In diesem Seminar lernen Sie, was die ISO 13485:2021 wirklich verlangt und wie Ihr Unternehmen Audits sicher besteht und gleichzeitig von QM-Bürokratie entlastet wird.
Das Seminar verbindet Theorie mit praxisnahen Übungen und bietet wertvolle Einblicke und Best Practices, um Ihnen konkrete Handlungsleitfäden an die Hand zu geben.
Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen der ISO 13485 und werden in der Lage sein, schlanke und pragmatische Verfahrensanweisungen zu erstellen. Dadurch können Sie sowohl interne als auch externe Audits sicher vorbereiten und begleiten. Zudem erfahren Sie, wie Sie auch außerhalb der EU die Anforderungen an das Qualitätsmanagement erfüllen.
Ich fand die Schulung gut strukturiert und informativ. Besonders gut fand ich, dass Sie stündlich eine kurze Pause gemacht haben, dadurch wurde meine Aufnahmefähigkeit immer wieder refresht. Weiterhin habe ich als positv wahrgenommen, dass Sie viele Fragen zugelassen haben und dass diese immer nachvollziehbar beantwortet haben. Sehr gut fand ich auch, dass Sie oft direkten Bezug zur wörtlichen Formulierung der Norm genommen haben und so kein subjektiven Interpretationsspielraum gelassen haben.
Im Gegensatz zu einer reinen Theorievorlesung helfen Ihnen unsere Referent:innen mit praxisnahen Übungen und Musterunterlagen, das Gelernte direkt in Ihren Arbeitsalltag zu übertragen. Statt an starren Plänen und für die Praxis wenig relevanten Beispielen festzuklammern, erläutern sie den Stoff anhand aktueller und realer Produkte und gehen auf Ihren konkreten Fall ein.
Unsere Dozent:innen zeigen nicht wie andere Auditor:innen nur Fehler auf, sondern vermitteln aus ihrer eigenen täglichen Arbeit die Best Practices, mit denen sie anderen helfen, präzise und konforme QM-Systeme schnell zu erstellen und damit Audits und Reviews ebenso sicher zu bestehen. Sie erhalten in diesem Seminar konkrete Handlungsleitung und präzise Antworten auf Ihre Fragen.
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Folgende Themen sind Inhalt des Seminars:
Grundlagen
ISO 13485 im Überblick
Normenabschnitte 1-3 der ISO 13485
Normenabschnitte 4-8 der ISO 13485
Konsolidierte Anforderungen und Interpretation der Norm
Umsetzung und weitere Themen
Nach dem Seminar können Sie
Dieses Seminar ist konzipiert für Berufsanfänger:innen und Quereinsteiger:innen, die (künftig) eine oder mehrere der folgenden Rollen einnehmen:
Das Seminar wendet sich explizit an Berufsanfänger:innen und Quereinsteiger:innen. Daher können Teilnehmende diesem Seminar auch ohne spezielle Vorkenntnisse gut folgen. Ein Grundverständnis des eigenen Unternehmens und seiner Prozesse ist hilfreich, aber keine Voraussetzung.
Sie benötigen die Norm ISO 13485, um optimal am Seminar teilnehmen zu können.
Melden Sie sich gerne bei uns, wenn wir Sie hierbei unterstützen bzw. Ihnen Tipps geben können.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail, die ggf. den Meeting-Link, die Uhrzeit sowie Informationen zu den Teilnehmenden beinhaltet.
Innerhalb der nächsten 48 Stunden wird Ihnen eine Rechnung zugeschickt, mit einem Zahlungsziel von 14 Tagen. Sollte dieses Zahlungsziel für Ihr Unternehmen nicht umsetzbar sein, senden Sie bitte eine kurze E-Mail an [email protected], um eine Lösung zu finden.
Drei Tage vor unseren Online-Seminaren und -Workshops erhalten Sie zwei E-Mails: Die erste enthält den endgültigen Link zum Seminar und die zweite umfasst die Zugangsdaten zu einem Cloud-Ordner, in dem Sie Unterlagen zur Vorbereitung, Übungen und Präsentationen finden.
