In diesem Seminar lernen Sie das 510(k)-Verfahren der FDA kennen und erfahren anhand konkreter Beispiele und Übungen, wie Sie mit den relevanten Gesetzen und Guidance Documents sowie den elektronischen eSTAR-Templates umgehen.
Sie lernen zunächst das 510(k)-Verfahren sowie die Anforderungen an die Einreichung und insbesondere die Dokumentation kennen. Anschließend zeigen wir Ihnen unter anderem, wie Sie ein geeignetes Predicate Device auswählen und die Substantial Equivalence Discussion vorbereiten. Dabei gehen wir auf relevante Guidance Documents und den Umgang mit Special Controls und Recognized Standards ein.
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Sie erfahren anhand konkreter Beispiele, wie Sie bspw. Pre-Subs einreichen und den korrekten 510(k)-Typen festlegen. Zudem erstellen wir gemeinsam die Dokumentation im eSTAR-Format und machen Sie so mit dem FDA-Template vertraut. Durch die Aufteilung des Seminars auf zwei halbe Tage im Abstand von einer Woche haben Sie die Möglichkeit, bereits mit der eigentlichen Umsetzung zu starten und aufkommende Fragen direkt mit unserer Expertin zu klären.
Bei uns bekommen Sie nicht nur reine Theorie vermittelt, sondern auch wichtige Hinweise und Erfahrungen aus der Praxis. Unsere Dozentin führt selbst regelmäßig 510(k) Submissions für diverse Hersteller durch und kann Ihnen daher wertvolle Tipps und Feedback aus erster Hand mitgeben, worauf die FDA bei ihrer Prüfung achtet, welcher Detailgrad erwartet wird und welche Formalitäten Sie berücksichtigen müssen.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar können Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für:
Grundkenntnisse der allgemeinen Anforderungen der FDA werden empfohlen, z. B. über unser “FDA-Kompaktseminar”, sind aber nicht zwingend erforderlich.
Grundlegende Englischkenntnisse werden vorausgesetzt, um englische Texte zu lesen und zu verstehen.
Zur Bearbeitung des eSTAR-Templates der FDA wird ein Programm benötigt, mit welchem PDFs bearbeitet werden können, z. B. Adobe Professional oder PDF-XChange Editor.
Den meisten Nutzen haben Teilnehmende, die ein konkretes Produkt im Kopf haben, für welches die 510(k) Submission eingereicht werden soll. Alternativ kann mit einem bereitgestellten Beispielprodukt gearbeitet werden.
Wichtig: Wenn Sie ein IVD-Produkt einreichen möchten, schicken Sie bei der Seminar-Anmeldung bitte eine kurze Info mit, damit wir die richtigen Templates für Sie vorbereiten können.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Margret Seidenfaden studierte Medizintechnik und Business Administration und verfügt über mehrjährige Erfahrung im Bereich der internationalen Zulassung von Medizinprodukten. Nach Tätigkeiten bei Medizinprodukteherstellern im Bereich Regulatory Affairs unterstützt sie die Kunden am Johner Institut bei Fragestellungen und Herausforderungen rund um internationale Anforderungen an Medizinprodukte und deren Zulassung. Als Dozentin ist es ihr Ziel, die Anforderungen verständlich und nachvollziehbar darzustellen sowie Gemeinsamkeiten und wiederkehrende Aufgaben herauszuarbeiten und so den regulatorischen Aufwand planbar zu gestalten.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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