Dieses Seminar hilft Ihnen, einen Überblick über die Anforderungen der MDR sowie der IEC 62304 und IEC 82304 an die Entwicklung medizinischer Software (sowohl Medizingeräte-Software als auch eigenständige Software als Medizinprodukt) zu bekommen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihren Entwicklungsprozess optimal gestalten und konform dokumentieren, sodass einem erfolgreichen Audit nichts mehr im Weg steht.
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Sie lernen zunächst die in der EU geltenden gesetzlichen Anforderungen sowie relevante Normen und Richtlinien kennen. Basierend darauf können Sie bestimmen, ob Ihre Software ein Medizinprodukt ist und welche Aufgaben und zu erstellende Dokumente sich ggf. aus der entsprechenden Risikoklasse für Sie ergeben. Wir stellen Ihnen auf Wunsch auch die Unterschiede im Hinblick auf die Anforderungen der FDA vor, sodass Sie diese mitberücksichtigen können.
Was ich sehr gut fand: Methodik, Seminaraufbau, Lehrinhalte, Einbindung Theorie und Praxis, sehr gute Praxisbeispiele, verständliche und kompetente Erklärung von komplexen Themen und zuletzt sehr gute interaktive Kommunikation zwischen Trainerin und Teilnehmenden.
Anhand von passenden Fallbeispielen und Übungen lernen Sie, wie Sie Ihren Software-Entwicklungsprozess optimal gestalten bzw. verbessern können. Dabei zeigen wir Ihnen unter anderem auch, wie Sie agile Entwicklungspraktiken mit anderen regulatorisch geforderten Prozessen in Einklang bringen. Sie werden außerdem ein Gefühl dafür bekommen, wie umfangreich und detailliert die Dokumente der Software-Akte sein sollten.
Unsere Expertin hat selbst mittlerweile fast 20 Jahre Erfahrung im Bereich Medizininformatik und Qualitätsmanagement. Dabei hat sie vor allem die geforderten Software-Akten betreut und kennt daher die verschiedenen Sichtweisen auf den Entwicklungs- und Zulassungsprozess nur zu gut. Sie kann Ihnen nützliche Tipps, Best Practices und Daumenregeln mitgeben, um Ihr Audit sicher und ohne unnötige Aufwände zu bestehen.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar
Dieses Seminar ist konzipiert für Personen,
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Die Medizininformatik-Ingenieurin Claudia Schmitt unterstützt die Kunden des Johner Instituts in der normkonformen Softwareentwicklung (IEC 62304), dem Risikomanagement (ISO 14971) und dem Aufbau von Managementsystemen (ISO 13485, ISO 27001). Mit fast 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und als Qualitätsmanagementbeauftragte versteht sie die Herausforderungen und bietet gezielte Unterstützung an. Ihre Kenntnisse und Freude an der Regulatorik helfen Unternehmen, ihre Visionen umzusetzen.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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