Findet das Seminar oder der Workshop in Präsenz statt, erhalten Sie den Zugangslink zu Ihren Seminarunterlagen ebenfalls drei Tage vor dem Durchführungstermin. Auch bei Präsenzveranstaltungen werden Teilnehmerunterlagen in digitaler Form bereitgestellt.
Das Seminar findet entweder in Präsenz oder online statt.
Die Durchführung unserer Online-/Remote-Seminare und -Workshops erfolgt über das Videokonferenztool MS Teams. Wir empfehlen Ihnen, sich 20 Minuten vor Beginn des Seminars einzuwählen, um eventuelle technische Probleme rechtzeitig zu klären. Bei Fragen oder Problemen steht Ihnen unser Team jederzeit zur Verfügung.
Wir empfehlen auch bei Präsenzveranstaltungen, dass Sie sich ca. 20 Minuten vor Beginn im Seminarraum einfinden.
Am Ende des Seminars erhalten Sie einen Feedback-Link zur Bewertung. Am darauffolgenden Tag senden wir Ihnen Ihre Teilnahmebescheinigung zu.
Sollten technische Probleme bei der Teilnahme auftreten oder sonstige Fragen aufkommen, können Sie sich jederzeit kurzfristig an unseren Support wenden. In den bereitgestellten Dokumenten finden Sie auch eine Notfallnummer, die Ihnen in dringenden Fällen weiterhilft.
Weitere technische und organisatorische Fragen klärt unser allgemeines FAQ.
Dirk Bethäußer war nach seinem Studium des Gesundheitsmanagements über viele Jahre bei verschiedenen Medizinprodukteherstellern tätig und verantwortete als Director Regulatory Affairs und QM den Auf- und Ausbau eines gesamten QM-Bereichs. Dazu gehörten u. a. Konformitätsbewertungsverfahren, Risikomanagement, Führung technischer Dokumentationen, Mitarbeitendenschulungen und Auditierungen. Als gefragter Experte und Dozent unterstützt er unsere Kunden bei Aufbau, Implementierung und Aufrechterhaltung ihrer QM-Systeme und der Ausbildung ihrer Mitarbeitenden. Er stellt zudem im Rahmen unzähliger interner Audits den Erfolg bei der Zertifizierung nach ISO 13485 sicher.
Andreas Kalchschmid-Lehmann ist Experte für QM und In-vitro-Diagnostika mit mehr als 17 Jahren praktischer Erfahrung. Er ist Autor des Buches „ISO 13485 – Chance statt Hürde“ und hat einschlägige Erfahrung in weiteren QM-Systemen, darunter ISO 17025, ISO 15189, MDSAP und CFR 820. Als ehemaliger Quality Manager weiß er, wie man erfolgreich ein QMS aufsetzt und lebt. Er arbeitete als Produktspezialist und leitender Auditor bei einer großen Benannten Stelle. Heute unterstützt er als weithin anerkannter Experte unsere Kunden und bildet als Dozent im Rahmen eines Zertifikatskurses am Johner Institut selbst Auditor:innen für Benannte Stellen aus.
Claudia Volk hat nach ihrem Studium mehrjährige Erfahrung als Qualitäts- und Regulatory Affairs Managerin im regulierten Umfeld, zunächst in der Lebensmittelproduktion und später als Beauftragte der Leitung und PRRC für Hersteller von In-vitro Diagnostika gesammelt. Hierbei hat sie QM-Systeme aufgebaut, weiterentwickelt und auditiert sowie digitale QM-Tools implementiert. Beim Johner Institut unterstützt sie unsere Kunden beim Aufbau und der Weiterentwicklung ihrer QM-Systeme und bei der Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden.
Gerne bieten wir Ihnen unsere Seminare, Kurse und Workshops auch inhouse an. Je nach Bedarf entweder online oder bei Ihnen vor Ort.
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