Auditgarant: Sicher durchs Audit, sichere Produkte, sicher zum Erfolg

Willkommen Damit, dass Sie eine UDI für Ihre Produkte vergeben und diese auf den Produkten und deren Verpackung aufbringen, ist die Sache natürlich noch nicht getan. Die MDR und IVDR verlangen, dass Sie sich als Hersteller und diese UDIs in der EUDAMED registrieren. EUDAMED Die Eudamed, die „European Database on Medical Devices” speichert natürlich viel mehr als nur die UDI und Ihre Herstellerangaben. Wie Sie sehen müssen hier die Ergebnisse der Marktüberwachung, klinische Bewertungen, Zertifikate und Vigilanzfälle hinterlegt werden. In diesem Video wollen wir uns aber nur um die Registrierung Ihre Produkte v.a. der UDI annehmen. Fragen Sie haben vielleicht schon viele Fragen: Welche regulatorischen Anforderungen müssen Sie beachten? Mit welchen Daten müssen Sie als Hersteller registrieren? Welche Daten müssen Sie für Ihre Produkte hinterlegen? Wo macht man das? Was können Sie machen, wenn Sie viele, vielleicht Hunderte von Produkten registrieren müssen? Starten wir mit den Daten, die Sie benötigen, um sich und Ihre Produkte zu registrieren. EUDAMED Die regulatorischen Anforderungen, mit welche Daten Sie sich und andere Wirtschaftsakteure registrieren müssen, finden Sie im Teil A 1, des Anhangs VI. Die Produktdaten nennt der Teil A2. Teil A1 Im Teil A 1. Sehen, Sie dass die Art des Wirtschaftsakteuers, also z.B. Hersteller, dessen Name, Anschrift und weitere Kontaktdaten erhoben werden müssen. Das hört sich ganz einfach an. „Actor Registration“ Wenn Sie sich dann aber registrieren, stellen Sie fest, dass doch etwas mehr abgefragt wird. Allerdings meist optionale Daten. Sie starten auf der Webseite, die wir Ihnen auch in den Begleitmaterialien verlinkt haben. Wählen die Rolle und das Land und dann ihren Namen aus. Dann folgt ein Prozess aus sechs Schritten. Bereits im ersten Schritt sehen Sie, dass Sie auch Informationen wie Ihre Umsatzsteuer-ID angeben müssen. Es gibt sogar Felder für die GPS-Koordinaten. Wir gehen jetzt nicht alle sechs Schritte durch. Am Ende jedenfalls sind Sie als Hersteller mit Ihrer verantwortlichen Person und gegebenenfalls Ihrem EU-Repräsentanten registriert. Die Sache kann relativ komplex werden, weil Sie verschiedenen Rollen verschieden Berechtigungen erteilen können. Doch das sei jetzt nicht das Thema. Schauen wir uns an, was Sie für Ihr Produkt erfassen müssen. Teil A2 Die Antwort finden wir im Anhang A2. Weil das viel Text aber nicht so viel Attribute sind, haben wir Ihnen diese Als Mindmap zusammengefasst: Teil A2 (Mindmap) Das sind zum einen die Basis-UDI, Angaben zum Zertifikat und welche zum Medizinprodukt selbst z.B. dessen Risikoklasse, ob es zum Einmalgebrauch vorgesehen ist und ob bestimmte Materialien enthalten sind. Auch weitere Angaben wie eine Referenz zu möglichen klinischen Studien und zum Status des Produkts, also auf dem Markt befindlich, zurückgezogen oder eingeleitete Sicherheitskorrekturmaßnahmen sind zu erfassen. All diese Informationen gehören zum Produkt, in gewisser Weise zum generischen Produkt bzw. der Produktfamilie, denn wir sind auf Ebene der Basis-UDI-DI. Auf Ebene der einzelnen Produkte gibt es weitere Attribute. Teil B Der Teil B des Anhangs VI der MDR nennt 24 Attribute. Sie sehen hier den umfangreichen Text. Auch dieses Mail haben wir Ihnen diese Attribute in einer Mindmap gruppiert. Teil B (Mindmap) Diese Mindmap zeigt, dass wir jetzt auf Ebene der UDI-DI und nicht mehr der Basis-UDI-DI sind. Es gibt Angaben welche Angaben zu Kontrolle der Herstellung sprich zur UDI-DI gemacht werden wie das Herstellungs- und/oder das Verfallsdatum, die Los- oder Seriennummer. Beim Produkt möchte man dessen Typ gemäß der Medical Device Nomenclature kodiert haben. Ebenso dessen Namen und Handelsnamen, die Größe, Hinweise zur Lagerung, Angaben, ob und wie oft das Produkt wiederverwendet werden darf und Angabe zur Sterilisation. Auch die URL für zusätzliche Informationen z.B. die Gebrauchsanweisung und wichtige Warnhinweise können bzw. müssen in der Eudamed gespeichert werden. Diese Vorgaben wirken sehr umfangreich und präzise. Das stimmt aber nur zum Teil. Beispielsweise können Sie nicht erkennen, welche Datentypen diese Attribute haben. Welche Angaben müssen Sie zu einer Adresse machen? Die Angaben sind zudem nicht ganz vollständig. So verlangen die MDR und IVDR nur die UDI-DI anzugeben. In der Praxis müssen sie auch die Zuteilungsstelle aus einer Liste auswählen. Es sind zum Glück präzisere Informationen verfügbar. Informationsblatt der EU Zum einen hat die EU ein dreiseitiges Informationsblatt veröffentlicht. Dieses Informationsblatt enthält die Attribute und gibt in Farbe an, ob diese verbindlich sind. Es nennt auch die Attribute, die Sie für Systeme und Behandlungseinheiten erfassen müssen. Excel: Data Dictonary Wenn Sie es noch genauer wissen wollen, nutzen Sie