Der Kurs hilft Ihnen, die Anforderungen der ISO 13485 zu verstehen und als Auditor:in anzuwenden. In kurzen und abwechslungsreichen Sessions erlangen Sie das notwendige Wissen rund um Audits. Die konkrete Umsetzung lernen Sie in Workshops und durch Rollenspiele.
Sie haben noch Fragen? Sie wünschen einen anderen Termin oder erwägen ein Inhouse-Seminar? Melden Sie sich bei uns!
Während des Kurses lernen Sie,
Wir besprechen jede Anforderung der ISO 13485 im Detail und erarbeiten praktische Beispiele. Es wird in abwechslungsreichen Sessions bewertet, wann eine Anforderung konform oder nicht-konform umgesetzt ist.
Ich war besonders von der hohen Kompetenz der Trainer beeindruckt – sehr zugewandte, immer bestärkende, positive Art. Fragen wurden immer beantwortet und Diskussionen waren zu jedem Zeitpunkt möglich. Sehr abwechslungsreich und kurzweilig, insbesondere durch die verschiedenen Arbeitsmethoden.
Am Ende der Woche und mit Bestehen einer Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten bescheingt. Die Prüfung findet online statt und wird von einer unabhängigen, akkreditierten Prüfungsorganisation durchgeführt. Sie haben zwei Stunden Zeit, um 75 Multiple-Choice-Fragen zu komplexen Szenarien zu beantworten. Die Prüfungsgebühr wird zusätzlich zum Seminarpreis berechnet.
Der Kurs eignet sich für Personen, die Audits von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 durchführen und sich zertifizieren lassen möchten. Typische Kursteilnehmende sind (zukünftige) Mitarbeitende im Qualitätsmanagement bei Medizinprodukteherstellern und Dienstleistern sowie Mitarbeitende bei Benannten Stellen.
Am Ende des Kurses findet eine Online-Prüfung durch eine externe, akkreditierte Organisation (APMG) statt (Dauer: ca. 60 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein offiziell anerkanntes Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
Kontaktformular
Folgende Themen sind Inhalt des Kurses:
Nach dem Kurs können Sie:
Dieser Kurs ist konzipiert für Personen, die Audits von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 planen und durchführen und ein entsprechendes, anerkanntes Zertifikat erwerben möchten.
Typische Kursteilnehmende sind (zukünftige) Qualitätsmanager:innen bei Medizinprodukteherstellern und Dienstleistern sowie Mitarbeitende bei Benannten Stellen.
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Kurs gut folgen. Ein generelles Normenverständnis und Kenntnisse der ISO 13485 sind hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Kursen erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Kurs und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Kurs in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Der Kurs findet entweder in Präsenz oder online an fünf Tagen (aufgeteilt auf zwei Wochen) jeweils von 09:00 bis 17:00 Uhr im angegebenen Zeitraum statt. Es wird jeden Tag eine einstündige Mittagspause sowie nach Bedarf kleine Pausen zwischendurch geben. Die einzelnen Inhalte werden flexibel und situationsspezifisch vermittelt. Daher kann hier kein standardisierter Ablaufplan bereitgestellt werden.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Kurse erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Kurses einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Kurses erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Andreas Kalchschmid-Lehmann ist Experte für QM und In-vitro-Diagnostika mit mehr als 17 Jahren praktischer Erfahrung. Er ist Autor des Buches „ISO 13485 – Chance statt Hürde“ und hat einschlägige Erfahrung in weiteren QM-Systemen, darunter ISO 17025, ISO 15189, MDSAP und CFR 820. Als ehemaliger Quality Manager weiß er, wie man erfolgreich ein QMS aufsetzt und lebt. Er arbeitete als Produktspezialist und leitender Auditor bei einer großen Benannten Stelle. Heute unterstützt er als weithin anerkannter Experte unsere Kunden und bildet als Dozent im Rahmen eines Zertifikatskurses am Johner Institut selbst Auditor:innen für Benannte Stellen aus.
Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Umfeld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als Beauftragte der Leitung und PRRC für Hersteller von In-vitro Diagnostika gesammelt. Hierbei hat sie QM-Systeme aufgebaut, weiterentwickelt und auditiert sowie digitale QM-Tools implementiert. Beim Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihrer QM-Systeme und bei der Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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