Dieses Seminar vermittelt Ihnen leicht verständlich, wie Medizinprodukte in Europa durch die MDR reguliert werden. Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen, relevante Normen sowie Leitlinien und Best Practices. Damit werden Sie in der Lage sein, die Zulassung Ihrer Produkte erfolgreich zu meistern.
Sie verschaffen sich zunächst einen Überblick über den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in Europa. Wir zeigen Ihnen zudem die wichtigsten internationalen Normen und nützliche Interpretationshilfen. Anschließend lernen Sie die verschiedenen Rollen und Pflichten eines Herstellers sowie die notwendigen Schritte zur CE-Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts im Detail kennen.
Endlich wurde das Thema für mich eingeordnet. Ich habe das Gefühl, die Definitionen und Zusammenhänge in diesen Themen besser zu verstehen.
Mir haben besonders die sehr gute Struktur, die Aufteilung in zwei halbe Tage, die praxisnahen Übungen, der Praxis-Bezug insgesamt, die sehr gute Didaktik sowie die prima Lernunterlagen gefallen.
Im Rahmen von praxisnahen Übungen leiten Sie selbst die notwendigen Aufgaben aus den MDR-Anforderungen ab. Dabei erstellen Sie eine Roadmap, die alle wichtigen Schritte auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung enthält. Diese Roadmap hilft Ihnen, zukünftige Marktzulassungen für Ihre Medizinprodukte Schritt für Schritt zu planen und die Anforderungen so vollständig und effizient umzusetzen.
Das Seminar bietet die Möglichkeit, sich gegenseitig über bisher gesammelte Erfahrungen auszutauschen. Gerne nehmen wir uns auch Zeit, um individuelle Fragestellungen zu diskutieren. Unsere erfahrene Expertin steht Ihnen dabei mit wertvollen Tipps aus unserer täglichen Praxis zur Seite.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
Telefon
+49 7531 94500 20
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar kennen Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für Personen, die einen detaillierten Überblick über den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in Europa erhalten und dabei die wichtigsten Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem Unionsmarkt kennenlernen wollen.
Dazu gehören u. a.:
Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Als Humanbiologin bietet Dr. Manuela Reinhold Beratung zu regulatorischen Anliegen und Zulassungsstrategien für Medizinprodukte beim Johner Institut an. Sie war zuvor Wissenschaftlerin, dann in der Forschung & Entwicklung tätig und diente als Regulatory Affairs Managerin bei mehreren Medizinprodukteherstellern. Dort erstellte sie technische Dokumentationen, unterstützte die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten der Klassen I bis III und sammelte Erfahrung in der Umsetzung regulatorischer Forderungen nach MDD und MDR.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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