das Data Dictonary, das die EU als Excel-Datei zur Verfügung gestellt hat. Darin sehen Sie genau die einzelnen Felder, deren Datentypen, die Kardinalität, also wie oft das Feld vorkommen kann, usw. Wir haben Ihnen diese Excel-Datei zum Download in den Begleitmaterialien verlinkt. Sie können aber noch weiter in die Details abtauchen. Schema Dazu dürften die Darstellungen der Datenbankschemta hilfreich sein, die die EU ebenfalls anbietet. Bei (1) sehen Sie die Basis-UDI-DI, die mit dem Produkt bei (2) verbunden ist. Die Basis-UDI-DI hat zwei erbende Klasse, die Sie bei (4) erkennen. Das sind die Ausprägungen für die Systeme und Behandlungseinheiten links und für die einzelnen Medizinprodukte rechts. Bei den Medizinprodukten – das sehen Sie bei (5) – unterscheidet das Datenbankschema die IVDs links und die MDR-Medizinprodukte rechts. In dem gelben Kasten rechts erkennen Sie auch die Attribute Damit Sie ganz sicher sind, dass es keine Diskrepanzen zwischen dieser visuellen Darstellung und den Schema-Dateien gibt, sollten Sie sich auch diese ansehen. Das gilt v.a. dann, wenn Sie ein Upload der Informationen als XML planen. Schnittstellen Das bringt uns zum nächsten Thema, den Schnittstellen zur EUDAMED. Wenn Sie wenige Produkte haben, nutzen Sie am besten das Webformular. Wie das aussieht, zeigen wir Ihnen gleich exemplarisch. Sobald Sie aber viele Produkte haben, empfiehlt es sich, dass Sie diese en bloc hochladen. Für diesen Bull-Upload bietet die EUDAMED ein Webformular an, über das Sie eine XML-Datei mit allen Produkten hochladen können. Dann prüfen Hunderte an Regeln die Konformität der Daten. Falls Sie noch größere Datenmengen zu bewältigen haben oder es häufige Änderungen gibt, gibt es noch eine SOAP-basierte Webservice-Schnittstelle. Das setzt aber voraus, dass Sie einen sogenannten Access Point inklusive Security Token erhalten haben und auch freigeschaltet wurden. D.h. die technische Komplexität, die Ihre IT beherrschen muss, wächst von links nach rechts. Umgekehrt sinkt der Aufwand, den Sie mit dem Upload und der Synchronisierung Ihres Systems mit der EUDAMED haben. Leitlinie Die EU hat eine Leitlinie veröffentlicht, die Ihnen noch besser dabei hilft, die für Sie beste Varianten zu wählen und zu entscheiden, ob Sie ggf. einen Dienstleister bemühen. Den Link zu dieser Leitlinie finden Sie in den Begleitmaterialien. Web-Formular Falls Sie sich für das Webformular entscheiden, werden Sie zuerst auswählen, welche Verordnung für Ihr Produkt zutrifft, dann die Basis-UDI-DI eingeben und dann entscheiden, ob es System oder eine Behandlungseinheit gibt. Abhängig von der Wahl erscheinen weitere Felder. Das geschieht auch, wenn Sie „Special Device Type“ anklicken. Dann müssen Sie u.a. auswählen zwischen Software, „Orthopedic“ und „Standard soft contact lenses“. Diese Sonderfälle lassen sich aus der MDR nicht alle direkt ableiten. Sie finden sich aber in den XML-Schema. Für Sie bedeutet das: Es genügt nicht, wenn Sie nur die Attribute bereitstellen, die die MDR im Anhang VI erwähnt. Sie müssen alle Attribute kennen, um die Formulare auszufüllen bzw. die Daten hochladen zu können. Dann geht es weiter mit Attributen wie „Messfunktion“ und „aktives Produkt“ usw. Sie sehen oben, dass Sie mehrere Schritte absolvieren müssen. Ähnlich wie bei der Registrierung von Akteuren. Das wird eine ganze Weile gehen, bis Sie am Schluss angekommen sind und „Submit my request klicken können“ Vorsicht: Update-Frequenz Doch Vorsicht: Egal welche Form der Eingabe oder des Uploads Sie wählen: Prüfen Sie die UDI-Einträge sehr genau, bevor Sie sie freischalten! Änderung an den UDI-Daten in EUDAMED führen meist zu einer neuen Version des Eintrags. Die sind auch für Behörden und Benannte Stellen ersichtlich. Häufige Korrekturen können als Hinweis auf Probleme des Herstellers z.B. mit dessen QM-System gedeutet werden. Identifizierung und Registrierung Erinnern Sie sich noch an diese Darstellung aus dem allerersten Training? Da hatten wir davon gesprochen, dass der Hersteller die UDI-DI und weitere Daten gemäß Anhang VI Teil B an die EUDAMED übermittelt. In diesem Video haben wir genauer unter die Lupe genommen, was dabei passiert. Fragen / Zusammenfassung Nun kennen Sie die Antwort auf viele Fragen: Sie kennen die regulatorischen Anforderungen insbesondere welche Daten Sie in der EUDAMED hinterlegen müssen. Sie wissen, dass sie nicht nur den Hersteller, sondern auch andere Wirtschaftsakteure zu registrieren haben, ebenso Ihre Produkte. Dass diese zur Registrierung notwendigen Daten teilweise über das hinaus gehen, was in der MDR bzw. IVDR steht, haben wir auch angesprochen. Sie kennen nun die URL und einige Seiten der Webseite, über die man sich registrieren kann. Sie wissen zudem, dass Sie bei vielen Produkten deren Daten auch als XML-Datei hochladen oder über einen Webservice von Machine-To-Machine übertragen können.