In diesem Seminar lernen Sie die Aufgaben und Pflichten der von der MDR und IVDR geforderten „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ (Verantwortliche Person (VP) bzw. Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)) kennen und Ihre neue Rolle im Unternehmen anforderungsgerecht wahrzunehmen.
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Sie bekommen zunächst einen Einblick in die gesetzlichen Grundlagen und lernen die regulatorischen Anforderungen sowie relevante Guidance-Dokumente richtig auszulegen. Darauf aufbauend zeigen wir Ihnen, was die Übernahme dieser Rolle konkret für Sie bedeutet.
Sehr gut gefallen hat mir, dass ein sehr umfassender Überblick über die PRRC gegeben wurde, die Diskussionen mit den Teilnehmenden über eigene Erfahrungen und, dass sehr viele Fragen gestellt werden konnten, was die Veranstaltung interaktiv gemacht hat.
Im Seminar gehen wir vor allem auf die Umsetzung im Unternehmen ein.
Sie lernen:
Unser erfahrener Praxisexperte gibt Ihnen wertvolle Tipps und Hilfestellungen für die Delegation der Verantwortung und den Umgang mit Konflikten. Er stellt Ihnen zudem erprobte Lösungen am Beispiel der vergleichbaren Qualified Person aus dem Pharmabereich vor.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
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+49 7531 94500 20
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar kennen Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die z. B. eine oder mehrere der folgenden Rollen einnehmen:
Die Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen der MDR bzw. IVDR sind hilfreich. Jedoch können Teilnehmende auch ohne detaillierte Vorkenntnisse diesem Seminar gut folgen, denn eine kurze Einführung in die regulatorischen Grundlagen ist Bestandteil des Seminars. Ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte ist ebenfalls hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Dr. Bernhard Gerstenecker hat sich als promovierter Mikrobiologe sein gesamtes Berufsleben in der Medizinprodukteindustrie mit allen Aspekten von IVD-Systemen befasst. Rund 25 Jahre lang hat er immunchemische Reagenzien und Testverfahren entwickelt, QM-Systeme aufgebaut und weiterentwickelt sowie die Regulatory Affairs-Anforderungen bearbeitet. Darüber hinaus war er zehn Jahre lang in der IVD-Geräteindustrie als Quality und Regulatory Affairs Manager beschäftigt. Am Johner Institut unterstützt er unsere Kunden bei der Auslagerung von regulatorischen Rollen wie externer QMB und externe PRRC, beim Etablieren von eQMS-Lösungen, bei der Prüfung von technischen Dokumentationen sowie bei der Durchführung von internen Audits.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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