Dieses Seminar hilft Ihnen, das Prinzip und die Anforderungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zu verstehen und daraus die erforderlichen Vorbereitungsmaßnahmen für Ihr Unternehmen abzuleiten.
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Wir möchten Ihnen zunächst dabei helfen, ein Verständnis für alle Gesichtspunkte in Zusammenhang mit dem Auditprogramm zu entwickeln. Sie erfahren, wie das MDSAP entstanden ist, welche Länder daran teilnehmen und wie das Grundkonzept funktioniert. Dabei gehen wir auch auf die landesspezifischen Anforderungen ein.
Mir gefiel besonders der systematische Aufbau. Aus meiner Sicht wurden die wichtigsten Themen besprochen, auch wie man praxisorientiert an eine "GAP"-Analysis herangehen kann und ein MDSAP-Projekt starten könnte.
Im Seminar erklären Ihnen unsere Dozent:innen, wie ein MDSAP-Audit genau abläuft, welche Regeln es für die Abstufung von Abweichungen gibt und welche Konsequenzen diese Abweichungen mit sich ziehen. Die Bewertung der Abweichungen und deren effiziente Behebung veranschaulichen wir zusätzlich anhand eines konkreten Beispiels.
Unsere Expert:innen haben bereits jahrelange praktische Erfahrung mit MDSAP-Audits und geben diese gerne an Sie weiter. Sie zeigen Ihnen anhand des Anforderungskatalogs der zertifizierenden Organisationen, wie Sie sich bestens auf das Auditprogramm vorbereiten können und geben Ihnen nützliche Tipps, worauf Sie achten sollten.
Am Ende des Seminars findet eine freiwillige Online-Prüfung statt (Dauer: ca. 20 min). Mit Bestehen dieser Prüfung erhalten Sie zusätzlich zu Ihrer Teilnahmebescheinigung ein Zertifikat, das Ihre neu erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten nachweist.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Nach dem Seminar können Sie:
Dieses Seminar ist konzipiert für:
Kenntnisse der ISO 13485 sollten vorhanden sein. Ein Verständnis für den Ablauf von internen oder externen Qualitätsmanagement-Audits ist wünschenswert.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Katrin Schnetter hat nach ihrem Studium umfangreiche Erfahrung als QM-Beauftragte und Regulatory Affairs Managerin im IVD- und MP- Umfeld bei international agierenden Konzernen gesammelt. Hierbei hat sie sowohl QM-Systeme als auch ISM-Systeme aufgebaut und weiterentwickelt. Dabei ist ihr ein globaler und vernetzter Ansatz wichtig. Beim Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Aufbau, der Implementierung und Weiterentwicklung der QM- und ISM-Systeme mit dem Fokus integrierter Managementsysteme. Außerdem ist sie als interne Auditorin tätig.
Dirk Bethäußer war nach seinem Studium des Gesundheitsmanagements über viele Jahre bei verschiedenen Medizinprodukteherstellern tätig und verantwortete als Director Regulatory Affairs und QM den Auf- und Ausbau eines gesamten QM-Bereichs. Dazu gehörten u. a. Konformitätsbewertungsverfahren, Risikomanagement, Führung technischer Dokumentationen, Mitarbeitendenschulungen und Auditierungen. Als gefragter Experte und Dozent unterstützt er unsere Kunden bei Aufbau, Implementierung und Aufrechterhaltung ihrer QM-Systeme und der Ausbildung ihrer Mitarbeitenden. Er stellt zudem im Rahmen unzähliger interner Audits den Erfolg bei der Zertifizierung nach ISO 13485 sicher.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
Nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
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