Dieses Seminar bietet die perfekte Grundlage, um die IVDR-Anforderungen an Inhouse-IVD (IH-IVD), oft auch Laboratory Developed Tests (LDT) genannt, genaustens zu verstehen und daraus abzuleiten, was in welcher Reihenfolge zu tun ist. Damit haben Sie das notwendige Wissen, um Ihre IH-IVD weiterhin gesetzeskonform nutzen zu dürfen.
Sie haben noch Fragen? Sie wünschen einen anderen Termin oder erwägen ein Inhouse-Seminar? Melden Sie sich bei uns!
Sie lernen zunächst die Definition von IH-IVD sowie alle relevanten regulatorischen Anforderungen kennen, die für Sie als medizinisches Labor gelten. Wir werden besonders darauf eingehen, mit welcher Priorität diese umzusetzen sind, sodass Sie Ihren Zeitplan perfekt organisieren können.
Mir gefiel besonders die hohe Informativität, der Vortragsstil und die Praxis-Nähe. Fragen waren jederzeit möglich und es wurde auf spezielle Fragen und Situationen bei einzelnen Seminarteilnehmenden eingegangen.
Das Seminar zeichnet sich durch einen sehr hohen Grad an Interaktion, Diskussion und Austausch aus. Es ist uns besonders wichtig, die Inhalte umsetzungsorientiert zu vermitteln. Sie erhalten neben den Seminarunterlagen weitere hilfreichen Vorlagen und Mindmaps, mit denen Sie direkt in Ihrer Einrichtung starten können.
Unser Dozent wagt mit Ihnen immer wieder den Blick über den Tellerrand und geht auf das Zusammenspiel der IVDR mit anderen Regularien ein. Zu relevanten Themen vergleichen wir die Anforderungen der IVDR und der MDCG 2023-1 mit denen der ISO 15189, der ISO 22367, der Rili-BÄK oder Verordnungen wie der MPBetreibV und der MPAMIV.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar
Dieses Seminar ist konzipiert für
Es sind keine besonderen Voraussetzungen erforderlich. Ein Grundverständnis zu Laborprozessen und Regulatorik bzw. Qualitätsmanagement sollte jedoch vorhanden sein.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Ulrich Hafen ist unser Spezialist für die regulatorischen Anforderungen an medizinische Labore. Er begleitet Hersteller von Inhouse-IVD bei der Erfüllung der IVDR-Anforderungen und unterstützt bei strategischen Fragestellungen. Zudem hilft er bei der Inverkehrbringung von Probenahme-Sets und berät IVD-Anwender und -Hersteller beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von QM-Systemen nach ISO 15189, Rili-BÄK Teil A sowie ISO 13485. Weiterhin ist Ulrich zertifizierter QMB und Lieferantenauditor und ist der QMB des Johner Instituts.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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