Dieses Seminar hilft Ihnen, sich und Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf eine FDA Inspection vorzubereiten. Sie lernen die Anforderungen der FDA und den Ablauf einer Inspection im Detail kennen. Damit steht einer erfolgreichen Prüfung nichts mehr im Weg.
Sie haben noch Fragen? Sie wünschen einen anderen Termin oder erwägen ein Inhouse-Seminar? Melden Sie sich bei uns!
Sie lernen zunächst die allgemeinen Anforderungen der FDA an Qualitätsmanagementsysteme kennen und erfahren anschließend, welche Bestandteile Ihres QM-Systems während einer FDA Inspection geprüft werden. Das ermöglicht Ihnen, Abweichungen vorab aufzudecken und entsprechend zu bearbeiten.
Nochmals vielen herzlichen Dank für die perfekte Kooperation und die wirklich hilfreiche Schulung. Wir arbeiten schon intensiv an den Umsetzungen.
Unsere Expertin erläutert Ihnen den genauen Ablauf einer FDA Inspection und gibt Ihnen zahlreiche Best Practices zur Vor- und Nachbereitung bzw. Begleitung an die Hand. Profitieren Sie außerdem von wertvollen Hilfestellungen und Tipps zu möglichen Ausgangsszenarien und zum Umgang mit Abweichungen.
Das Seminar kann auch als interaktives Inhouse-Seminar durchgeführt werden. Wir passen die Vorträge und Übungen an Ihre Bedürfnisse an und bereiten Sie und Ihre Kolleg:innen individuell auf eine FDA Inspection vor. Dabei beziehen wir Ihre unternehmensspezifischen Prozesse direkt ein.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar können Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die FDA Inspections vorbereiten oder aktiv an diesen teilnehmen, z. B.:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Bringen Sie gerne Ihre eigenen Prozessbeschreibungen zum Seminar mit, um im Seminar deren Compliance zu prüfen. Sie können aber auch einfach so teilnehmen, ohne etwas vorzubereiten.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Margret Seidenfaden unterstützt unsere Kunden bei Herausforderungen rund um internationale Anforderungen und Produktzulassungen. Sie studierte Medizintechnik und Business Administration und setzte ihren Schwerpunkt früh im Bereich QM und Regulatory Affairs. Ihre Leidenschaft gilt den vielfältigen regulatorischen Fragestellungen und dem Überwinden der Herausforderungen, denen Hersteller bei der internationalen Vermarktung gegenübersehen. Vor ihrer Tätigkeit am Johner Institut war sie unter anderem für die Planung, Durchführung und Überwachung weltweiter Registrierungen verantwortlich.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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