Dieses Seminar bereitet Sie optimal auf die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Ihre medizinische Software vor. Mit Hilfe von praxisnahen Übungen und wertvollen Tipps werden Sie in der Lage sein, Ihr neues Wissen schnell und einfach in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Das Seminar behandelt die relevanten gesetzlichen Grundlagen und Normen für den Bereich medizinische Software. Dieses Fachwissen wird Ihnen direkt von den Autoren des renommierten Buchs "Basiswissen Medizinische Software“ vermittelt. Als Teilnehmende:r des Seminars erhalten Sie ein kostenloses Exemplar, das Sie als zuverlässiges Nachschlagwerk nutzen können.
Sehr praxisnah und geballt mit Tipps aus eigener Erfahrung, lockerer und freundlicher Umgang mit den Teilnehmenden, das zum Seminar verschickte Buch ist hilfreich zum Vertiefen, die Trainer sind sehr konkret auf Fragen eingegangen, sehr gute Prüfungsvorbereitung und deutliche Erklärungen sowie viele praktische Beispiele und Tipps.
Sie üben das Gelernte direkt im Seminar an verschiedenen Fallstudien und Aufgabenstellungen. Profitieren Sie zudem von wertvollen Tipps, um das Erlernte gezielt und nach dem Stand der Technik auf Ihr Unternehmen zu übertragen. Unsere Experten haben nicht nur unzählige Software-Hersteller bei der Erfüllung der Anforderungen unterstützt, sondern sind selbst auch erfahrene Auditoren.
Mit Bestehen der Abschlussprüfung erhalten Sie ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten bescheinigt. Die Prüfung findet online statt und wird von einer unabhängigen, akkreditierten Prüfungsorganisation durchgeführt. Sie haben eine Stunde Zeit, um 32 Multiple-Choice-Fragen zu beantworten. Die Prüfungsgebühr wird zusätzlich zum Seminarpreis berechnet.
Am Ende des Seminars findet eine Online-Prüfung einer unabhängigen Prüforganisation statt (Dauer: 60 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie das Zertifikat „Certified Professional for Medical Software“.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar sind Sie vorbereitet, die Prüfung zum Certified Professional for Medical Software zu bestehen. Im Detail finden Sie das Curriculum hier:
https://icpmsb.de/wp-content/uploads/2022/12/Lehrplan-CPMS-V30.pdf
Dieses Seminar ist konzipiert für alle Personen, die in ihrem beruflichen Alltag mit medizinischer Software zu tun haben, z. B.:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein Verständnis der eigenen Medizinprodukte ist hilfreich.
Sie bekommen im Vorfeld das Buch “Basiswissen medizinische Software”, das den gesamten Stoff abdeckt.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt, täglich von 09:00 bis 17:00 Uhr im angegebenen Zeitraum. Es wird jeden Tag eine einstündige Mittagspause sowie nach Bedarf kleine Pausen zwischendurch geben. Die Prüfung findet am letzten Tag des Seminars um ca. 15:30 Uhr statt.
Die Dauer der einzelnen Lerneinheiten hängt von dem Wissensstand der Teilnehmenden und der Anzahl an aufkommenden Fragen ab. Daher können keine genauen Zeitangaben bereitgestellt werden.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung und nach dem Bestehen der Prüfung Ihr Zertifikat zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Sven Wittorf ist seit 2006 Teil des Johner Instituts und startete als Berater zu Softwarenentwicklungsprozessen. Seine Leidenschaft gehört der Frage, wie regulatorische Anforderungen in schlüssigen Datenkonzepten abgebildet werden können, um damit einerseits die Prozesse auf Seiten der Hersteller und Benannten Stellen effizienter zu gestalten und andererseits auch die Qualität der Dokumentation und damit auch der Produkte zu steigern. Im Jahr 2012 gründete er gemeinsam mit Christian Johner die Schwesterfirma Medsoto, die Hersteller bei der Einführung von ALM-Tools unterstützt.
Matthias Hölzer-Klüpfel studierte Physik an der Universität Würzburg. Seit 2002 ist er als Entwickler, Berater und Projektleiter tätig und führte zahlreiche Medizintechnik-Projekte bei sowohl KMU-Firmen als auch Großunternehmen durch. Neben seinen beruflichen Tätigkeiten schloss er im Juli 2009 den Masterstudiengang „IT im Gesundheitswesen“ ab. Er ist Mitbegründer des Vereins „ICPMSB e.V.“, der die Grundlagen für die Zertifizierungen zum „Certified Professional for Medical Software“ erarbeitet, und Mitautor des Lehrbuchs „Basiswissen Medizinische Software“. Darüber hinaus leitet er den Fachausschuss „Software in der Medizintechnik“ im Verein Deutscher Ingenieure (VDI). Er ist derzeit als freiberuflicher Berater für alle Fragen rund um Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte tätig und unterstützt Unternehmen bei der Software-Entwicklung für ihre Medizingeräte.
Urs Müller ist als Berater im Schweizer Johner Büro tätig und betreut Kunden und Projekte in den Bereichen Produktentwicklung und Entwicklung von Produktionsequipment für Medizintechnik mit Fokus Verifikation, Validation (CSV) und Softwareentwicklung. Seit Abschluss des Informatikstudiums bewegt sich Urs im Dienstleistungsumfeld der Software-Entwicklung, zuerst als Testautomatisierer bzw. Tester und später als Teamleiter in einer Engineering-Firma mit Fokus Medizinprodukteentwicklung. Die qualitätsgetriebene Entwicklung liegt Urs im Blut und gerne teilt er seine Begeisterung dafür mit Kolleg:innen und Kunden.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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