In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie Ihre computerisierten Systeme (z. B. ERP, Compiler oder selbstentwickelte EOL-Tester) risikobasiert, schnell und regulatorisch konform validieren und die notwendigen Dokumente so erstellen, dass Sie künftigen Audits sorgenfrei entgegensehen können.
Sie lernen zunächst die regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und des 21 CFR part 820 an die Validierung von computerisierten Systemen in der Medizintechnik kennen. Die Umsetzung von Vorschlägen verschiedener Guidance Documents zur Erfüllung dieser Anforderungen veranschaulichen wir anschließend an einem mustergültigen, auf ISO/TR 80002-2-basierten CSV-Prozess, den Sie nach dem Seminar direkt in Ihr Qualitätsmanagementsystem übernehmen können.
Mir hat das Seminar sehr gut gefallen. Der Umfang war gut und es wurde alles angesprochen. Gefallen haben mir auch die Beispiele zur praktischen Umsetzung. Die Präsentation und die Zusatzdokumente werden mir sicher noch zur Verbesserung der Vorgehensweisen in unserem Unternehmen helfen. Vielen Dank!
Nach dem Seminar wissen Sie:
Unser Fachexperte zeigt Ihnen die Anwendung der CSV während des Seminars anhand von konkreten Validierungsunterlagen aus bereits realisierten Projekten. Sie profitieren außerdem von nützlichen Praxistipps und erfahren, welche typischen Probleme bei Audits auftreten und wie Sie diese vermeiden.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar können Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die
Das Seminar ist ausgelegt für Teilnehmende, die keinerlei Erfahrung mit dem Thema CSV haben und die Grundlagen kennen müssen (Begriffe, Aktivitäten), die zur CSV gehören. Das Seminar ist entsprechend als Einsteigerkurs ausgelegt.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Sven Wittorf ist seit 2006 Teil des Johner Instituts und startete als Berater zu Softwarenentwicklungsprozessen. Seine Leidenschaft gehört der Frage, wie regulatorische Anforderungen in schlüssigen Datenkonzepten abgebildet werden können, um damit einerseits die Prozesse auf Seiten der Hersteller und Benannten Stellen effizienter zu gestalten und andererseits auch die Qualität der Dokumentation und damit auch der Produkte zu steigern. Im Jahr 2012 gründete er gemeinsam mit Christian Johner die Schwesterfirma Medsoto, die Hersteller bei der Einführung von ALM-Tools unterstützt.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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