In diesem praxisnahen Seminar lernen Sie, wie Sie die FDA-Vigilanzanforderungen sicher umsetzen – von der Meldepflicht-Bewertung bis zur fristgerechten Einreichung. Wir zeigen Ihnen zudem, wie Sie mit einem integrierten Vigilanzsystem den EU- und US-Markt gleichzeitig abdecken.
Derzeit ist kein Termin für das Seminar bekannt. Versuchen Sie es zu einem späteren Zeitpunkt erneut oder kontaktieren Sie uns.
In nur vier Stunden erhalten Sie konzentriert das komplette FDA-Vigilanzwissen inkl. der gesetzlichen Grundlagen sowie relevanter Guidance Documents vermittelt. Sie erfahren, wie Sie meldepflichtige Ereignisse sicher identifizieren und bewerten und Recalls und Adverse Events rechtssicher an die FDA melden und dokumentieren.
Wir haben derzeit noch kein schriftliches Feedback zu diesem Seminar erhalten.
Im Seminar zeigen wir Ihnen, wie Sie die FDA-Vigilanzanforderungen mit Ihren bestehenden EU-Prozessen in einem integrierten System kombinieren können. Dabei profitieren Sie von Best Practices aus zahlreichen erfolgreichen FDA-Meldungen und Rückrufbegleitungen und sparen künftig Zeit und Ressourcen durch intelligente Prozessgestaltung.
Unsere erfahrene FDA-Expertin kennt die typischen Stolperfallen aus realen Inspektionen und teilt bewährte Lösungsstrategien, die Ihnen kostspielige Warning Letters ersparen. Statt theoretischer Abhandlungen erhalten Sie konkrete Handlungsanleitungen, wann und wie Sie MDRs einreichen und Rückrufe melden sowie Insider-Tipps zur FDA-Kommunikation.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar:
Dieses Seminar ist konzipiert für:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte ist hilfreich.
Grundlegende Englischkenntnisse sind von Vorteil, um den im Seminar besprochenen Texten folgen zu können.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Margret Seidenfaden studierte Medizintechnik und Business Administration und verfügt über mehrjährige Erfahrung im Bereich der internationalen Zulassung von Medizinprodukten. Nach Tätigkeiten bei Medizinprodukteherstellern im Bereich Regulatory Affairs unterstützt sie Kunden am Johner Institut bei Fragestellungen und Herausforderungen rund um internationale Anforderungen an Medizinprodukte und deren Zulassung. Als Dozentin ist es ihr Ziel, die Anforderungen verständlich und nachvollziehbar darzustellen sowie Gemeinsamkeiten und wiederkehrende Aufgaben herauszuarbeiten und so den regulatorischen Aufwand planbar zu gestalten.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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