Seminar "Regulatorische Anforderungen an Händler und Importeure"

Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:

• Grundlagen der Medizin­produkte­verordnung 2017/745 (MDR):
  • Regulatorische Grundlagen für die Inverkehrbringung bzw. die Bereitstellung von Medizinprodukten in der EU
• Spezifische Pflichten und Verantwortlichkeiten:
  • Für Importeure: Kennenlernen der Pflichten gemäß Artikel 13 der MDR, z. B. die Prüfung von Dokumenten und Produkt­eigenschaften, Registrierungen in der EUDAMED-Datenbank, Stopp der Inverkehr­bringung bei Nicht­konformitäten
  • Für Händler: Verständnis der Pflichten gemäß Artikel 14 der MDR, einschließlich der Prüfung der CE-Kennzeichnung, Konformitäts­erklärung und der korrekten Sprache der Gebrauchsanweisung sowie Meldung von Unstimmigkeiten an die zuständigen Behörden
• Rollenverständnis:
  • Klärung der Rollen in spezifischen Geschäfts­konstel­lationen und Diskussion der Fälle, in denen gemäß Artikel 16 der MDR ein Importeur oder Händler selbst zum Hersteller wird. Dies ist kritisch für das Verständnis der eigenen Verantwort­lich­keiten und zur Vermeidung von Haftungsrisiken.
• Praktische Bedeutung der Anforderungen:
  • Die Teilnehmenden diskutieren und lösen Verständnis­probleme rund um die regulatorischen Anforderungen, um angepasste Lösungs­ansätze für ihre spezielle Situation entwickeln zu können. Interaktive Beispiele helfen dabei, die Theorie in praktische Kenntnisse umzusetzen.  

Nach dem Seminar können Sie:

• die Pflichten und Verantwort­lichkeiten als Importeur oder Händler gemäß der Medizin­produkte­verordnung 2017/745 (MDR) klar definieren und umsetzen.
• Risiken in Ihrem Geschäfts­betrieb erkennen und effektive Strategien zur Vermeidung von Haftungs­risiken und behördlichen Sanktionen entwickeln.
• die Anforderungen für die korrekte Inverkehrbringung und das Anbieten von Medizinprodukten in der EU verstehen und konform handeln.
• die spezifischen Rollen und Verantwortlichkeiten im Kontext des Medizin­produkte­gesetzes bestimmen und selbständig auf Änderungen reagieren, zum Beispiel wenn ein Händler oder Importeur gemäß Artikel 16 der MDR zum Hersteller wird.
• die regulatorischen Anforde­rungen in der täglichen Praxis korrekt anwenden.  

Sie kennen:

• die wichtigsten regulatorischen Anforderungen an Medizin­produkte in der EU, die Ihnen helfen, Ihre Aufgaben als Händler oder Importeur gemäß den Artikeln 13 und 14 der MDR vollständig und korrekt zu erfüllen.
• die notwendigen Schritte zur Registrierung in der EUDAMED-Datenbank und zur Sicher­stellung der Konformität der Medizinprodukte, inklusive der CE-Kennzeichnung und der Konformitätserklärung.
• die praktische Bedeutung dieser Anforderungen für Ihre spezifische Geschäftssituation und wie Sie darauf aufbauend Ihre Prozesse optimieren können.  

Dieses Seminar ist konzipiert für:

• Importeure von Medizin­produkten: Personen oder Unternehmen, die Medizin­produkte aus Nicht-EU-Ländern erstmals auf den europäischen Markt bringen. Sie müssen die spezifischen regulatorischen Anforderungen und deren korrekte Umsetzung verstehen, um die EU-Vorschriften einzuhalten.
• Händler von Medizin­produkten: Personen oder Unternehmen, die Medizinprodukte innerhalb der EU handeln oder vertreiben. Dies schließt Großhändler, Einzelhändler sowie Online-Verkäufer ein, die sich über ihre Pflichten und die notwendigen Kontrollverfahren für den Verkauf von Medizinprodukten innerhalb der EU informieren müssen.
• Geschäftsführende und Entscheidungsträger in Unternehmen, die Medizin­produkte importieren oder handeln: Führungskräfte, die strategische Entschei­dungen treffen und sicherstellen müssen, dass ihr Unternehmen die regulatorischen Anforderungen erfüllt.
• Qualitätsmanagement- und Compliance-Beauftragte: Fachleute, die für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften in ihren Organisa­tionen verantwortlich sind und spezifisches Wissen über die MDR benötigen.
• Regulatory Affairs Professionals: Mitarbeitende, die sich speziell mit regulato­rischen Fragen und der Konformität von Medizin­produkten auseinandersetzen.
• Startups und neue Marktteilnehmer im Bereich der Medizinprodukte: Neue Unternehmen oder Unternehmer:innen, die in den europäischen Markt für Medizinprodukte eintreten möchten und ein fundiertes Verständnis der relevanten Gesetzgebung benötigen.  

Auch ohne spezielle Vorkenntnisse können Teilnehmende diesem Seminar gut folgen. Ein grund­legendes Verständnis von Medizinprodukten und deren Einsatz, einschließlich allgemeiner Kenntnisse über Marktanfor­derungen und –standards ist hilfreich.  

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet. 
 
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden. 
 
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden. 
 
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt. 

Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt. 
 
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung. 
 
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden. 
 
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu. 

Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.  

Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​.