw.:
Wissen im Bereich KI ist nicht notwendig, wohl aber ein technisches Grundverständnis. Regulatorische Kenntnisse sind hilfreich, aber nicht notwendig.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Prof. Dr. Oliver Haase verfügt über eine seltene Kombination aus fundiertem regulatorischem und technischem Wissen. Er kennt die Untiefen der regulatorischen Anforderungen, die Erwartungshaltung der Benannten Stellen sowie die typischen Fallen und Fußangeln bei der Entwicklung und Dokumentation von KI-basierter medizinischer Software. Mit seiner langjährigen Erfahrung bei der Zulassung KI-basierter Medizingeräte hilft er auch Ihnen, durch den regulatorischen Dschungel mit Augenmaß zu navigieren.
Kai Haase verbindet technisches Knowhow mit praktischer Expertise im Bereich KI-basierter Medizinprodukte. Er hat einen Master in Informatik von der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, die international renommiert ist für ihre Forschung in maschinellem Lernen. Schon während des Studiums hat er sich auf medizinische Bildverarbeitung spezialisiert. Seitdem unterstützt er Hersteller von Medizinprodukten dabei, ihre KI-Systeme regulatorisch konform zu validieren. Seine Leidenschaft für KI in der Medizintechnik und sein tiefes Verständnis für regulatorische Anforderungen machen ihn zu einem wertvollen Begleiter für alle, die KI-Systeme erfolgreich und konform in den Markt bringen möchten.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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