Dieses praxisnahe Seminar hilft Ihnen als Autor:in, die regulatorischen Anforderungen der MDR, der relevanten MDCG-Dokumente sowie der MEDDEV 2.7/1 rev.4 an die klinische Bewertung genaustens zu verstehen.
Basierend darauf lernen Sie, Ihre klinische Bewertung optimal zu planen, effizient durchzuführen und konform zu dokumentieren.
Sie verschaffen sich zunächst einen umfassenden Überblick über die komplexen Anforderungen an die klinische Bewertung und lernen die Zusammenhänge mit anderen regulatorischen Prozessen kennen.
Anschließend zeigen wir Ihnen wie Sie:
Das Seminar war sehr strukturiert aufgebaut. Der Wechsel von Vorträgen und Gruppenarbeiten in kleinen Gruppen oder gesamt war sehr gut und hat geholfen, das Gelernte besser zu verstehen und zu vertiefen. Sehr beeindruckend war das Wissen über die unterschiedlichen Backgrounds der Teilnehmenden und deren Anforderungen und dass dies immer wieder eingeflossen ist. Insgesamt vermutlich das beste Seminar, an dem ich bisher teilgenommen habe.
Unser Expertenteam vermittelt Ihnen strategische Ansätze und bewährte Verfahren, um Ihre klinische Bewertung optimal zu planen, effizient durchzuführen und MDR-konform in der klinischen Bewertungsakte zu dokumentieren. Wir machen Sie mit den Best Practices der Branche vertraut. Dabei orientieren wir uns nicht nur an behördlichen Standards, sondern auch an dem aktuellen Feedback von Benannten Stellen.
Das Seminar zeichnet sich durch eine große Praxisnähe aus. Neben passenden Fallstudien vertiefen Sie Ihr Wissen zusätzlich durch zahlreiche praktische Übungen zur Erstellung einer klinischen Bewertungsakte. Damit gewinnen Sie als (zukünftige:r) Autor:in volle Sicherheit darin, Ihre eigene klinische Bewertung zu schreiben.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
Kontaktformular
Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar
Dieses Seminar ist konzipiert für:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte ist hilfreich.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Lea Wettlaufer unterstützt unsere Kunden bei der Erstellung klinischer Bewertungen und der Post-Market Surveillance von Medizinprodukten. In ihrem Fokus steht die Festlegung klinischer Strategien gemäß den Anforderungen der MDR. Als zertifizierte Clinical Research Associate ist ihr das Zusammenspiel von klinischen Prüfungen und klinischer Bewertung vertraut. Die Unterstützung bei Post-Market-Aktivitäten, insbesondere im Clinical Follow-up, sind Teil ihres Aufgabenbereichs. Als Dozentin für Seminare, Workshops und unsere Medical Device Days sind ihr die Herausforderungen unserer Kunden im Bereich der klinischen Bewertung und im PMS/PMCF gut bekannt.
Dr. Anja Kuhnert war viele Jahre bei verschiedenen Herstellern von Medizinprodukten als Managerin für Quality und Regulatory Affairs zuständig und hat dabei die großen und die kleinen Sorgen von Startups und kleinen Unternehmen direkt miterleben dürfen. Am Johner Institut steht sie unseren Kunden nun beratend zur Seite – sei es bei der klinischen Bewertungsstrategie, der Erstellung konformer klinischer Bewertungen oder den regulatorischen Anforderungen an die Post-Market Surveillance.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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