In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen der neuen ISO 15189:2022 an die Qualität und Kompetenz in Ihrer Gesundheitseinrichtung bzw. Ihrem Labor kennen und umzusetzen. Damit haben Sie alles, um Ihr Managementsystem normkonform aufzubauen und akkreditieren zu lassen.
Unser Experte hilft Ihnen, die aktuellen normativen Anforderungen genau zu verstehen und daraus die notwendigen Schritte abzuleiten. Mittels passender Übungen lernen Sie, Ihr Managementsystem nach ISO 15189:2022 aufzubauen bzw. Ihr bestehendes System vor Ablauf der Übergangsfristen anzupassen. Sie erfahren zudem, wann eine Akkreditierung notwendig ist und wie diese abläuft.
Die Diskussion und Beiträge anderer Teilnehmer sind immer sinnvoll. Mir gefiel die Klarheit, mit der vom Seminarleiter Inhouse-IVD herausgestellt wurden und die Klarheit zur DAkkS und der Notwendigkeit der Akkreditierung. Es ist erfrischend und hilfreich, wenn klare Meinung ausgesprochen wird und es ist ebenso erfrischend, wenn angegeben wird, wenn etwas nicht vollständig gesichert ist.
Unser Dozent hat als zertifizierter QMB nicht nur bereits zahlreiche IVD-Anwender und -Hersteller beim Aufbau und der Aufrechterhaltung ihrer QM-Systeme unterstützt. Er ist zudem unser Spezialist für die regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore und gibt Ihnen wertvolle Hinweise und Tipps für das Zusammenspiel mit der IVDR sowie weiteren relevanten Normen und Guidelines.
Am Ende des Seminars erhalten Sie eine Bescheinigung Ihrer neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten, auf Wunsch inklusive Leistungsnachweis, in Bezug auf die Umsetzung der Anforderungen der ISO 15189:2022. Diese Bescheinigung dient als Schulungsnachweis und kann z. B. im Rahmen der (Re-) Akkreditierung den zuständigen Stellen vorgelegt werden.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar
Dieses Seminar ist konzipiert für
Sie benötigen eine aktuelle Version der Norm ISO 15189:2022, um optimal am Seminar teilnehmen zu können (z. B. auch DIN EN ISO 15189:2024-08 oder ÖNORM EN ISO 15189:2023-08). Melden Sie sich gerne bei uns, wenn wir Sie hierbei unterstützen bzw. Ihnen Tipps geben können.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Ulrich Hafen ist unser Spezialist für die regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore. Er begleitet Hersteller von Inhouse-IVD bei der Erfüllung der IVDR-Anforderungen und unterstützt bei strategischen Fragestellungen. Zudem hilft er bei der Inverkehrbringung von Probenahme-Sets und berät IVD-Anwender und -Hersteller beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 15189, Rili-BÄK Teil A sowie ISO 13485. Weiterhin ist Ulrich zertifizierter QMB und Lieferantenauditor und ist der QMB des Johner Instituts.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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