Für Medizinproduktehersteller: Wir erstellen oder überarbeiten Ihre klinische Bewertung – fachlich unterzeichnet, mit voller Verantwortungsübernahme. Hunderte erfolgreich abgeschlossene Fälle. 99,9 % Erfolgsquote.
Fachlich unterzeichnet
Konform aufgesetzt
Bereit für die Benannte Stelle
Sie wissen, wie hoch die Anforderungen der MDR sind. Eine einzige Lücke in der klinischen Bewertung – und die Benannte Stelle stellt Rückfragen, verzögert die Zertifizierung oder lehnt ab.
Rückfragen und Nachbesserungen der Benannten Stelle ziehen Ihr Zertifizierungsverfahren in die Länge.
Solange Ihr Produkt blockiert ist, verdienen Ihre Wettbewerber – nicht Sie.
Ihr Team kämpft mit Dokumentation statt mit Ihrem Kerngeschäft.
Im schlimmsten Fall lehnt die Benannte Stelle ab – und Sie beginnen von vorn.
Gegen diese Kosten ist ein garantierter Festpreis eine kalkulierbare Investition – mit 99,9 % Erfolgsquote und voller fachlicher Verantwortungsübernahme.
Was wäre, wenn Experten Ihre klinische Bewertung komplett erstellen oder überarbeiten – lückenlos, regulatorisch belastbar und auf dem aktuellen Stand der Anforderungen?
Experten, die Autorenschaft und/oder Review selbst unterschreiben und damit zu 100 % die fachliche Verantwortung übernehmen – mit hunderten abgeschlossenen Fällen und 99,9 % Erfolgsquote?
Genau dafür gibt es unseren Service für klinische Bewertungen nach MDR.
Ein klarer, planbarer Prozess – mit fachlicher Verantwortungsübernahme durch unsere Experten.
Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihre bestehende Dokumentation und gleichen sie – teils stichprobenartig – mit den Anforderungen der MDR ab.
Wir erstellen oder überarbeiten Ihre klinische Bewertung – vollständig und belastbar.
Unsere Experten unterschreiben Autorenschaft und/oder Review und übernehmen zu 100 % die fachliche Verantwortung.
Sie erhalten eine Bewertung, die die Anforderungen erfüllt und für die Benannte Stelle vorbereitet ist – bei entsprechender Zuarbeit und Datengrundlage Ihrerseits.
Wir übernehmen die komplette Erstellung und/oder Aktualisierung Ihrer klinischen Bewertung:
Inklusive State of the Art und relevanter Parameter.
Ihr Vorteil: Ein belastbarer Plan als Fundament der gesamten Bewertung.
Umfassende Bewertung aller klinischen Daten inklusive Risiko-Nutzen-Analyse.
Ihr Vorteil: Eine prüfsichere Akte für Zulassung und Überwachung.
Mit Suchprotokoll und ausführlichem Bericht – nachvollziehbar und reproduzierbar.
Ihr Vorteil: Eine nachvollziehbare, reproduzierbare Recherche, die einer Prüfung standhält.
Für eine objektive, belastbare Bewertung ohne Angriffsfläche.
Ihr Vorteil: Glaubwürdigkeit gegenüber der Benannten Stelle.
Inklusive Einarbeitung Ihrer Kommentare – abgestimmt auf die regulatorischen Anforderungen.
Ihr Vorteil: Ein Ergebnis, das exakt zu Ihrem Produkt passt.
Maximaler Nutzen und maximale Sicherheit – bei minimalem Zeit- und Eigenaufwand.
Eine prüfsichere Akte, die die MDR-Anforderungen erfüllt.
Hunderte abgeschlossene Fälle, ISO-13485-zertifizierter Prozess.
Klinische Bewertung in kurzer, planbarer Zeit – ohne Überraschungen.
Wir erstellen und unterschreiben Autorenschaft und/oder Review – Ihr Team wird entlastet.
Wir unterschreiben Autorenschaft und/oder Review Ihrer klinischen Bewertung selbst und übernehmen zu 100 % die fachliche Verantwortung. Bei 99,9 % Erfolgsquote und hunderten abgeschlossenen Fällen liefern wir eine Akte, die die regulatorischen Anforderungen erfüllt – bei entsprechender Zuarbeit Ihrerseits.
Ihr verbindliches Festpreis-Angebot stimmen wir im kostenlosen Abstimmungsgespräch auf Ihr Produkt ab.
Ein garantierter Festpreis – ein Bruchteil dessen, was Monate Verzögerung oder eine abgelehnte Bewertung kosten.
Wir haben hunderte Fälle im MDR-Bereich abgeschlossen. Unsere ISO-13485-Zertifizierung und 99,9 % Erfolgsquote sprechen für unsere fachliche Kompetenz – und wir übernehmen mit unserer Unterschrift auf Autorenschaft und/oder Review die volle fachliche Verantwortung.
„Die Bearbeitung unseres Anliegens erfolgte von Anfang an sehr professionell und zeitnah. Die Beraterin hat sich in kurzer Zeit intensiv in die Thematik eingearbeitet und den gesamten Ablauf der klinischen Bewertung sehr fundiert bearbeitet. Gerne werden wir bei Bedarf wieder auf die Dienstleistungen des Johner-Institutes zurückgreifen."
„Ich möchte mich bei Ihnen und dem Johner Institut für die Erstellung der Klinischen Bewertung sowie für die durchgehend professionelle und zielgerichtete Zusammenarbeit bedanken. Ihre fachliche Expertise und die strukturierte Abstimmung im Rahmen des Projekts haben wir sehr geschätzt."
„Ich möchte wirklich nochmal hervorheben, wie angenehm, schnell und einfach sehr freundlich auf alles geantwortet wurde – egal ob es sich um Rückfragen, neue Anfragen, Vorschläge, Anmerkungen oder einfach organisatorische Mails handelte!"
„Die Arbeit mit dem Johner Institut war wirklich durchweg wunderbar! Es wurde immer schnell auf Mails reagiert, Anmerkungen und Vorschläge wurden schnell umgesetzt und wir haben uns stets gut beraten gefühlt."
Lassen Sie Ihre klinische Bewertung von Experten erstellen oder überarbeiten, die die volle fachliche Verantwortung übernehmen. Starten Sie mit einem unverbindlichen Abstimmungsgespräch.
Abstimmungsgespräch vereinbaren →Im Gespräch lernen unsere Experten Ihr Produkt kennen und erfassen den Stand Ihrer Dokumentation. Innerhalb von 24 Stunden danach erhalten Sie Ihr verbindliches Festpreis-Angebot. Keine Verpflichtung, kein Aufwand für Ihr Team.
Innerhalb von 24 Stunden liegt Ihr Angebot vor – verbindlich kalkuliert, ohne Nachforderungen.
Für die Erstellung Ihrer klinischen Bewertung auf Basis der vorhandenen Daten nennen wir Ihnen feste Termine – statt grober Schätzungen. Muss zuerst noch klinische Evidenz generiert werden, grenzen wir das im Gespräch klar ab.
Wir melden uns kurzfristig, um Ihr Abstimmungsgespräch zu terminieren.
Ihre Daten werden ausschließlich zur Bearbeitung Ihrer Anfrage verwendet. Datenschutzerklärung
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